Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование INEC: Иммуномодулирующее энтеральное питание при раке

31 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Эффект энтерального иммунопитания во время химиолучевой терапии у пациентов с раком головы и шеи или раком пищевода

Целью данного исследования является изучение эффективности энтерального иммунного питания пациентов с раком головы и шеи или пищевода с использованием диеты, обогащенной аргинином, жирными кислотами омега-3 и нуклеотидами [Impact (R), Novartis], по сравнению со стандартным энтеральным питанием (контрольная группа, Novartis). ), может улучшить клинические исходы (частоту мукозита, переносимость лечения), нутриционный и иммунный статус и параметры качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоедание часто встречается при раке головы и шеи (H&N) и раке пищевода и изменяет иммунный статус, противоинфекционную и противоопухолевую защиту и реакцию на лечение (хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия). Лечение этих двух типов рака часто представляет собой химиолучевую терапию, которая часто вызывает мукозит. Мукозит увеличивает алиментарный риск и может потребовать модификации или прерывания лечения. Целью данного исследования является изучение эффективности энтерального иммунного питания пациентов с раком головы и шеи или пищевода с использованием диеты, обогащенной аргинином, жирными кислотами омега-3 и нуклеотидами [Impact®, Novartis], по сравнению со стандартным энтеральным питанием (контрольная группа, Novartis). ), может улучшить клинические исходы (частоту мукозита, переносимость лечения), нутриционный и иммунный статус и параметры качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63058
        • Hôtel Dieu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с H&N и раком пищевода, не получавшие хирургического лечения и нуждающиеся в химиолучевой терапии
  • Статус эффективности: объективная оценка мукозита (OMS) 0, 1, 2 или Карновского> 50%
  • Наложение гастростомы, еюностомы или назогастрального зонда для проведения энтерального питания
  • Подписана форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Рак H&N лечится эксклюзивной лучевой терапией
  • H&N и рак пищевода, которые можно лечить исключительно хирургическим путем
  • Рак миндалин
  • Наличие метастазов
  • Сопутствующий рак
  • Повтор рака на месте
  • Инсулинозависимый диабет
  • Заболевания щитовидной железы
  • Субъекты с серьезной операцией или тяжелым инфекционным статусом в течение 3 предшествующих месяцев
  • Биологическая оценка несовместима с химиотерапией пищевода (полинуклеарные клетки < 1500/мл; тромбоциты < 100000/мл; креатинин сыворотки > 130 мкмоль/мл; АсАТ, АлАТ, ЩФ и билирубин > вдвое выше нормы)
  • Пациенты, принимающие пищу или добавки, обогащенные омега-3 (аргинином и нуклеотидами), в период исследования и в предшествующий месяц.
  • Кормящие женщины или в период фертильности без эффективных средств контрацепции
  • Пациенты, которые отказываются от участия или не могут получить информацию или не могут подписать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: питание
изучение иммуномодулирующего энтерального питания
Диетическая добавка: Воздействие (R) Энтеральное питание
частота мукозита, переносимость лечения
Другой: влияние

1500 калорий каждый день:

-5 дней до начала химиолучевой терапии и до последнего дня лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и степень мукозита
Временное ограничение: каждое посещение
каждое посещение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние на условия лечения (прерывание, дозы)
Временное ограничение: каждое посещение
каждое посещение
Другие осложнения, связанные с химиолучевой терапией
Временное ограничение: каждую неделю химиолучевой терапии
каждую неделю химиолучевой терапии
Пищевой и иммунный статус
Временное ограничение: при рандомизации, визит в конце лечения, через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения
при рандомизации, визит в конце лечения, через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Качество жизни
Временное ограничение: при рандомизации, визит в конце лечения, через 6 и 12 месяцев после окончания лечения
при рандомизации, визит в конце лечения, через 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Расходы
Временное ограничение: каждое посещение
каждое посещение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Centre Leon Berard
Novartis
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Institut de Cancérologie de la Loire
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital Edouard Herriot
Orkyn'
European Regional Development Fund
Fonds National d'Aménagement et de Développement du territoire (FNADT)

Следователи

  • Главный следователь: Corinne Bouteloup, Doctor, Hotel Dieu Service d'Hepato-Gastro-Enterologie (service du Pr G. Bommelaer) Clermont-Ferrand
  • Директор по исследованиям: Marie-Paule Vasson, Professor, CLAN, Unité de Nutrition, Centre Jean Perrin (Clermont-Ferrand)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU63-0012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться