Эффективность и безопасность Булкамида® в качестве наполнителя для лечения недержания мочи у женщин
14 февраля 2014 г. обновлено: Contura
Оценить эффективность инъекции Булкамида® у женщин, страдающих стрессовым или смешанным (стрессовым и императивным) недержанием мочи через 12 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chemnitz, Германия
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus Gmbh
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Skejby Sygehus
-
Glostrup, Дания
- KAS Glostrup
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Women´s Hospital
-
Hartlepool, Соединенное Королевство
- University Hospital of Hartlepool
-
London, Соединенное Королевство
- St. George´s Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Соединенное Королевство
- Worthing Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Швеция
- Södersjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Симптоматическое стрессовое или смешанное недержание мочи в течение не менее 12 месяцев.
- Наличие не менее 1 эпизода недержания мочи в день в течение трех дней
Критерий исключения:
- Регулярные или периодические пользователи уретрального катетера
- Беременные женщины
- Страдаете от тяжелой аллергии или анафилаксии
- Страдаете аутоиммунными заболеваниями или любым нестабильным или тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием.
- История любого рака в течение последних 5 лет
- Предыдущие операции по лечению недержания мочи, включая набухание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Булкамид
Подслизистое введение Булкамида в уретру
|
первоначальный впрыск с возможностью второго (при необходимости)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективная частота ответивших после 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ICIQ
Временное ограничение: Исходный уровень, лечение, 1, 6, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, лечение, 1, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Подтекание мочи за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, лечение, 1, 6, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, лечение, 1, 6, 12 и 24 месяца
|
|
ежедневная частота эпизодов недержания
Временное ограничение: Исходный уровень, лечение, 1, 6, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, лечение, 1, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Кол
Временное ограничение: Исходный уровень, лечение, 1, 6, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, лечение, 1, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gunnar Lose, Prof., MD, KAS Glostrup
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONSUI-EU02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .