Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Bulkamid® som fyldstof til behandling af kvindelig urininkontinens

14. februar 2014 opdateret af: Contura
For at vurdere effektiviteten af ​​Bulkamid®-injektion hos kvinder, der lider af stress eller blandet (stress og trang) urininkontinens efter 12 måneders opfølgningsperiode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Skejby Sygehus
      • Glostrup, Danmark
        • KAS Glostrup
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Women´s Hospital
      • Hartlepool, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Hartlepool
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. George´s Hospital
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Det Forenede Kongerige
        • Worthing Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus Gmbh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Symptomatisk stress eller blandet urininkontinens i mindst 12 måneder
  • At have mindst 1 inkontinensepisode om dagen over tre dage

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssige eller intermitterende brugere af et urinrørskateter
  • Gravid kvinde
  • Lider af svær allergi eller anafylaksi
  • Lider af autoimmune sygdomme eller enhver ustabil eller alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år
  • Tidligere operation til behandling af urininkontinens, herunder bulking

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bulkamid
Submucosal injektion af Bulkamid i urinrøret
Enhed: Bulkamid
indledende injektion med mulighed for anden (hvis påkrævet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv responderrate efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICIQ
Tidsramme: Baseline, behandling, 1-, 6-, 12- og 24-måneders
Baseline, behandling, 1-, 6-, 12- og 24-måneders
24 timers urinlækage
Tidsramme: Baseline, behandling, 1-, 6-, 12- og 24-måneders
Baseline, behandling, 1-, 6-, 12- og 24-måneders
daglig forekomst af inkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline, behandling, 1-, 6-, 12- og 24-måneders
Baseline, behandling, 1-, 6-, 12- og 24-måneders
Qol
Tidsramme: Baseline, behandling, 1-, 6-, 12- og 24-måneders
Baseline, behandling, 1-, 6-, 12- og 24-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contura

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Lose, Prof., MD, KAS Glostrup

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2006

Først opslået (Skøn)

2. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2014

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONSUI-EU02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner