Efficacia e sicurezza di Bulkamid® come agente di carica per il trattamento dell'incontinenza urinaria femminile
14 febbraio 2014 aggiornato da: Contura
Valutare l'efficacia dell'iniezione di Bulkamid® nelle donne che soffrono di incontinenza urinaria da stress o mista (da stress e da urgenza) dopo un periodo di follow-up di 12 mesi
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Skejby Sygehus
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Glostrup, Danimarca
- KAS Glostrup
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Chemnitz, Germania
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus Gmbh
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Women´s Hospital
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Hartlepool, Regno Unito
- University Hospital of Hartlepool
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London, Regno Unito
- St. George´s Hospital
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Regno Unito
- Worthing Hospital
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Stockholm, Svezia
- Karolinska Institutet
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Stockholm, Svezia
- Södersjukhuset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Incontinenza urinaria da sforzo sintomatica o mista da almeno 12 mesi
- Avere almeno 1 episodio di incontinenza al giorno per tre giorni
Criteri di esclusione:
- Utenti regolari o intermittenti di un catetere uretrale
- Donne incinte
- Soffre di gravi allergie o anafilassi
- Soffre di malattie autoimmuni o di qualsiasi malattia cardiovascolare instabile o grave
- Storia di qualsiasi cancro negli ultimi 5 anni
- Precedente intervento chirurgico per il trattamento dell'incontinenza urinaria, incluso il bulking
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bulkamid
Iniezione sottomucosa di Bulkamid nell'uretra
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iniezione iniziale con opzione per la seconda (se richiesta)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta soggettiva dopo 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ICQ
Lasso di tempo: Basale, trattamento, 1, 6, 12 e 24 mesi
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Basale, trattamento, 1, 6, 12 e 24 mesi
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Perdite di urina nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, trattamento, 1, 6, 12 e 24 mesi
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Basale, trattamento, 1, 6, 12 e 24 mesi
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incidenza giornaliera di episodi di incontinenza
Lasso di tempo: Basale, trattamento, 1, 6, 12 e 24 mesi
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Basale, trattamento, 1, 6, 12 e 24 mesi
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Qol
Lasso di tempo: Basale, trattamento, 1, 6, 12 e 24 mesi
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Basale, trattamento, 1, 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Lose, Prof., MD, KAS Glostrup
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONSUI-EU02
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