Wirksamkeit und Sicherheit von Bulkamid® als Füllstoff zur Behandlung der weiblichen Harninkontinenz
14. Februar 2014 aktualisiert von: Contura
Bewertung der Wirksamkeit der Bulkamid®-Injektion bei Frauen, die unter Stress- oder gemischter (Stress- und Drang-)Harninkontinenz nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit leiden
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chemnitz, Deutschland
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus Gmbh
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Aarhus, Dänemark
- Skejby Sygehus
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Glostrup, Dänemark
- KAS Glostrup
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Helsinki, Finnland
- Helsinki University Central Hospital
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Stockholm, Schweden
- Karolinska Institutet
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Stockholm, Schweden
- Södersjukhuset
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Birmingham Women´s Hospital
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Hartlepool, Vereinigtes Königreich
- University Hospital of Hartlepool
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London, Vereinigtes Königreich
- St. George´s Hospital
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Vereinigtes Königreich
- Worthing Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Symptomatische Belastungs- oder Mischharninkontinenz seit mindestens 12 Monaten
- Mindestens 1 Inkontinenzepisode pro Tag über drei Tage
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige oder gelegentliche Benutzer eines Harnröhrenkatheters
- Schwangere Frau
- Leiden Sie unter schweren Allergien oder Anaphylaxie
- Leiden Sie an Autoimmunerkrankungen oder einer instabilen oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Geschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Vorherige Operation zur Behandlung von Harninkontinenz, einschließlich Blähungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bulkamid
Submuköse Injektion von Bulkamid in die Harnröhre
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erste Injektion mit Option für zweite (falls erforderlich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Subjektive Ansprechrate nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ICIQ
Zeitfenster: Baseline, Behandlung, 1-, 6-, 12- und 24-Monate
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Baseline, Behandlung, 1-, 6-, 12- und 24-Monate
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24 Stunden Urinverlust
Zeitfenster: Baseline, Behandlung, 1-, 6-, 12- und 24-Monate
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Baseline, Behandlung, 1-, 6-, 12- und 24-Monate
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tägliche Inzidenz von Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Baseline, Behandlung, 1-, 6-, 12- und 24-Monate
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Baseline, Behandlung, 1-, 6-, 12- und 24-Monate
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Qol
Zeitfenster: Baseline, Behandlung, 1-, 6-, 12- und 24-Monate
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Baseline, Behandlung, 1-, 6-, 12- und 24-Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gunnar Lose, Prof., MD, KAS Glostrup
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONSUI-EU02
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