INEC-tutkimus: Immunomoduloiva enteraalinen ravitsemus syövässä
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Enteraalisen immunoravitsemuksen vaikutus kemoradioterapian aikana potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä tai ruokatorven syöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko pään ja kaulan tai ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden enteraalinen immunoravitsemus arginiini-, omega-3-rasvahappo- ja nukleotidipitoista ruokavaliota [Impact (R), Novartis] käyttäen verrattuna tavanomaiseen enteraaliseen ravintoon (kontrolli, Novartis) ), voisi parantaa kliinisiä tuloksia (mukosiitin esiintymistiheys, hoidon sieto), ravitsemus- ja immuunitilaa sekä elämänlaatuparametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus on yleistä pään ja kaulan (H&N) ja ruokatorven syövissä, ja se muuttaa immuunijärjestelmän tilaa, infektioiden ja kasvainten vastaista puolustusta ja hoitovastetta (leikkaus, kemoterapia, sädehoito).
Näiden kahden syöpätyypin hoito on usein kemoterapiaa, joka usein aiheuttaa mukosiitin.
Mukosiitti lisää ravitsemusriskiä ja voi aiheuttaa muutoksia tai keskeyttää hoidon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko pään ja kaulan tai ruokatorven syöpäpotilaiden enteraalinen immunoravitsemus arginiini-, omega-3-rasvahappo- ja nukleotidipitoista ruokavaliota [Impact(R), Novartis] käyttäen verrattuna tavanomaiseen enteraaliseen ravintoon (kontrolli, Novartis). ), voisi parantaa kliinisiä tuloksia (mukosiitin esiintymistiheys, hoidon sieto), ravitsemus- ja immuunitilaa sekä elämänlaatuparametreja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63058
- Hôtel Dieu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- H&N- ja ruokatorven syöpäpotilaat, joita ei hoideta leikkauksella ja jotka tarvitsevat kemosädehoitoa
- Suorituskykytila: Objektiivinen mukosiittipiste (OMS) 0, 1, 2 tai Karnofsky > 50 %
- Gastrostomia, jejunostomia tai nenämahaletkun hyväksyminen enteraalisen ravinnon suorittamiseksi
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- H&N-syöpä, jota hoidetaan yksinomaisella sädehoidolla
- H&N ja ruokatorven syöpä, jota voidaan hoitaa yksinomaisella leikkauksella
- Tonsillasyöpä
- Metastaasien olemassaolo
- Samanaikainen syöpä
- Toistuva syöpä paikalla
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Kilpirauhasen sairaudet
- Potilaat, joilla on ollut suuri leikkaus tai vakava infektiotila kolmen edellisen kuukauden aikana
- Biologinen arviointi ei yhteensopiva ruokatorven kemoterapiahoidon kanssa (polynukleaarisolut < 1500/ml; verihiutaleet < 100000/ml; seerumin kreatiniini > 130 µmol/ml; ASAT, ALAT, ALP ja bilirubiini > kaksinkertainen normiin)
- Potilaat, jotka nauttivat omega 3:lla (arginiini ja nukleotidit) rikastettua ruokaa tai lisäravinteita tutkimuksen aikana ja sitä edeltävän kuukauden aikana
- Imettävät naiset tai hedelmällisyyden aikana ilman tehokasta ehkäisyä
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai eivät voi vastaanottaa tietoja tai eivät voi allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ravitsemus
immunomoduloivan enteraalisen ravitsemuksen tutkimus
|
mukosiitin esiintymistiheys, hoidon sietokyky
1500 kaloria joka päivä: -5 päivää ennen solunsalpaajahoidon alkua ja hoidon viimeiseen päivään |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mukosiitin esiintymistiheys ja aste
Aikaikkuna: jokainen käynti
|
jokainen käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutus hoitoolosuhteisiin (keskeytys, annokset)
Aikaikkuna: jokainen käynti
|
jokainen käynti
|
|
Muut kemoterapiaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: joka kemoradioterapiaviikko
|
joka kemoradioterapiaviikko
|
|
Ravitsemus ja immuunitilanne
Aikaikkuna: satunnaiskäynnillä, käynti hoidon lopussa, 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
satunnaiskäynnillä, käynti hoidon lopussa, 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: satunnaistuksen yhteydessä, käynti hoidon lopussa, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
satunnaistuksen yhteydessä, käynti hoidon lopussa, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: jokainen käynti
|
jokainen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corinne Bouteloup, Doctor, Hotel Dieu Service d'Hepato-Gastro-Enterologie (service du Pr G. Bommelaer) Clermont-Ferrand
- Opintojohtaja: Marie-Paule Vasson, Professor, CLAN, Unité de Nutrition, Centre Jean Perrin (Clermont-Ferrand)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gianotti L, Braga M, Nespoli L, Radaelli G, Beneduce A, Di Carlo V. A randomized controlled trial of preoperative oral supplementation with a specialized diet in patients with gastrointestinal cancer. Gastroenterology. 2002 Jun;122(7):1763-70. doi: 10.1053/gast.2002.33587.
- Vasson MP, Talvas J, Perche O, Dillies AF, Bachmann P, Pezet D, Achim AC, Pommier P, Racadot S, Weber A, Ramdani M, Kwiatkowski F, Bouteloup C. Immunonutrition improves functional capacities in head and neck and esophageal cancer patients undergoing radiochemotherapy: a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):204-10. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.008. Epub 2013 Jun 20.
- van Bokhorst-de van der Schuer, van Leeuwen PA, Kuik DJ, Klop WM, Sauerwein HP, Snow GB, Quak JJ. The impact of nutritional status on the prognoses of patients with advanced head and neck cancer. Cancer. 1999 Aug 1;86(3):519-27.
- Nozoe T, Kimura Y, Ishida M, Saeki H, Korenaga D, Sugimachi K. Correlation of pre-operative nutritional condition with post-operative complications in surgical treatment for oesophageal carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2002 Jun;28(4):396-400. doi: 10.1053/ejso.2002.1257.
- de Luis DA, Arranz M, Aller R, Izaola O, Cuellar L, Terroba MC. Immunoenhanced enteral nutrition, effect on inflammatory markers in head and neck cancer patients. Eur J Clin Nutr. 2005 Jan;59(1):145-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602034.
- Talvas J, Garrait G, Goncalves-Mendes N, Rouanet J, Vergnaud-Gauduchon J, Kwiatkowski F, Bachmann P, Bouteloup C, Bienvenu J, Vasson MP. Immunonutrition stimulates immune functions and antioxidant defense capacities of leukocytes in radiochemotherapy-treated head & neck and esophageal cancer patients: A double-blind randomized clinical trial. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):810-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Aliravitsemus
- Ruokatorven kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ravitsemusterapia
- Ruokintamenetelmät
- Ravitsemustuki
- Enteraalinen ravitsemus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU63-0012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .