Bulkamid® 作为填充剂治疗女性尿失禁的有效性和安全性
2014年2月14日 更新者：Contura
在 12 个月的随访期后评估 Bulkamid® 注射液对患有压力性或混合性（压力性和急迫性）尿失禁的女性的有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Skejby Sygehus
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Glostrup、丹麦
- KAS Glostrup
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Chemnitz、德国
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus Gmbh
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Institutet
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Stockholm、瑞典
- Sodersjukhuset
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Central Hospital
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Birmingham、英国
- Birmingham Women´s Hospital
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Hartlepool、英国
- University Hospital of Hartlepool
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London、英国
- St. George´s Hospital
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West Sussex
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Worthing、West Sussex、英国
- Worthing Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 有症状的压力或混合性尿失禁至少 12 个月
- 在三天内每天至少发生 1 次尿失禁
排除标准：
- 定期或间歇性使用导尿管
- 孕妇
- 患有严重的过敏症或过敏反应
- 患有自身免疫性疾病或任何不稳定或严重的心血管疾病
- 过去 5 年内有任何癌症病史
- 以前治疗尿失禁的手术，包括膨胀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保卡米
尿道粘膜下注射 Bulkamid
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初始注射，可选择第二次注射（如果需要）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12 个月随访后的主观反应率
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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国际检验检疫局
大体时间：基线、治疗、1、6、12 和 24 个月
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基线、治疗、1、6、12 和 24 个月
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24小时漏尿
大体时间：基线、治疗、1、6、12 和 24 个月
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基线、治疗、1、6、12 和 24 个月
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失禁事件的每日发生率
大体时间：基线、治疗、1、6、12 和 24 个月
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基线、治疗、1、6、12 和 24 个月
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生活质量
大体时间：基线、治疗、1、6、12 和 24 个月
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基线、治疗、1、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gunnar Lose, Prof., MD、KAS Glostrup
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月1日
首次发布 (估计)
2006年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月14日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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