Studio INEC: nutrizione enterale immunomodulante nel cancro
31 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effetto dell'immunonutrizione enterale durante la chemioradioterapia nei pazienti con carcinoma della testa e del collo o carcinoma esofageo
Lo scopo di questo studio è indagare se l'immunonutrizione enterale di pazienti affetti da cancro della testa e del collo o dell'esofago, utilizzando una dieta arginina, acidi grassi omega 3, arricchita con nucleotidi [Impact (R), Novartis] rispetto a una nutrizione enterale standard (controllo, Novartis ), potrebbe migliorare i risultati clinici (frequenza della mucosite, tolleranza al trattamento), lo stato nutrizionale e immunitario e i parametri della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malnutrizione è frequente nei tumori della testa e del collo (H&N) e dell'esofago e altera lo stato immunitario, le difese antinfettive e antitumorali e la risposta al trattamento (chirurgia, chemioterapia, radioterapia).
Il trattamento di questi 2 tipi di cancro è spesso la chemioradioterapia che spesso induce la mucosite.
La mucosite aumenta il rischio nutrizionale e potrebbe imporre una modifica o un'interruzione del trattamento.
Lo scopo di questo studio è indagare se l'immunonutrizione enterale di pazienti affetti da cancro della testa e del collo o dell'esofago, utilizzando una dieta arginina, acidi grassi omega 3, arricchita con nucleotidi [Impact®, Novartis] rispetto a una nutrizione enterale standard (controllo, Novartis ), potrebbe migliorare i risultati clinici (frequenza della mucosite, tolleranza al trattamento), lo stato nutrizionale e immunitario e i parametri della qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63058
- Hôtel Dieu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti H&N e con cancro esofageo, non trattati chirurgicamente e che necessitano di chemioradioterapia
- Performance status: punteggio obiettivo della mucosite (OMS) di 0, 1, 2 o Karnofsky > 50%
- Accettazione di una gastrostomia, digiunostomia o sondino nasogastrico per condurre la nutrizione enterale
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Cancro H&N trattato con radioterapia esclusiva
- H&N e cancro esofageo che possono essere trattati con un intervento chirurgico esclusivo
- Cancro alle tonsille
- Esistenza di metastasi
- Cancro concomitante
- Ripetizione del cancro in loco
- Diabete insulino-dipendente
- Malattie della tiroide
- Soggetti con intervento chirurgico maggiore o stato infettivo grave nei 3 mesi precedenti
- Valutazione biologica incompatibile con il trattamento chemioterapico dell'esofago (cellule polinucleari < 1500/ml; piastrine < 100000/ml; creatinina sierica > 130 µmol/ml; AST, ALAT, ALP e bilirubina > 2 volte la norma)
- Pazienti che assumono alimenti o integratori arricchiti con omega 3 (arginina e nucleotidi), durante il periodo dello studio e nel mese precedente
- Donne che allattano o in periodo di fertilità senza mezzi contraccettivi efficaci
- Pazienti che rifiutano di partecipare o non sono in grado di ricevere informazioni o non sono in grado di firmare il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: nutrizione
studio della nutrizione enterale immunomodulante
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frequenza della mucosite, tolleranza al trattamento
1500 calorie al giorno: -5 giorni prima dell'inizio della chemioradioterapia e fino all'ultimo giorno del trattamento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza e grado di mucosite
Lasso di tempo: ogni visita
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ogni visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto sulle condizioni del trattamento (interruzione, dosi)
Lasso di tempo: ogni visita
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ogni visita
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Altre complicanze legate alla chemioradioterapia
Lasso di tempo: ogni settimana di chemioradioterapia
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ogni settimana di chemioradioterapia
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Stato nutrizionale e immunitario
Lasso di tempo: alla visita di randomizzazione, visita alla fine del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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alla visita di randomizzazione, visita alla fine del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Qualità di vita
Lasso di tempo: alla visita di randomizzazione, visita alla fine del trattamento, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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alla visita di randomizzazione, visita alla fine del trattamento, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Costo
Lasso di tempo: ogni visita
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ogni visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corinne Bouteloup, Doctor, Hotel Dieu Service d'Hepato-Gastro-Enterologie (service du Pr G. Bommelaer) Clermont-Ferrand
- Direttore dello studio: Marie-Paule Vasson, Professor, CLAN, Unité de Nutrition, Centre Jean Perrin (Clermont-Ferrand)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gianotti L, Braga M, Nespoli L, Radaelli G, Beneduce A, Di Carlo V. A randomized controlled trial of preoperative oral supplementation with a specialized diet in patients with gastrointestinal cancer. Gastroenterology. 2002 Jun;122(7):1763-70. doi: 10.1053/gast.2002.33587.
- Vasson MP, Talvas J, Perche O, Dillies AF, Bachmann P, Pezet D, Achim AC, Pommier P, Racadot S, Weber A, Ramdani M, Kwiatkowski F, Bouteloup C. Immunonutrition improves functional capacities in head and neck and esophageal cancer patients undergoing radiochemotherapy: a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):204-10. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.008. Epub 2013 Jun 20.
- van Bokhorst-de van der Schuer, van Leeuwen PA, Kuik DJ, Klop WM, Sauerwein HP, Snow GB, Quak JJ. The impact of nutritional status on the prognoses of patients with advanced head and neck cancer. Cancer. 1999 Aug 1;86(3):519-27.
- Nozoe T, Kimura Y, Ishida M, Saeki H, Korenaga D, Sugimachi K. Correlation of pre-operative nutritional condition with post-operative complications in surgical treatment for oesophageal carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2002 Jun;28(4):396-400. doi: 10.1053/ejso.2002.1257.
- de Luis DA, Arranz M, Aller R, Izaola O, Cuellar L, Terroba MC. Immunoenhanced enteral nutrition, effect on inflammatory markers in head and neck cancer patients. Eur J Clin Nutr. 2005 Jan;59(1):145-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602034.
- Talvas J, Garrait G, Goncalves-Mendes N, Rouanet J, Vergnaud-Gauduchon J, Kwiatkowski F, Bachmann P, Bouteloup C, Bienvenu J, Vasson MP. Immunonutrition stimulates immune functions and antioxidant defense capacities of leukocytes in radiochemotherapy-treated head & neck and esophageal cancer patients: A double-blind randomized clinical trial. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):810-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2006
Primo Inserito (Stimato)
2 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malnutrizione
- Neoplasie esofagee
- Neoplasie della testa e del collo
- Terapie
- Terapia nutrizionale
- Metodi di alimentazione
- Supporto nutrizionale
- Nutrizione enterale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU63-0012
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