INEC 연구: 암에서 면역 조절 장내 영양
2012년 9월 13일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
두경부암 또는 식도암 환자에서 화학방사선요법 중 경장면역영양의 효과
본 연구의 목적은 아르기닌, 오메가 3 지방산, 뉴클레오타이드 강화 식이요법[Impact(R), Novartis]을 사용한 두경부암 또는 식도암 환자의 장내 면역영양이 표준 장내 영양(대조군, Novartis)과 비교하여 조사하는 것입니다. ), 임상 결과(점막염 빈도, 치료 내성), 영양 및 면역 상태, 삶의 질 매개변수를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
영양실조는 머리와 목(H&N) 및 식도암에서 빈번하며 면역 상태, 항감염 및 항종양 방어 및 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법)에 대한 반응을 변경합니다.
이 2가지 유형의 암의 치료는 흔히 점막염을 자주 유발하는 화학방사선요법입니다.
점막염은 영양 위험을 증가시키고 치료를 수정하거나 중단할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 아르기닌, 오메가 3 지방산, 뉴클레오타이드 강화 식이[Impact(R), Novartis]를 사용한 두경부암 또는 식도암 환자의 장내 면역영양이 표준 장내 영양(대조군, Novartis)과 비교하여 조사하는 것입니다. ), 임상 결과(점막염 빈도, 치료 내성), 영양 및 면역 상태, 삶의 질 매개변수를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63058
- Hotel Dieu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- H&N 및 식도암 환자, 수술로 치료되지 않고 화학방사선요법이 필요함
- 수행 상태: OMS(Objective Mucositis Score) 0, 1, 2 또는 Karnofsky > 50%
- 경장영양을 시행하기 위한 위절개술, 공장절개술 또는 비위관의 수용
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 단독 방사선 요법으로 치료하는 H&N 암
- 전담 수술로 치료 가능한 H&N 및 식도암
- 편도암
- 전이의 존재
- 수반되는 암
- 사이트에서 암의 반복
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 갑상선 질환
- 최근 3개월 이내에 대수술을 받았거나 중증 감염 상태인 자
- 식도 화학 요법 치료와 양립할 수 없는 생물학적 평가(다핵 세포 < 1500/ml; 혈소판 < 100000/ml; 혈청 크레아티닌 > 130 µmol/ml; ASAT, ALAT, ALP 및 빌리루빈 > 표준의 두 배)
- 연구 기간 및 이전 달에 오메가 3(아르기닌 및 뉴클레오타이드)가 풍부한 식품 또는 보충제를 섭취하는 환자
- 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임 수단이 없는 가임기 여성
- 참여를 거부하거나 정보를 받을 수 없거나 서면 동의서에 서명할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 영양물 섭취
면역 조절 장내 영양 연구
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점막염 빈도, 치료 내성
매일 1500칼로리: -화학방사선 요법 시작 5일 전부터 치료 마지막 날까지 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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점막염의 빈도와 등급
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 조건에 대한 영향(중단, 투여량)
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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화학방사선요법과 관련된 기타 합병증
기간: 매주 화학방사선 요법
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매주 화학방사선 요법
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영양 및 면역 상태
기간: 무작위 방문 시, 치료 종료 시 방문, 치료 종료 후 1, 6 및 12개월
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무작위 방문 시, 치료 종료 시 방문, 치료 종료 후 1, 6 및 12개월
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삶의 질
기간: 무작위 방문 시, 치료 종료 시 방문, 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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무작위 방문 시, 치료 종료 시 방문, 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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비용
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Corinne Bouteloup, Doctor, Hotel Dieu Service d'Hepato-Gastro-Enterologie (service du Pr G. Bommelaer) Clermont-Ferrand
- 연구 책임자: Marie-Paule Vasson, Professor, CLAN, Unité de Nutrition, Centre Jean Perrin (Clermont-Ferrand)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gianotti L, Braga M, Nespoli L, Radaelli G, Beneduce A, Di Carlo V. A randomized controlled trial of preoperative oral supplementation with a specialized diet in patients with gastrointestinal cancer. Gastroenterology. 2002 Jun;122(7):1763-70. doi: 10.1053/gast.2002.33587.
- van Bokhorst-de van der Schuer, van Leeuwen PA, Kuik DJ, Klop WM, Sauerwein HP, Snow GB, Quak JJ. The impact of nutritional status on the prognoses of patients with advanced head and neck cancer. Cancer. 1999 Aug 1;86(3):519-27.
- Nozoe T, Kimura Y, Ishida M, Saeki H, Korenaga D, Sugimachi K. Correlation of pre-operative nutritional condition with post-operative complications in surgical treatment for oesophageal carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2002 Jun;28(4):396-400. doi: 10.1053/ejso.2002.1257.
- de Luis DA, Arranz M, Aller R, Izaola O, Cuellar L, Terroba MC. Immunoenhanced enteral nutrition, effect on inflammatory markers in head and neck cancer patients. Eur J Clin Nutr. 2005 Jan;59(1):145-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602034.
- Talvas J, Garrait G, Goncalves-Mendes N, Rouanet J, Vergnaud-Gauduchon J, Kwiatkowski F, Bachmann P, Bouteloup C, Bienvenu J, Vasson MP. Immunonutrition stimulates immune functions and antioxidant defense capacities of leukocytes in radiochemotherapy-treated head & neck and esophageal cancer patients: A double-blind randomized clinical trial. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):810-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
- Vasson MP, Talvas J, Perche O, Dillies AF, Bachmann P, Pezet D, Achim AC, Pommier P, Racadot S, Weber A, Ramdani M, Kwiatkowski F, Bouteloup C. Immunonutrition improves functional capacities in head and neck and esophageal cancer patients undergoing radiochemotherapy: a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):204-10. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.008. Epub 2013 Jun 20.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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