Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INEC-studie: Immunmodulerende enteral ernæring i kreft

31. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt av enteral immunernæring under kjemoradioterapi hos pasienter med hode- og nakkekreft eller spiserørskreft

Målet med denne studien er å undersøke om enteral immunernæring av hode- og nakke- eller spiserørskreftpasienter, ved bruk av arginin, omega 3-fettsyre, nukleotidforsterket diett [Impact (R), Novartis] versus en standard enteral ernæring (kontroll, Novartis ), kan forbedre kliniske utfall (mukosittfrekvens, behandlingstoleranse), ernærings- og immunstatus og livskvalitetsparametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Underernæring er hyppig i hode- og nakkekreft (H&N) og spiserørskreft og endrer immunstatus, anti-infeksiøst og anti-tumoralt forsvar og responsen på behandlingen (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling). Behandling av disse to krefttypene er ofte kjemoradioterapi som ofte induserer mukositt. Slimhinnebetennelse øker ernæringsrisikoen og kan medføre en modifikasjon eller avbrytelse av behandlingen. Målet med denne studien er å undersøke om enteral immunernæring av hode- og nakke- eller spiserørskreftpasienter, ved bruk av arginin, omega 3-fettsyre, nukleotidforsterket diett [Impact(R), Novartis] versus en standard enteral ernæring (kontroll, Novartis) ), kan forbedre kliniske utfall (mukosittfrekvens, behandlingstoleranse), ernærings- og immunstatus og livskvalitetsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63058
        • Hôtel Dieu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • H&N- og spiserørskreftpasienter, ikke behandlet med kirurgi og trenger kjemoradioterapi
  • Ytelsesstatus: Objektiv mukosittscore (OMS) på 0, 1, 2 eller Karnofsky > 50 %
  • Aksept av en gastrostomi, jejunostomi eller en nasogastrisk sonde for å utføre enteral ernæring
  • Skjema for informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • H&N kreft behandlet med eksklusiv strålebehandling
  • H&N og spiserørskreft som kan behandles med eksklusiv kirurgi
  • Tonsilkreft
  • Eksistens av metastaser
  • Samtidig kreft
  • Gjentakelse av kreft på stedet
  • Insulinavhengig diabetes
  • Skjoldbruskkjertelsykdommer
  • Personer med større operasjoner eller alvorlig infeksjonsstatus i løpet av de 3 foregående månedene
  • Biologisk vurdering er uforenlig med kjemoterapibehandlingen i spiserøret (polynukleære celler < 1500/ml; blodplater < 100 000/ml; serumkreatinin > 130 µmol/ml; ASAT, ALAT, ALP og bilirubin > dobbelt så høy som normen)
  • Pasienter som tar mat eller kosttilskudd beriket med omega 3 (arginin og nukleotider), i løpet av studien og i den foregående måneden
  • Ammende kvinner eller i fertilitetsperiode uten effektive prevensjonsmidler
  • Pasienter som nekter å delta eller ikke kan motta informasjon eller ikke kan signere skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ernæring
studie av immunmodulerende enteral ernæring
Kosttilskudd: Påvirkning (R) Enteral ernæring
mukosittfrekvens, behandlingstoleranse
Annen: innvirkning

1500 kalorier hver dag:

-5 dager før starten av kjemoradioterapien og til siste dag av behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet og grad av mukositt
Tidsramme: hvert besøk
hvert besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på behandlingsforhold (avbrudd, doser)
Tidsramme: hvert besøk
hvert besøk
Andre komplikasjoner knyttet til kjemoradioterapi
Tidsramme: hver uke med kjemoradioterapi
hver uke med kjemoradioterapi
Ernærings- og immunstatus
Tidsramme: ved randomiseringsbesøk, besøk ved behandlingsslutt, 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
ved randomiseringsbesøk, besøk ved behandlingsslutt, 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
Livskvalitet
Tidsramme: ved randomiserings besøk, besøk ved avsluttet behandling, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
ved randomiserings besøk, besøk ved avsluttet behandling, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
Koste
Tidsramme: hvert besøk
hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Centre Leon Berard
Novartis
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Institut de Cancérologie de la Loire
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital Edouard Herriot
Orkyn'
European Regional Development Fund
Fonds National d'Aménagement et de Développement du territoire (FNADT)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corinne Bouteloup, Doctor, Hotel Dieu Service d'Hepato-Gastro-Enterologie (service du Pr G. Bommelaer) Clermont-Ferrand
  • Studieleder: Marie-Paule Vasson, Professor, CLAN, Unité de Nutrition, Centre Jean Perrin (Clermont-Ferrand)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2006

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU63-0012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere