Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INEC-undersøgelse: Immunmodulerende enteral ernæring i kræft

13. september 2012 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt af enteral immunernæring under kemoradioterapi hos patienter med hoved- og nakkekræft eller spiserørskræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om enteral immunernæring af hoved- og hals- eller spiserørskræftpatienter, der anvender en arginin, omega 3 fedtsyre, nukleotidforstærket diæt [Impact (R), Novartis] versus en standard enteral ernæring (kontrol, Novartis ), kunne forbedre kliniske resultater (hyppighed af slimhindebetændelse, behandlingstolerance), ernærings- og immunstatus og livskvalitetsparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Underernæring er hyppig i hoved- og hals- (H&N) og spiserørskræft og ændrer immunstatus, anti-infektiøst og antitumoralt forsvar og responsen på behandlingen (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling). Behandling af disse 2 kræfttyper er ofte kemoradioterapi, som ofte fremkalder mucositis. Mucositis øger ernæringsrisikoen og kan medføre en ændring eller en afbrydelse af behandlingen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om enteral immunernæring af hoved- og hals- eller spiserørskræftpatienter ved hjælp af en arginin, omega 3-fedtsyre, nukleotid-forstærket diæt [Impact(R), Novartis] versus en standard enteral ernæring (kontrol, Novartis ), kunne forbedre kliniske resultater (hyppighed af slimhindebetændelse, behandlingstolerance), ernærings- og immunstatus og livskvalitetsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63058
        • Hotel Dieu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • H&N- og spiserørskræftpatienter, ikke behandlet ved kirurgi og behov for kemoradioterapi
  • Præstationsstatus: Objektiv mucositis-score (OMS) på 0, 1, 2 eller Karnofsky > 50 %
  • Accept af en gastrostomi, jejunostomi eller en nasogastrisk sonde til at udføre enteral ernæring
  • Formular til informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • H&N cancer behandlet med eksklusiv strålebehandling
  • H&N og kræft i spiserøret, som kan behandles ved eksklusiv kirurgi
  • Tonsil kræft
  • Eksistens af metastaser
  • Samtidig kræft
  • Gentagelse af kræft på stedet
  • Insulinafhængig diabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Personer med større operation eller alvorlig infektionsstatus i de 3 foregående måneder
  • Biologisk vurdering er uforenelig med kemoterapibehandlingen i spiserøret (polynukleære celler < 1500/ml; blodplader < 100.000/ml; serumkreatinin > 130 µmol/ml; ASAT, ALAT, ALP og bilirubin > det dobbelte af normen)
  • Patienter, der tager mad eller kosttilskud beriget med omega 3 (arginin og nukleotider), i løbet af undersøgelsen og i den foregående måned
  • Ammende kvinder eller i fertilitetsperiode uden effektive præventionsmidler
  • Patienter, der nægter at deltage eller ikke er i stand til at modtage information eller ikke kan underskrive skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ernæring
undersøgelse af immunmodulerende enteral ernæring
Kosttilskud: Impact (R) Enteral Nutrition
mucositis frekvens, behandlingstolerance
Andet: indvirkning

1500 kalorier hver dag:

-5 dage før påbegyndelse af kemoradioterapien og indtil den sidste dag af behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og grad af mucositis
Tidsramme: hvert besøg
hvert besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på behandlingsbetingelser (afbrydelse, doser)
Tidsramme: hvert besøg
hvert besøg
Andre komplikationer forbundet med kemoradioterapi
Tidsramme: hver uge med kemoradioterapi
hver uge med kemoradioterapi
Ernærings- og immunstatus
Tidsramme: ved randomiseringens besøg, besøg ved behandlingens afslutning, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
ved randomiseringens besøg, besøg ved behandlingens afslutning, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Livskvalitet
Tidsramme: ved randomiseringens besøg, besøg ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter endt behandling
ved randomiseringens besøg, besøg ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter endt behandling
Koste
Tidsramme: hvert besøg
hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Centre Leon Berard
Novartis
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Institut de Cancérologie de la Loire
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital Edouard Herriot
Orkyn'
European Regional Development Fund
Fonds National d'Aménagement et de Développement du territoire (FNADT)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne Bouteloup, Doctor, Hotel Dieu Service d'Hepato-Gastro-Enterologie (service du Pr G. Bommelaer) Clermont-Ferrand
  • Studieleder: Marie-Paule Vasson, Professor, CLAN, Unité de Nutrition, Centre Jean Perrin (Clermont-Ferrand)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2006

Først opslået (Skøn)

2. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU63-0012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impact (R) Enteral Nutrition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner