INEC 研究：癌症中的免疫调节肠内营养
2012年9月13日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
放化疗期间肠内免疫营养对头颈癌或食管癌患者的影响
本研究的目的是研究使用精氨酸、欧米茄 3 脂肪酸、核苷酸强化饮食 [Impact (R)，诺华] 与标准肠内营养（对照，诺华）相比，头颈癌或食道癌患者的肠内免疫营养是否), 可以改善临床结果（粘膜炎频率、治疗耐受性）、营养和免疫状况以及生活质量参数。
研究概览
详细说明
营养不良在头颈癌 (H&N) 和食管癌中很常见，会改变免疫状态、抗感染和抗肿瘤防御以及对治疗（手术、化疗、放疗）的反应。
这两种癌症的治疗通常是放化疗，这经常会诱发粘膜炎。
粘膜炎会增加营养风险，并可能改变或中断治疗。
本研究的目的是调查头颈癌或食管癌患者使用精氨酸、欧米茄 3 脂肪酸、核苷酸强化饮食 [Impact(R)，诺华] 与标准肠内营养（对照，诺华）相比是否进行肠内免疫营养), 可以改善临床结果（粘膜炎频率、治疗耐受性）、营养和免疫状况以及生活质量参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、63058
- Hotel Dieu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未接受手术治疗且需要放化疗的头颈部和食管癌患者
- 表现状态：客观粘膜炎评分 (OMS) 为 0、1、2 或 Karnofsky > 50%
- 接受胃造口术、空肠造口术或鼻胃管进行肠内营养
- 签署知情同意书
排除标准：
- 独家放疗治疗头颈癌
- 可以通过独家手术治疗的H&N和食道癌
- 扁桃体癌
- 转移的存在
- 伴随癌症
- 现场癌症重复
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 甲状腺疾病
- 在过去 3 个月内接受过大手术或严重感染的受试者
- 生物学评估与食管化疗治疗不相容（多核细胞 < 1500/ml；血小板 < 100000/ml；血清肌酐 > 130 µmol/ml；ASAT、ALAT、ALP 和胆红素 > 正常值的两倍）
- 在研究期间和前一个月服用富含 omega 3（精氨酸和核苷酸）的食物或补充剂的患者
- 未采取有效避孕措施的哺乳期或生育期妇女
- 拒绝参与或无法获得信息或无法签署书面知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：营养
免疫调节肠内营养的研究
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粘膜炎频率，治疗耐受性
每天 1500 卡路里： 化放疗开始前 -5 天至治疗的最后一天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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粘膜炎的频率和等级
大体时间：每次访问
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每次访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对治疗条件的影响（中断、剂量）
大体时间：每次访问
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每次访问
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与放化疗有关的其他并发症
大体时间：每周放化疗
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每周放化疗
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营养和免疫状况
大体时间：随机访问时、治疗结束时访问、治疗结束后 1、6 和 12 个月
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随机访问时、治疗结束时访问、治疗结束后 1、6 和 12 个月
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生活品质
大体时间：随机访问时、治疗结束时访问、治疗结束后 6 个月和 12 个月
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随机访问时、治疗结束时访问、治疗结束后 6 个月和 12 个月
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成本
大体时间：每次访问
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每次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Corinne Bouteloup, Doctor、Hotel Dieu Service d'Hepato-Gastro-Enterologie (service du Pr G. Bommelaer) Clermont-Ferrand
- 研究主任：Marie-Paule Vasson, Professor、CLAN, Unité de Nutrition, Centre Jean Perrin (Clermont-Ferrand)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gianotti L, Braga M, Nespoli L, Radaelli G, Beneduce A, Di Carlo V. A randomized controlled trial of preoperative oral supplementation with a specialized diet in patients with gastrointestinal cancer. Gastroenterology. 2002 Jun;122(7):1763-70. doi: 10.1053/gast.2002.33587.
- van Bokhorst-de van der Schuer, van Leeuwen PA, Kuik DJ, Klop WM, Sauerwein HP, Snow GB, Quak JJ. The impact of nutritional status on the prognoses of patients with advanced head and neck cancer. Cancer. 1999 Aug 1;86(3):519-27.
- Nozoe T, Kimura Y, Ishida M, Saeki H, Korenaga D, Sugimachi K. Correlation of pre-operative nutritional condition with post-operative complications in surgical treatment for oesophageal carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2002 Jun;28(4):396-400. doi: 10.1053/ejso.2002.1257.
- de Luis DA, Arranz M, Aller R, Izaola O, Cuellar L, Terroba MC. Immunoenhanced enteral nutrition, effect on inflammatory markers in head and neck cancer patients. Eur J Clin Nutr. 2005 Jan;59(1):145-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602034.
- Talvas J, Garrait G, Goncalves-Mendes N, Rouanet J, Vergnaud-Gauduchon J, Kwiatkowski F, Bachmann P, Bouteloup C, Bienvenu J, Vasson MP. Immunonutrition stimulates immune functions and antioxidant defense capacities of leukocytes in radiochemotherapy-treated head & neck and esophageal cancer patients: A double-blind randomized clinical trial. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):810-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
- Vasson MP, Talvas J, Perche O, Dillies AF, Bachmann P, Pezet D, Achim AC, Pommier P, Racadot S, Weber A, Ramdani M, Kwiatkowski F, Bouteloup C. Immunonutrition improves functional capacities in head and neck and esophageal cancer patients undergoing radiochemotherapy: a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):204-10. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.008. Epub 2013 Jun 20.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月1日
首次发布 (估计)
2006年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月13日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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