Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INEC-studie: Immunmodulerande enteral nutrition i cancer

13 september 2012 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt av enteral immunnutrition under kemoradioterapi hos patienter med huvud- och halscancer eller matstrupscancer

Syftet med denna studie är att undersöka om enteral immunnutrition hos patienter med huvud och hals eller matstrupscancer, med arginin, omega 3-fettsyra, nukleotidförstärkt diet [Impact (R), Novartis] kontra en standard enteral nutrition (kontroll, Novartis) ), skulle kunna förbättra kliniska resultat (mukositfrekvens, behandlingstolerans), närings- och immunstatus och livskvalitetsparametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undernäring är frekvent i huvud- och halscancer (H&N) och matstrupscancer och förändrar immunstatus, antiinfektiöst och antitumoralt försvar och svaret på behandlingen (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling). Behandling av dessa två typer av cancer är ofta kemoradioterapi som ofta inducerar mukosit. Mukosit ökar näringsrisken och kan medföra en modifiering eller ett avbrott i behandlingen. Syftet med denna studie är att undersöka om enteral immunnutrition hos patienter med huvud- och nacke- eller matstrupscancer, med arginin, omega 3-fettsyra, nukleotidförstärkt kost [Impact(R), Novartis] jämfört med en vanlig enteral nutrition (kontroll, Novartis) ), skulle kunna förbättra kliniska resultat (mukositfrekvens, behandlingstolerans), närings- och immunstatus och livskvalitetsparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63058
        • Hotel Dieu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • H&N- och matstrupscancerpatienter, som inte behandlas genom operation och behöver kemoradioterapi
  • Prestationsstatus: Objektiv mukositpoäng (OMS) på 0, 1, 2 eller Karnofsky > 50 %
  • Acceptans av en gastrostomi, jejunostomi eller en nasogastrisk sond för att utföra enteral näring
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • H&N cancer behandlad med exklusiv strålbehandling
  • H&N och esofaguscancer som kan behandlas med exklusiv kirurgi
  • Tonsilcancer
  • Förekomst av metastaser
  • Samtidig cancer
  • Upprepad cancer på platsen
  • Insulinberoende diabetes
  • Sköldkörtelsjukdomar
  • Patienter med större operationer eller allvarligt infektionsstatus under de 3 föregående månaderna
  • Biologisk bedömning är oförenlig med kemoterapibehandlingen i matstrupen (polynukleära celler < 1500/ml; blodplättar < 100 000/ml; serumkreatinin > 130 µmol/ml; ASAT, ALAT, ALP och bilirubin > dubbelt så högt som normen)
  • Patienter som tar mat eller kosttillskott berikade med omega 3 (arginin och nukleotider), under studieperioden och under föregående månad
  • Ammande kvinnor eller i fertilitetsperiod utan effektiva preventivmedel
  • Patienter som vägrar att delta eller inte kan ta emot information eller inte kan skriva under skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: näring
studie av immunmodulerande enteral nutrition
Kosttillskott: Impact (R) Enteral Nutrition
mukositfrekvens, behandlingstolerans
Övrig: påverkan

1500 kalorier varje dag:

-5 dagar innan kemoradioterapin påbörjas och fram till den sista dagen av behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och grad av mukosit
Tidsram: varje besök
varje besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt på behandlingsförhållanden (avbrott, doser)
Tidsram: varje besök
varje besök
Andra komplikationer kopplade till kemoradioterapi
Tidsram: varje vecka av kemoradioterapi
varje vecka av kemoradioterapi
Närings- och immunstatus
Tidsram: vid randomiseringens besök, besök i slutet av behandlingen, 1, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
vid randomiseringens besök, besök i slutet av behandlingen, 1, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
Livs kvalitet
Tidsram: vid randomiseringens besök, besök i slutet av behandlingen, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
vid randomiseringens besök, besök i slutet av behandlingen, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
Kosta
Tidsram: varje besök
varje besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Centre Leon Berard
Novartis
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Institut de Cancérologie de la Loire
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital Edouard Herriot
Orkyn'
European Regional Development Fund
Fonds National d'Aménagement et de Développement du territoire (FNADT)

Utredare

  • Huvudutredare: Corinne Bouteloup, Doctor, Hotel Dieu Service d'Hepato-Gastro-Enterologie (service du Pr G. Bommelaer) Clermont-Ferrand
  • Studierektor: Marie-Paule Vasson, Professor, CLAN, Unité de Nutrition, Centre Jean Perrin (Clermont-Ferrand)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU63-0012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Impact (R) Enteral Nutrition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera