Estudo INEC: Nutrição Enteral Imunomoduladora no Câncer
31 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Efeito da imunonutrição enteral durante a quimiorradioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou câncer de esôfago
O objetivo deste estudo é investigar se a imunonutrição enteral de pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou esôfago, usando uma dieta enriquecida com arginina, ácido graxo ômega 3 e nucleotídeos [Impact (R), Novartis] versus uma nutrição enteral padrão (controle, Novartis ), poderia melhorar os resultados clínicos (frequência de mucosite, tolerância ao tratamento), estado nutricional e imunológico e parâmetros de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição é frequente nos cânceres de cabeça e pescoço (H&N) e de esôfago e altera o estado imunológico, as defesas antiinfecciosas e antitumorais e a resposta ao tratamento (cirurgia, quimioterapia, radioterapia).
O tratamento desses 2 tipos de câncer geralmente é a quimiorradioterapia, que frequentemente induz a mucosite.
A mucosite aumenta o risco nutricional e pode impor uma modificação ou interrupção do tratamento.
O objetivo deste estudo é investigar se a imunonutrição enteral de pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou esôfago, usando uma dieta enriquecida com arginina, ácido graxo ômega 3 e nucleotídeos [Impact(R), Novartis] versus uma nutrição enteral padrão (controle, Novartis ), poderia melhorar os resultados clínicos (frequência de mucosite, tolerância ao tratamento), estado nutricional e imunológico e parâmetros de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63058
- Hôtel Dieu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- H&N e pacientes com câncer de esôfago, não tratados por cirurgia e que necessitam de quimiorradioterapia
- Status de desempenho: Pontuação objetiva de mucosite (OMS) de 0, 1, 2 ou Karnofsky > 50%
- Aceitação de gastrostomia, jejunostomia ou sonda nasogástrica para conduzir nutrição enteral
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Câncer de H&N tratado por radioterapia exclusiva
- H&N e câncer de esôfago que podem ser tratados por cirurgia exclusiva
- câncer de amígdalas
- Existência de metástases
- câncer concomitante
- Repetição do câncer no local
- Diabetes dependente de insulina
- doenças da tireóide
- Indivíduos com cirurgia de grande porte ou estado infeccioso grave nos 3 meses anteriores
- Avaliação biológica incompatível com o tratamento quimioterápico do esôfago (células polinucleares < 1500/ml; plaquetas sanguíneas < 100000/ml; creatinina sérica > 130 µmol/ml; ASAT, ALAT, ALP e bilirrubina > duas vezes o normal)
- Pacientes em uso de alimentos ou suplementos enriquecidos com ômega 3 (arginina e nucleotídeos), durante o período do estudo e no mês anterior
- Mulheres amamentando ou em período de fertilidade sem meio eficaz de contracepção
- Pacientes que se recusam a participar ou não podem receber informações ou não podem assinar o consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: nutrição
estudo da nutrição enteral imunomoduladora
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frequência de mucosite, tolerância ao tratamento
1500 calorias por dia: -5 dias antes do início da quimiorradioterapia e até o último dia do tratamento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência e grau de mucosite
Prazo: cada visita
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cada visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito nas condições de tratamento (interrupção, doses)
Prazo: cada visita
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cada visita
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Outras complicações associadas à quimiorradioterapia
Prazo: cada semana de quimiorradioterapia
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cada semana de quimiorradioterapia
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Estado nutricional e imunológico
Prazo: na visita de randomização, visita no final do tratamento, 1, 6 e 12 meses após o final do tratamento
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na visita de randomização, visita no final do tratamento, 1, 6 e 12 meses após o final do tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: na visita de randomização, visita no final do tratamento, 6 e 12 meses após o final do tratamento
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na visita de randomização, visita no final do tratamento, 6 e 12 meses após o final do tratamento
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Custo
Prazo: cada visita
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cada visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Bouteloup, Doctor, Hotel Dieu Service d'Hepato-Gastro-Enterologie (service du Pr G. Bommelaer) Clermont-Ferrand
- Diretor de estudo: Marie-Paule Vasson, Professor, CLAN, Unité de Nutrition, Centre Jean Perrin (Clermont-Ferrand)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gianotti L, Braga M, Nespoli L, Radaelli G, Beneduce A, Di Carlo V. A randomized controlled trial of preoperative oral supplementation with a specialized diet in patients with gastrointestinal cancer. Gastroenterology. 2002 Jun;122(7):1763-70. doi: 10.1053/gast.2002.33587.
- Vasson MP, Talvas J, Perche O, Dillies AF, Bachmann P, Pezet D, Achim AC, Pommier P, Racadot S, Weber A, Ramdani M, Kwiatkowski F, Bouteloup C. Immunonutrition improves functional capacities in head and neck and esophageal cancer patients undergoing radiochemotherapy: a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):204-10. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.008. Epub 2013 Jun 20.
- van Bokhorst-de van der Schuer, van Leeuwen PA, Kuik DJ, Klop WM, Sauerwein HP, Snow GB, Quak JJ. The impact of nutritional status on the prognoses of patients with advanced head and neck cancer. Cancer. 1999 Aug 1;86(3):519-27.
- Nozoe T, Kimura Y, Ishida M, Saeki H, Korenaga D, Sugimachi K. Correlation of pre-operative nutritional condition with post-operative complications in surgical treatment for oesophageal carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2002 Jun;28(4):396-400. doi: 10.1053/ejso.2002.1257.
- de Luis DA, Arranz M, Aller R, Izaola O, Cuellar L, Terroba MC. Immunoenhanced enteral nutrition, effect on inflammatory markers in head and neck cancer patients. Eur J Clin Nutr. 2005 Jan;59(1):145-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602034.
- Talvas J, Garrait G, Goncalves-Mendes N, Rouanet J, Vergnaud-Gauduchon J, Kwiatkowski F, Bachmann P, Bouteloup C, Bienvenu J, Vasson MP. Immunonutrition stimulates immune functions and antioxidant defense capacities of leukocytes in radiochemotherapy-treated head & neck and esophageal cancer patients: A double-blind randomized clinical trial. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):810-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimado)
2 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Desnutrição
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Terapêutica
- Terapia nutricional
- Métodos de alimentação
- Suporte nutricional
- Nutrição enteral
Outros números de identificação do estudo
- CHU63-0012
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