XP13512 (ガバペンチン エナカルビル) むずむず脚症候群患者における延長試験。
2013年7月15日 更新者：XenoPort, Inc.
むずむず脚症候群患者における XP13512 の安全性と有効性を評価する非盲検の 52 週間延長試験。
この試験の主な目的は、むずむず脚症候群 (RLS) に苦しむ患者の治療のために 1 日 1 回服用する XP13512 (ガバペンチン エナカルビル) の長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
XP055 試験は、XP13512 (ガバペンチン エナカルビル [GEn]) の多施設非盲検 52 週間延長試験であり、以下の試験のうち 1 つを以前に完了し、適格基準を満たしたむずむず脚症候群 (RLS) の適格な被験者に 1 日 1 回投与されます。 : XP052 (110963 [NCT00298623])、XP053 (111460 [NCT00365352])、XP081 (111462 [NCT01332305])、XP083 (111463 [NCT01332318])。
研究の種類
介入
入学 (実際)
581
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- XP052 (110963 [NCT00298623])、XP053 (111460 [NCT00365352])、XP081 (111462 [NCT01332305])、および XP083 (111463 [NCT01332318]) のいずれかの研究を成功裏に完了した患者。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究訪問のスケジュール、手順、または投薬に準拠していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XP13512 (GEN)
XP13512 1200 mg、経口、1 日 1 回、52 週間
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XP13512 1200 mg、経口、1 日 1 回、52 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察症例（OC）を使用した52週目の国際レストレスレッグス症候群評価尺度（IRLS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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IRLS 評価尺度は、RLS 疾患の重症度の尺度です。
このスコアは、参加者が報告した一次感覚および運動機能の評価と、RLS における関連する睡眠の問題を反映しています。
また、参加者の気分、日常生活、および活動に対する症状の影響を評価する項目も含まれています。
IRLS の合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、値が高いほど RLS 症状がより深刻であることを表します。
ベースラインからの変化は、52 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
値が高い変更スコアは、RLS 症状の改善が大きいことを表します。
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ベースラインと52週目
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OCを使用した各来院時の治験責任医師評価の臨床全体改善印象（CGI-I）で治療に対するレスポンダーとして分類された参加者の数
時間枠：0、1、4、12、24、36、および 52 週
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CGI-I は、臨床医が病気の重症度と経時変化を 7 段階評価尺度に基づいて評価できるように設計された、広く使用されているツールです。スコア 1 は「非常に改善された」、スコア 7 は調査開始時と比較して「非常に悪い」。
CGI-I のレスポンダーは、それぞれ「非常に改善」または「改善」に対応する 1 または 2 のスコアを持つものとして定義されます。
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0、1、4、12、24、36、および 52 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OC を使用した各来院時の IRLS 評価尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、1、4、12、24、および 36 週
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IRLS 評価尺度は、RLS 疾患の重症度の尺度です。
このスコアは、参加者が報告した一次感覚および運動機能の評価と、RLS における関連する睡眠の問題を反映しています。
また、参加者の気分、日常生活、および活動に対する症状の影響を評価する項目も含まれています。
IRLS の合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、値が高いほど RLS 症状がより深刻であることを表します。
ベースラインからの変化は、各訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値が高い変更スコアは、RLS 症状の大幅な改善を表します。
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0、1、4、12、24、および 36 週
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OCを使用した訪問別の治験責任医師評価のCGI-Iの各カテゴリの参加者数
時間枠：0、1、および 52 週
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CGI-I は、臨床医が病気の重症度と経時変化を 7 段階の評価尺度に基づいて評価できるように設計された、広く使用されているツールです。スコア 1 は「非常に改善」、2 は「非常に改善」です。試験開始時と比較して、3 は「わずかに改善した」、4 は「変化なし」、5 は「わずかに悪化した」、6 は「かなり悪化した」、7 は「非常に悪化した」である。
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0、1、および 52 週
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OCを使用した各来院時に参加者評価のCGI-Iで治療へのレスポンダーとして分類された参加者の数
時間枠：0、1、4、12、24、36、および 52 週
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参加者が評価した CGI-I は、参加者が記入した自己申告の尺度であり、7 段階評価尺度を使用して、研究開始からの病気の重症度の変化を評価し、スコア 1 は「非常にかなり改善された」と 7 のスコアは「非常に悪い」です。
