INEC研究：がんにおける免疫調節経腸栄養
2026年7月31日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
頭頸部がんまたは食道がん患者における化学放射線療法中の経腸免疫栄養の効果
この研究の目的は、頭頸部がんまたは食道がん患者の経腸免疫栄養が、アルギニン、オメガ 3 脂肪酸、ヌクレオチド強化食 [Impact (R)、Novartis] と標準的な経腸栄養 (対照、Novartis ）、臨床転帰（粘膜炎の頻度、治療耐性）、栄養状態と免疫状態、および生活の質のパラメーターを改善する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
栄養失調は、頭頸部 (H&N) がんおよび食道がんによく見られ、免疫状態、抗感染防御および抗腫瘍防御、ならびに治療 (手術、化学療法、放射線療法) に対する反応を変化させます。
これらの 2 種類の癌の治療は、多くの場合、粘膜炎を誘発する化学放射線療法です。
粘膜炎は栄養上のリスクを高め、治療の変更または中断を強いる可能性があります。
この研究の目的は、頭頸部がんまたは食道がん患者の経腸免疫栄養が、アルギニン、オメガ 3 脂肪酸、ヌクレオチド強化食 [Impact(R)、ノバルティス] と標準的な経腸栄養 (対照、ノバルティス）、臨床転帰（粘膜炎の頻度、治療耐性）、栄養状態と免疫状態、および生活の質のパラメーターを改善する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63058
- Hôtel Dieu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- H&Nおよび食道がん患者で、手術による治療を受けておらず、化学放射線療法が必要な方
- パフォーマンスステータス：0、1、2またはカルノフスキー> 50％の客観的粘膜炎スコア（OMS）
- 経腸栄養を行うための胃瘻、空腸瘻、経鼻胃管の受け入れ
- インフォームド コンセント フォームに署名
除外基準:
- 排他的な放射線療法によって治療されるH&Nがん
- 専用手術で治療できるH&Nと食道がん
- 扁桃がん
- 転移の存在
- 随伴癌
- 部位がんの再発
- インスリン依存性糖尿病
- 甲状腺疾患
- -過去3か月間に大手術または重度の感染状態にある被験者
- -食道化学療法治療に適合しない生物学的評価（多核細胞<1500 / ml;血小板<100000 / ml;血清クレアチニン> 130 µmol / ml; ASAT、ALAT、ALPおよびビリルビン>標準の2倍）
- -研究期間中および前月に、オメガ3（アルギニンおよびヌクレオチド）が豊富な食品またはサプリメントを摂取している患者
- 効果的な避妊手段のない授乳中または妊娠可能期間中の女性
- -参加を拒否するか、情報を受け取ることができない、または書面によるインフォームドコンセントに署名できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：栄養
免疫調節経腸栄養の研究
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粘膜炎の頻度、治療耐性
毎日1500カロリー： -化学放射線療法開始の5日前から治療最終日まで |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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粘膜炎の頻度と程度
時間枠：毎回の訪問
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毎回の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療条件への影響（中断、投与量）
時間枠：毎回の訪問
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毎回の訪問
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化学放射線療法に関連するその他の合併症
時間枠：毎週の化学放射線療法
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毎週の化学放射線療法
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栄養状態と免疫状態
時間枠：無作為化の来院時、治療終了時の来院、治療終了後1、6、12ヶ月
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無作為化の来院時、治療終了時の来院、治療終了後1、6、12ヶ月
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生活の質
時間枠：無作為化の来院時、治療終了時の来院、治療終了後6ヶ月および12ヶ月
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無作為化の来院時、治療終了時の来院、治療終了後6ヶ月および12ヶ月
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料金
時間枠：毎回の訪問
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毎回の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Corinne Bouteloup, Doctor、Hotel Dieu Service d'Hepato-Gastro-Enterologie (service du Pr G. Bommelaer) Clermont-Ferrand
- スタディディレクター：Marie-Paule Vasson, Professor、CLAN, Unité de Nutrition, Centre Jean Perrin (Clermont-Ferrand)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gianotti L, Braga M, Nespoli L, Radaelli G, Beneduce A, Di Carlo V. A randomized controlled trial of preoperative oral supplementation with a specialized diet in patients with gastrointestinal cancer. Gastroenterology. 2002 Jun;122(7):1763-70. doi: 10.1053/gast.2002.33587.
- Vasson MP, Talvas J, Perche O, Dillies AF, Bachmann P, Pezet D, Achim AC, Pommier P, Racadot S, Weber A, Ramdani M, Kwiatkowski F, Bouteloup C. Immunonutrition improves functional capacities in head and neck and esophageal cancer patients undergoing radiochemotherapy: a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):204-10. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.008. Epub 2013 Jun 20.
- van Bokhorst-de van der Schuer, van Leeuwen PA, Kuik DJ, Klop WM, Sauerwein HP, Snow GB, Quak JJ. The impact of nutritional status on the prognoses of patients with advanced head and neck cancer. Cancer. 1999 Aug 1;86(3):519-27.
- Nozoe T, Kimura Y, Ishida M, Saeki H, Korenaga D, Sugimachi K. Correlation of pre-operative nutritional condition with post-operative complications in surgical treatment for oesophageal carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2002 Jun;28(4):396-400. doi: 10.1053/ejso.2002.1257.
- de Luis DA, Arranz M, Aller R, Izaola O, Cuellar L, Terroba MC. Immunoenhanced enteral nutrition, effect on inflammatory markers in head and neck cancer patients. Eur J Clin Nutr. 2005 Jan;59(1):145-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602034.
- Talvas J, Garrait G, Goncalves-Mendes N, Rouanet J, Vergnaud-Gauduchon J, Kwiatkowski F, Bachmann P, Bouteloup C, Bienvenu J, Vasson MP. Immunonutrition stimulates immune functions and antioxidant defense capacities of leukocytes in radiochemotherapy-treated head & neck and esophageal cancer patients: A double-blind randomized clinical trial. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):810-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月1日
最初の投稿 (推定)
2006年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。