Efficacité et innocuité du Bulkamid® comme agent gonflant pour le traitement de l'incontinence urinaire féminine
14 février 2014 mis à jour par: Contura
Évaluer l'efficacité de l'injection de Bulkamid® chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort ou mixte (effort et impériosité) après une période de suivi de 12 mois
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chemnitz, Allemagne
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus Gmbh
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Aarhus, Danemark
- Skejby Sygehus
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Glostrup, Danemark
- KAS Glostrup
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Central Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Women´s Hospital
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Hartlepool, Royaume-Uni
- University Hospital of Hartlepool
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London, Royaume-Uni
- St. George´s Hospital
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Royaume-Uni
- Worthing Hospital
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Stockholm, Suède
- Karolinska Institutet
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Stockholm, Suède
- Södersjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Stress symptomatique ou incontinence urinaire mixte depuis au moins 12 mois
- Avoir au moins 1 épisode d'incontinence par jour pendant trois jours
Critère d'exclusion:
- Utilisateurs réguliers ou intermittents d'un cathéter urétral
- Femmes enceintes
- Souffrez d'allergies graves ou d'anaphylaxie
- Souffrez de maladies auto-immunes ou de toute maladie cardio-vasculaire instable ou sévère
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
- Chirurgie antérieure pour le traitement de l'incontinence urinaire, y compris le gonflement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bulkamid
Injection sous-muqueuse de Bulkamid dans l'urètre
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injection initiale avec option pour la seconde (si nécessaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de répondeurs subjectifs après 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ICIQ
Délai: Baseline, traitement, 1, 6, 12 et 24 mois
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Baseline, traitement, 1, 6, 12 et 24 mois
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Fuite d'urine de 24 heures
Délai: Baseline, traitement, 1, 6, 12 et 24 mois
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Baseline, traitement, 1, 6, 12 et 24 mois
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incidence quotidienne des épisodes d'incontinence
Délai: Baseline, traitement, 1, 6, 12 et 24 mois
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Baseline, traitement, 1, 6, 12 et 24 mois
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Qualité
Délai: Baseline, traitement, 1, 6, 12 et 24 mois
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Baseline, traitement, 1, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunnar Lose, Prof., MD, KAS Glostrup
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2006
Première publication (Estimation)
2 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2014
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONSUI-EU02
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