参加者評価の CGI-I のレスポンダーは、それぞれ「非常に改善」および「改善」に対応する 1 または 2 のスコアを持つものとして定義されます。
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0、1、4、12、24、36、および 52 週
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OCを使用した訪問別の参加者評価CGI-Iの各カテゴリの参加者数
時間枠：0、1、および 52 週
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参加者評価の CGI-I は、7 段階の評価尺度を使用して研究開始からの病気の重症度の変化を評価する参加者が記入した自己申告の尺度であり、スコア 1 は「非常に最初に比べて、2 は「かなり改善された」、3 は「わずかに改善された」、4 は「変化なし」、5 は「少し悪化した」、6 は「かなり悪化した」、7 は「非常に悪化した」である。研究の。
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0、1、および 52 週
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OC データを使用した 52 週目の 24 時間 RLS 記録からの 4 時間の各期間中に RLS 症状が報告されていない参加者の数
時間枠：52週目
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24 時間 RLS レコード (日誌) では、参加者は 24 時間の RLS 症状 (なし、軽度、中等度、または重度) の存在と重症度を 30 分単位で報告します。
この期間は、7 つの 4 時間間隔 (午前 8 時から午後 12 時、午後 12 時から午後 4 時、午後 4 時から 8 時、午後 6 時から 10 時、真夜中の 8 時から 12 時、真夜中から午前 4 時、午前 4 時から 8 時) に分割されました。
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52週目
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24 週目と 52 週目の RLS 症状記録を使用した、最初の RLS 症状の発症までの時間の中央値
時間枠：24週目と52週目
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24 時間 RLS レコードは、参加者が訪問前日の午前 8 時から 24 時間の RLS 症状の存在と重症度を 30 分単位で報告する日記です。
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24週目と52週目
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24 週目および 52 週目における RLS 生活の質アンケートの全体的な生活の質 (QoL) 影響スコア
時間枠：24週目と52週目
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RLS QoL は、RLS が日常生活、情緒的幸福、社会生活、仕事生活に与える影響を評価する 18 項目の尺度です。
回答の範囲は、1 (まったくない/まったくない) から 5 (よくある/いつも) です。
10 項目が 1 つの要約スコアである、0 ～ 100 の範囲に標準化された全体的な生活への影響に寄与し、スコアが低いほど QoL が高いことを表します。
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24週目と52週目
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仕事の生産性と活動障害に関する質問票 (WPAI:SHP) の要約スコアにおける 24 週目と 52 週目のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 24 週目と 52 週目
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WPAI:SHP は、過去 1 週間に RLS の症状によって失われた仕事の生産性と社会活動を推定します。
各サマリー スコアはパーセンテージで表され、範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、見逃された作業が多いことを示します。ベースラインからのマイナスの変化は、失われた作業が少ないことを示します。
変化 = 現在の訪問で観測された値から第 0 週で観測された値を差し引いたもの。変化は、現在の訪問と第 0 週の両方で値があった参加者についてのみ計算されます。
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ベースラインおよび 24 週目と 52 週目
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労働生産性および活動障害アンケート (WPAI:SHP) の 24 週目および 52 週目のベースラインからの平均変化 個別項目: RLS が原因で欠勤した時間、その他の理由で欠勤した時間、および実際に働いた時間
時間枠：ベースラインおよび 24 週目と 52 週目
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WPAI:SHP は、過去 1 週間に RLS の症状によって失われた仕事の生産性と社会活動を推定します。
変化は、第 24/52 週での観察値からベースラインでの観察値を差し引いて計算されます。
欠勤は、欠勤した時間数として記録されます。
W、週。時間、時間。
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ベースラインおよび 24 週目と 52 週目
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作業生産性および活動障害アンケート (WPAI:SHP) の 24 週および 52 週におけるベースラインからの平均変化 個別項目: RLS 影響を受ける生産性
時間枠：ベースラインおよび 24 週目と 52 週目
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WPAI:SHP は、過去 1 週間に RLS の症状によって失われた仕事の生産性と社会活動を推定します。
変化は、52 週目の観測値からベースラインでの観測値を差し引いて計算されます。
作業中に影響を受ける生産性は、0 (影響なし) から 10 のスケール (生産性を完全に妨げる) で推定されます。
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ベースラインおよび 24 週目と 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月15日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
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