Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INEC: Immunomodulujące żywienie dojelitowe w chorobie nowotworowej

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ żywienia dojelitowego podczas chemioradioterapii u chorych na raka głowy i szyi lub raka przełyku

Celem tego badania jest zbadanie, czy dojelitowe żywienie immunologiczne pacjentów z rakiem głowy i szyi lub przełyku z zastosowaniem diety wzbogaconej w argininę, kwasy tłuszczowe omega 3 i nukleotydy [Impact (R), Novartis] w porównaniu ze standardowym żywieniem dojelitowym (kontrola, Novartis) ), może poprawić wyniki kliniczne (częstość występowania zapalenia błony śluzowej, tolerancja leczenia), stan odżywienia i odporności oraz parametry jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedożywienie jest częste w przypadku raka głowy i szyi (H&N) oraz raka przełyku i zmienia status immunologiczny, mechanizmy obronne przeciwinfekcyjne i przeciwnowotworowe oraz odpowiedź na leczenie (operacja, chemioterapia, radioterapia). Leczeniem tych 2 rodzajów raka jest często chemioradioterapia, która często wywołuje zapalenie błony śluzowej. Zapalenie błony śluzowej zwiększa ryzyko żywieniowe i może wymusić modyfikację lub przerwanie leczenia. Celem tego badania jest zbadanie, czy dojelitowe żywienie immunologiczne pacjentów z rakiem głowy i szyi lub przełyku z zastosowaniem diety wzbogaconej w argininę, kwasy tłuszczowe omega 3 i nukleotydy [Impact®, Novartis] w porównaniu ze standardowym żywieniem dojelitowym (kontrola, Novartis) ), może poprawić wyniki kliniczne (częstość występowania zapalenia błony śluzowej, tolerancja leczenia), stan odżywienia i odporności oraz parametry jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63058
        • Hôtel Dieu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z H&N i rakiem przełyku nieleczeni operacyjnie i wymagający chemioradioterapii
  • Stan sprawności: obiektywna ocena zapalenia błony śluzowej (OMS) 0, 1, 2 lub Karnofsky'ego > 50%
  • Akceptacja gastrostomii, jejunostomii lub sondy nosowo-żołądkowej w celu prowadzenia żywienia dojelitowego
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rak H&N leczony wyłączną radioterapią
  • H&N i rak przełyku, który można leczyć wyłącznie chirurgicznie
  • Rak migdałków
  • Istnienie przerzutów
  • Współistniejący rak
  • Powtórzenie raka w miejscu
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Choroby tarczycy
  • Osoby, które przeszły poważną operację lub ciężki stan zakaźny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ocena biologiczna niezgodna z chemioterapią przełyku (komórek wielojądrzastych < 1500/ml; płytek krwi < 100 000/ml; kreatyniny w surowicy > 130 µmol/ml; ASAT, ALAT, ALP i bilirubina > 2 razy więcej niż norma)
  • Pacjenci przyjmujący pokarmy lub suplementy wzbogacone kwasami omega 3 (arginina i nukleotydy) w okresie badania oraz w poprzednim miesiącu
  • Kobiety karmiące piersią lub w okresie płodności bez skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub nie są w stanie otrzymać informacji lub nie są w stanie podpisać pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: odżywianie
badanie immunomodulującego żywienia dojelitowego
Suplement diety: Wpływ (R) Żywienie dojelitowe
częstość zapalenia błony śluzowej, tolerancja leczenia
Inny: uderzenie

1500 kalorii dziennie:

-5 dni przed rozpoczęciem chemioradioterapii i do ostatniego dnia leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i stopień zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: każda wizyta
każda wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na warunki leczenia (przerwanie, dawki)
Ramy czasowe: każda wizyta
każda wizyta
Inne powikłania związane z chemioradioterapią
Ramy czasowe: każdego tygodnia chemioradioterapii
każdego tygodnia chemioradioterapii
Stan odżywienia i odporności
Ramy czasowe: podczas wizyty randomizacyjnej, wizyty pod koniec leczenia, 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
podczas wizyty randomizacyjnej, wizyty pod koniec leczenia, 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: podczas wizyty randomizacyjnej, wizyty pod koniec leczenia, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
podczas wizyty randomizacyjnej, wizyty pod koniec leczenia, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Koszt
Ramy czasowe: każda wizyta
każda wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Centre Leon Berard
Novartis
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Institut de Cancérologie de la Loire
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital Edouard Herriot
Orkyn'
European Regional Development Fund
Fonds National d'Aménagement et de Développement du territoire (FNADT)

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinne Bouteloup, Doctor, Hotel Dieu Service d'Hepato-Gastro-Enterologie (service du Pr G. Bommelaer) Clermont-Ferrand
  • Dyrektor Studium: Marie-Paule Vasson, Professor, CLAN, Unité de Nutrition, Centre Jean Perrin (Clermont-Ferrand)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU63-0012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj