INEC-Studie: Immunmodulierende enterale Ernährung bei Krebs
31. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Wirkung der enteralen Immunernährung während der Radiochemotherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs oder Speiseröhrenkrebs
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die enterale Immunernährung von Patienten mit Kopf-Hals- oder Speiseröhrenkrebs unter Verwendung einer mit Arginin, Omega-3-Fettsäuren und Nukleotiden angereicherten Diät [Impact (R), Novartis] im Vergleich zu einer enteralen Standardernährung (Kontrolle, Novartis ), könnten die klinischen Ergebnisse (Mukositishäufigkeit, Behandlungstoleranz), den Ernährungs- und Immunstatus sowie Parameter der Lebensqualität verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung ist häufig bei Kopf-Hals- (H&N-) und Speiseröhrenkrebs und verändert den Immunstatus, die antiinfektiösen und antitumoralen Abwehrkräfte und das Ansprechen auf die Behandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie).
Die Behandlung dieser beiden Krebsarten ist häufig eine Radiochemotherapie, die häufig eine Mukositis induziert.
Mukositis erhöht das Ernährungsrisiko und könnte eine Änderung oder Unterbrechung der Behandlung erforderlich machen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die enterale Immunernährung von Patienten mit Kopf-Hals- oder Speiseröhrenkrebs unter Verwendung einer mit Arginin, Omega-3-Fettsäuren und Nukleotiden angereicherten Diät [Impact(R), Novartis] im Vergleich zu einer enteralen Standardernährung (Kontrolle, Novartis ), könnten die klinischen Ergebnisse (Mukositishäufigkeit, Behandlungstoleranz), den Ernährungs- und Immunstatus sowie Parameter der Lebensqualität verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63058
- Hôtel Dieu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- H&N- und Speiseröhrenkrebspatienten, die nicht operiert wurden und eine Radiochemotherapie benötigen
- Leistungsstatus: Objective Mucositis Score (OMS) von 0, 1, 2 oder Karnofsky > 50 %
- Akzeptanz einer Gastrostomie, Jejunostomie oder einer Magensonde zur Durchführung einer enteralen Ernährung
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- H&N-Krebs, der durch ausschließliche Strahlentherapie behandelt wird
- H&N und Speiseröhrenkrebs, die ausschließlich chirurgisch behandelt werden können
- Mandelkrebs
- Vorhandensein von Metastasen
- Begleitkrebs
- Wiederholung von Krebs vor Ort
- Insulinabhängiger Diabetes
- Schilddrüsenerkrankungen
- Probanden mit größerer Operation oder schwerem Infektionsstatus in den 3 vorangegangenen Monaten
- Biologische Beurteilung unvereinbar mit Ösophagus-Chemotherapiebehandlung (polynukleäre Zellen < 1500/ml; Blutplättchen < 100000/ml; Serum-Kreatinin > 130 µmol/ml; ASAT, ALAT, ALP und Bilirubin > doppelt so hoch wie die Norm)
- Patienten, die während der Studiendauer und im vorangegangenen Monat mit Omega-3-Fettsäuren (Arginin und Nukleotide) angereicherte Nahrung oder Nahrungsergänzungsmittel einnahmen
- Stillende Frauen oder in der Zeit der Fruchtbarkeit ohne wirksame Verhütungsmethoden
- Patienten, die die Teilnahme verweigern oder keine Informationen erhalten oder keine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Ernährung
Untersuchung der immunmodulierenden enteralen Ernährung
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Mukositishäufigkeit, Behandlungstoleranz
1500 Kalorien jeden Tag : -5 Tage vor Beginn der Radiochemotherapie und bis zum letzten Tag der Behandlung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Grad der Mukositis
Zeitfenster: jeder Besuch
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jeder Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auswirkung auf die Behandlungsbedingungen (Unterbrechung, Dosen)
Zeitfenster: jeder Besuch
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jeder Besuch
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Andere Komplikationen im Zusammenhang mit Radiochemotherapie
Zeitfenster: jede Woche Radiochemotherapie
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jede Woche Radiochemotherapie
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Ernährungs- und Immunstatus
Zeitfenster: beim Besuch der Randomisierung, Besuch am Ende der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung
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beim Besuch der Randomisierung, Besuch am Ende der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung
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Lebensqualität
Zeitfenster: beim Randomisierungsbesuch, Besuch am Ende der Behandlung, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung
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beim Randomisierungsbesuch, Besuch am Ende der Behandlung, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung
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Kosten
Zeitfenster: jeder Besuch
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jeder Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Corinne Bouteloup, Doctor, Hotel Dieu Service d'Hepato-Gastro-Enterologie (service du Pr G. Bommelaer) Clermont-Ferrand
- Studienleiter: Marie-Paule Vasson, Professor, CLAN, Unité de Nutrition, Centre Jean Perrin (Clermont-Ferrand)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gianotti L, Braga M, Nespoli L, Radaelli G, Beneduce A, Di Carlo V. A randomized controlled trial of preoperative oral supplementation with a specialized diet in patients with gastrointestinal cancer. Gastroenterology. 2002 Jun;122(7):1763-70. doi: 10.1053/gast.2002.33587.
- Vasson MP, Talvas J, Perche O, Dillies AF, Bachmann P, Pezet D, Achim AC, Pommier P, Racadot S, Weber A, Ramdani M, Kwiatkowski F, Bouteloup C. Immunonutrition improves functional capacities in head and neck and esophageal cancer patients undergoing radiochemotherapy: a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):204-10. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.008. Epub 2013 Jun 20.
- van Bokhorst-de van der Schuer, van Leeuwen PA, Kuik DJ, Klop WM, Sauerwein HP, Snow GB, Quak JJ. The impact of nutritional status on the prognoses of patients with advanced head and neck cancer. Cancer. 1999 Aug 1;86(3):519-27.
- Nozoe T, Kimura Y, Ishida M, Saeki H, Korenaga D, Sugimachi K. Correlation of pre-operative nutritional condition with post-operative complications in surgical treatment for oesophageal carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2002 Jun;28(4):396-400. doi: 10.1053/ejso.2002.1257.
- de Luis DA, Arranz M, Aller R, Izaola O, Cuellar L, Terroba MC. Immunoenhanced enteral nutrition, effect on inflammatory markers in head and neck cancer patients. Eur J Clin Nutr. 2005 Jan;59(1):145-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602034.
- Talvas J, Garrait G, Goncalves-Mendes N, Rouanet J, Vergnaud-Gauduchon J, Kwiatkowski F, Bachmann P, Bouteloup C, Bienvenu J, Vasson MP. Immunonutrition stimulates immune functions and antioxidant defense capacities of leukocytes in radiochemotherapy-treated head & neck and esophageal cancer patients: A double-blind randomized clinical trial. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):810-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Unterernährung
- Ösophagusneoplasmen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Therapeutika
- Ernährungstherapie
- Fütterungsmethoden
- Ernährungsunterstützung
- Enterale Ernährung
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU63-0012
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