Estudio INEC: Nutrición enteral inmunomoduladora en cáncer
13 de septiembre de 2012 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Efecto de la inmunonutrición enteral durante la quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello o cáncer de esófago
El objetivo de este estudio es investigar si la inmunonutrición enteral de pacientes con cáncer de cabeza y cuello o cáncer de esófago, utilizando una dieta mejorada con nucleótidos, arginina y ácidos grasos omega 3 [Impact (R), Novartis] versus una nutrición enteral estándar (control, Novartis ), podría mejorar los resultados clínicos (frecuencia de mucositis, tolerancia al tratamiento), el estado nutricional e inmunológico y los parámetros de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición es frecuente en los cánceres de cabeza y cuello (H&N) y de esófago y altera el estado inmunológico, las defensas antiinfecciosa y antitumoral y la respuesta al tratamiento (cirugía, quimioterapia, radioterapia).
El tratamiento de estos 2 tipos de cáncer es a menudo quimiorradioterapia que frecuentemente induce mucositis.
La mucositis aumenta el riesgo nutricional y podría imponer una modificación o una interrupción del tratamiento.
El objetivo de este estudio es investigar si la inmunonutrición enteral de pacientes con cáncer de cabeza y cuello o cáncer de esófago, utilizando una dieta mejorada con nucleótidos, arginina y ácidos grasos omega 3 [Impact(R), Novartis] versus una nutrición enteral estándar (control, Novartis ), podría mejorar los resultados clínicos (frecuencia de mucositis, tolerancia al tratamiento), el estado nutricional e inmunológico y los parámetros de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63058
- Hotel Dieu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con H&N y cáncer de esófago, no tratados con cirugía y que necesitan quimiorradioterapia
- Estado funcional: puntuación objetiva de mucositis (OMS) de 0, 1, 2 o Karnofsky > 50 %
- Aceptación de gastrostomía, yeyunostomía o sonda nasogástrica para realizar nutrición enteral
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cáncer H&N tratado con radioterapia exclusiva
- H&N y cáncer de esófago que pueden tratarse con cirugía exclusiva
- cáncer de amígdalas
- Existencia de metástasis
- Cáncer concomitante
- Repetición de cáncer en el sitio
- Diabetes insulinodependiente
- enfermedades de la tiroides
- Sujetos con cirugía mayor o estado infeccioso grave en los 3 meses anteriores
- Evaluación biológica incompatible con el tratamiento de quimioterapia de esófago (células polinucleares < 1500/ml; plaquetas sanguíneas < 100000/ml; creatinina sérica > 130 µmol/ml; ASAT, ALAT, ALP y bilirrubina > el doble de lo normal)
- Pacientes que toman alimentos o suplementos enriquecidos con omega 3 (arginina y nucleótidos), durante el período del estudio y en el mes anterior
- Mujeres lactantes o en período de fertilidad sin medios anticonceptivos efectivos
- Pacientes que se niegan a participar o no pueden recibir información o no pueden firmar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: nutrición
estudio de nutrición enteral inmunomoduladora
|
frecuencia de mucositis, tolerancia al tratamiento
1500 calorías todos los días: -5 días antes del inicio de la quimiorradioterapia y hasta el último día del tratamiento |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y grado de mucositis
Periodo de tiempo: cada visita
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cada visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre las condiciones del tratamiento (interrupción, dosis)
Periodo de tiempo: cada visita
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cada visita
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Otras complicaciones vinculadas a la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: cada semana de quimiorradioterapia
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cada semana de quimiorradioterapia
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Estado nutricional e inmunológico.
Periodo de tiempo: en la visita de aleatorización, visita al final del tratamiento, 1, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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en la visita de aleatorización, visita al final del tratamiento, 1, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: en la visita de aleatorización, visita al final del tratamiento, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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en la visita de aleatorización, visita al final del tratamiento, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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Costo
Periodo de tiempo: cada visita
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cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Bouteloup, Doctor, Hotel Dieu Service d'Hepato-Gastro-Enterologie (service du Pr G. Bommelaer) Clermont-Ferrand
- Director de estudio: Marie-Paule Vasson, Professor, CLAN, Unité de Nutrition, Centre Jean Perrin (Clermont-Ferrand)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gianotti L, Braga M, Nespoli L, Radaelli G, Beneduce A, Di Carlo V. A randomized controlled trial of preoperative oral supplementation with a specialized diet in patients with gastrointestinal cancer. Gastroenterology. 2002 Jun;122(7):1763-70. doi: 10.1053/gast.2002.33587.
- van Bokhorst-de van der Schuer, van Leeuwen PA, Kuik DJ, Klop WM, Sauerwein HP, Snow GB, Quak JJ. The impact of nutritional status on the prognoses of patients with advanced head and neck cancer. Cancer. 1999 Aug 1;86(3):519-27.
- Nozoe T, Kimura Y, Ishida M, Saeki H, Korenaga D, Sugimachi K. Correlation of pre-operative nutritional condition with post-operative complications in surgical treatment for oesophageal carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2002 Jun;28(4):396-400. doi: 10.1053/ejso.2002.1257.
- de Luis DA, Arranz M, Aller R, Izaola O, Cuellar L, Terroba MC. Immunoenhanced enteral nutrition, effect on inflammatory markers in head and neck cancer patients. Eur J Clin Nutr. 2005 Jan;59(1):145-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602034.
- Talvas J, Garrait G, Goncalves-Mendes N, Rouanet J, Vergnaud-Gauduchon J, Kwiatkowski F, Bachmann P, Bouteloup C, Bienvenu J, Vasson MP. Immunonutrition stimulates immune functions and antioxidant defense capacities of leukocytes in radiochemotherapy-treated head & neck and esophageal cancer patients: A double-blind randomized clinical trial. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):810-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
- Vasson MP, Talvas J, Perche O, Dillies AF, Bachmann P, Pezet D, Achim AC, Pommier P, Racadot S, Weber A, Ramdani M, Kwiatkowski F, Bouteloup C. Immunonutrition improves functional capacities in head and neck and esophageal cancer patients undergoing radiochemotherapy: a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):204-10. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.008. Epub 2013 Jun 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU63-0012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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