Eficacia y seguridad de Bulkamid® como agente de carga para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina
14 de febrero de 2014 actualizado por: Contura
Evaluar la efectividad de la inyección de Bulkamid® en mujeres que padecen incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta (de esfuerzo y de urgencia) después de un período de seguimiento de 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chemnitz, Alemania
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus Gmbh
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Aarhus, Dinamarca
- Skejby Sygehus
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Glostrup, Dinamarca
- KAS Glostrup
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Women´s Hospital
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Hartlepool, Reino Unido
- University Hospital of Hartlepool
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London, Reino Unido
- St. George´s Hospital
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Reino Unido
- Worthing Hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
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Stockholm, Suecia
- Sodersjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Incontinencia urinaria mixta o de esfuerzo sintomática durante al menos 12 meses
- Tener al menos 1 episodio de incontinencia por día durante tres días
Criterio de exclusión:
- Usuarios regulares o intermitentes de un catéter uretral
- Mujeres embarazadas
- Sufren de alergias severas o anafilaxia.
- Sufre de enfermedades autoinmunes o cualquier enfermedad cardiovascular inestable o grave.
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer en los últimos 5 años.
- Cirugía previa para el tratamiento de la incontinencia urinaria, incluido el aumento de volumen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bulkamid
Inyección submucosa de Bulkamid en la uretra
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inyección inicial con opción a segunda (si se requiere)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta subjetiva después de 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ICIQ
Periodo de tiempo: Línea base, tratamiento, 1, 6, 12 y 24 meses
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Línea base, tratamiento, 1, 6, 12 y 24 meses
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Pérdida de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, tratamiento, 1, 6, 12 y 24 meses
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Línea base, tratamiento, 1, 6, 12 y 24 meses
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incidencia diaria de episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: Línea base, tratamiento, 1, 6, 12 y 24 meses
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Línea base, tratamiento, 1, 6, 12 y 24 meses
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Qol
Periodo de tiempo: Línea base, tratamiento, 1, 6, 12 y 24 meses
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Línea base, tratamiento, 1, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Lose, Prof., MD, KAS Glostrup
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONSUI-EU02
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