Studie INEC: Imunomodulační enterální výživa u rakoviny
31. července 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Vliv enterální imunonutrice během chemoradioterapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo rakovinou jícnu
Cílem této studie je zjistit, zda je enterální imunonutrice u pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo jícnu pomocí diety se zvýšeným obsahem argininu, omega 3 mastných kyselin a nukleotidů [Impact (R), Novartis] oproti standardní enterální výživě (kontrola, Novartis ), by mohly zlepšit klinické výsledky (frekvence mukozitidy, tolerance léčby), nutriční a imunitní stav a parametry kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podvýživa je častá u rakoviny hlavy a krku (H&N) a jícnu a mění imunitní stav, protiinfekční a protinádorovou obranu a odpověď na léčbu (chirurgie, chemoterapie, radioterapie).
Léčba těchto 2 typů rakoviny je často chemoradioterapie, která často vyvolává mukozitidu.
Mukositida zvyšuje nutriční riziko a mohla by si vynutit úpravu nebo přerušení léčby.
Cílem této studie je zjistit, zda je enterální imunonutrice u pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo jícnu pomocí diety se zvýšeným obsahem argininu, omega 3 mastných kyselin a nukleotidů [Impact®, Novartis] oproti standardní enterální výživě (kontrola, Novartis ), by mohly zlepšit klinické výsledky (frekvence mukozitidy, tolerance léčby), nutriční a imunitní stav a parametry kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63058
- Hôtel Dieu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s H&N a rakovinou jícnu, kteří nejsou léčeni chirurgicky a potřebují chemoradioterapii
- Stav výkonnosti: Objektivní skóre mukositidy (OMS) 0, 1, 2 nebo Karnofského > 50 %
- Přijetí gastrostomie, jejunostomie nebo nazogastrické sondy k provedení enterální výživy
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Rakovina H&N léčená exkluzivní radioterapií
- H&N a rakovina jícnu, kterou lze léčit výhradním chirurgickým zákrokem
- Rakovina mandlí
- Existence metastáz
- Souběžná rakovina
- Opakování rakoviny v místě
- Diabetes závislý na inzulínu
- Onemocnění štítné žlázy
- Subjekty s velkým chirurgickým zákrokem nebo závažným infekčním stavem v předchozích 3 měsících
- Biologické vyšetření neslučitelné s chemoterapií jícnu (polynukleární buňky < 1500/ml; krevní destičky < 100 000/ml; sérový kreatinin > 130 µmol/ml; AST, ALAT, ALP a bilirubin > dvojnásobek normy)
- Pacienti užívající jídlo nebo doplňky obohacené o omega 3 (arginin a nukleotidy) během období studie a v předchozím měsíci
- Kojící ženy nebo v období plodnosti bez účinné antikoncepce
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit nebo nejsou schopni přijímat informace nebo nejsou schopni podepsat písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: výživa
studium imunomodulační enterální výživy
|
frekvence mukozitidy, tolerance léčby
1500 kalorií každý den: -5 dní před zahájením chemoradioterapie a do posledního dne léčby |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a stupeň mukozitidy
Časové okno: každou návštěvu
|
každou návštěvu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv na podmínky léčby (přerušení, dávky)
Časové okno: každou návštěvu
|
každou návštěvu
|
|
Další komplikace spojené s chemoradioterapií
Časové okno: každý týden chemoradioterapie
|
každý týden chemoradioterapie
|
|
Stav výživy a imunity
Časové okno: při randomizační návštěvě, návštěvě na konci léčby, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
při randomizační návštěvě, návštěvě na konci léčby, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Kvalita života
Časové okno: při randomizační návštěvě, návštěva na konci léčby, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
při randomizační návštěvě, návštěva na konci léčby, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Náklady
Časové okno: každou návštěvu
|
každou návštěvu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corinne Bouteloup, Doctor, Hotel Dieu Service d'Hepato-Gastro-Enterologie (service du Pr G. Bommelaer) Clermont-Ferrand
- Ředitel studie: Marie-Paule Vasson, Professor, CLAN, Unité de Nutrition, Centre Jean Perrin (Clermont-Ferrand)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gianotti L, Braga M, Nespoli L, Radaelli G, Beneduce A, Di Carlo V. A randomized controlled trial of preoperative oral supplementation with a specialized diet in patients with gastrointestinal cancer. Gastroenterology. 2002 Jun;122(7):1763-70. doi: 10.1053/gast.2002.33587.
- Vasson MP, Talvas J, Perche O, Dillies AF, Bachmann P, Pezet D, Achim AC, Pommier P, Racadot S, Weber A, Ramdani M, Kwiatkowski F, Bouteloup C. Immunonutrition improves functional capacities in head and neck and esophageal cancer patients undergoing radiochemotherapy: a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):204-10. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.008. Epub 2013 Jun 20.
- van Bokhorst-de van der Schuer, van Leeuwen PA, Kuik DJ, Klop WM, Sauerwein HP, Snow GB, Quak JJ. The impact of nutritional status on the prognoses of patients with advanced head and neck cancer. Cancer. 1999 Aug 1;86(3):519-27.
- Nozoe T, Kimura Y, Ishida M, Saeki H, Korenaga D, Sugimachi K. Correlation of pre-operative nutritional condition with post-operative complications in surgical treatment for oesophageal carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2002 Jun;28(4):396-400. doi: 10.1053/ejso.2002.1257.
- de Luis DA, Arranz M, Aller R, Izaola O, Cuellar L, Terroba MC. Immunoenhanced enteral nutrition, effect on inflammatory markers in head and neck cancer patients. Eur J Clin Nutr. 2005 Jan;59(1):145-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602034.
- Talvas J, Garrait G, Goncalves-Mendes N, Rouanet J, Vergnaud-Gauduchon J, Kwiatkowski F, Bachmann P, Bouteloup C, Bienvenu J, Vasson MP. Immunonutrition stimulates immune functions and antioxidant defense capacities of leukocytes in radiochemotherapy-treated head & neck and esophageal cancer patients: A double-blind randomized clinical trial. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):810-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Nutriční a metabolické nemoci
- Podvýživa
- Novotvary jícnu
- Novotvary hlavy a krku
- Terapeutika
- Nutriční terapie
- Metody krmení
- Nutriční podpora
- Enterální výživa
Další identifikační čísla studie
- CHU63-0012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .