하지불안증후군 환자를 대상으로 한 XP13512(가바펜틴 에나카르빌) 연장 연구.

실험적: XP13512(GEn)

1200 mg XP13512, 경구, 52주 동안 매일 1회

의약품: XP13512(GEn)

1200 mg XP13512, 경구, 52주 동안 매일 1회

다른 이름들:

• GSK1838262
• 가바펜틴 에나카르빌

관찰 사례(OC)를 사용하여 52주차에 국제 하지 불안 증후군 평가 척도(IRLS)의 기준선에서 변경

IRLS 평가 척도는 하지불안증후군의 중증도를 측정하는 척도입니다. 점수는 RLS의 주요 감각 및 운동 기능과 관련 수면 문제에 대한 참가자 보고 평가를 반영합니다. 또한 증상이 참가자의 기분, 일상 생활 및 활동에 미치는 영향을 평가하는 항목이 포함됩니다. IRLS의 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 값이 높을수록 더 심각한 RLS 증상을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 값이 높을수록 변화 점수는 하지불안증후군 증상이 더 많이 호전됨을 나타냅니다.

OC를 사용하여 각 방문에서 조사자가 평가한 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I)에 대한 치료 반응자로 분류된 참가자 수

CGI-I는 임상의가 질병의 중증도와 시간 경과에 따른 변화를 7점 평가 척도(1점은 "매우 많이 개선됨", 7점은 연구 시작에 비해 "매우 악화"되었습니다. CGI-I의 응답자는 각각 "매우 많이 개선됨" 또는 "개선됨"에 해당하는 1점 또는 2점으로 정의됩니다.

OC를 사용하여 방문할 때마다 IRLS 등급 척도 점수의 기준선에서 변경

IRLS 평가 척도는 하지불안증후군의 중증도를 측정하는 척도입니다. 점수는 RLS의 주요 감각 및 운동 기능과 관련 수면 문제에 대한 참가자 보고 평가를 반영합니다. 또한 증상이 참가자의 기분, 일상 생활 및 활동에 미치는 영향을 평가하는 항목이 포함됩니다. IRLS의 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 값이 높을수록 더 심각한 RLS 증상을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 각 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 값이 높을수록 변화 점수는 하지불안증후군 증상이 더 많이 호전됨을 나타냅니다.

OC를 사용한 방문에 의한 조사자 평가 CGI-I의 각 범주에 대한 참가자 수

CGI-I는 임상의가 질병의 중증도와 시간 경과에 따른 변화를 7점 척도로 평가할 수 있도록 고안된 널리 사용되는 도구입니다. 1점은 "매우 많이 개선됨", 2점은 "많이 개선됨" ," 3은 "최소한 개선됨", 4는 "변화 없음", 5는 "최소한 악화됨", 6은 "훨씬 악화됨", 7은 "매우 악화됨"입니다.

OC를 사용하여 각 방문에서 참가자 등급 CGI-I에 대한 치료에 반응자로 분류된 참가자의 수

참가자 등급 CGI-I는 참가자가 완료한 자가 보고 측정으로, 참가자는 7점 등급 척도를 사용하여 연구 시작부터 질병의 중증도 변화를 평가하고 1점은 "매우" 많이 좋아졌다", 7점은 "매우 나빠졌다". 참가자 등급 CGI-I의 응답자는 각각 "매우 많이 개선됨" 및 "개선됨"에 해당하는 1점 또는 2점으로 정의됩니다.

OC를 이용한 방문에 의한 참가자 등급 CGI-I의 범주별 참가자 수

참가자 등급 CGI-I는 7점 등급 척도를 사용하여 연구 시작부터 질병의 중증도 변화를 평가하는 참가자가 완료하는 자가 보고 측정이며 1점은 "매우 많이" 처음과 비교하여 2점은 "매우 개선됨", 3점은 "약간 개선됨", 4점은 "변화 없음", 5점은 "약간 악화됨", 6점은 "훨씬 악화됨", 7점은 "매우 악화됨"입니다. 연구의.

OC 데이터를 사용한 52주차의 24시간 RLS 기록에서 각 4시간 동안 보고된 RLS 증상이 없는 참가자 수

24시간 RLS 기록(일기)에서 참가자는 RLS 증상(없음, 경증, 중등도 또는 중증)의 존재 및 중증도를 24시간 동안 30분 단위로 보고합니다. 이 기간은 4시간 간격으로 7개(오전 8시~오후 12시, 12시~오후 4시, 오후 4시~8시, 오후 6시~10시, 자정 8시~12시, 자정~오전 4시, 오전 4시~8시)로 나누었다.

24주 및 52주에 RLS 증상 기록을 사용하여 첫 번째 RLS 증상이 시작되기까지의 평균 시간

24시간 RLS 기록은 참가자가 방문 전날 오전 8시에 시작하여 30분 단위로 24시간 동안 RLS 증상의 존재 및 심각도를 보고하는 일기입니다.

24주차와 52주차에 RLS 삶의 질 설문지의 전반적인 삶의 질(QoL) 영향 점수

RLS QoL은 RLS가 일상 생활, 정서적 웰빙, 사회 및 직장 생활에 미치는 영향을 평가하는 18개 항목 척도입니다. 응답 범위는 1(전혀 아님/전혀 없음)에서 5(많이/항상)입니다. 10개 항목은 단일 요약 점수인 전체 수명 영향에 기여하며, 이는 0-100 범위로 표준화되며 점수가 낮을수록 QoL이 우수함을 나타냅니다.

업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI:SHP) 요약 점수에서 24주차 및 52주차 기준치로부터의 평균 변화

WPAI:SHP는 RLS 증상으로 인해 지난 주 동안 손실된 작업 생산성 및 사회적 활동을 추정합니다. 각 요약 점수는 백분율로 표시되며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 놓친 작업이 많음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 놓친 작업이 적음을 나타냅니다. 변화 = 현재 방문에서 관찰된 값에서 0주차에서 관찰된 값을 뺀 값입니다. 변화는 현재 방문과 0주차 모두에서 값이 있었던 참가자에 대해서만 계산됩니다.

업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI:SHP)의 24주차 및 52주차 기준선에서 평균 변화

WPAI:SHP는 RLS 증상으로 인해 지난 주 동안 손실된 작업 생산성 및 사회적 활동을 추정합니다. 변화는 24/52주차에서 관찰된 값에서 기준선에서 관찰된 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 결근은 결근한 시간으로 기록됩니다. 승, 주; 시, 시.

작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI:SHP) 개별 항목: 생산성에 영향을 받는 RLS

WPAI:SHP는 RLS 증상으로 인해 지난 주 동안 손실된 작업 생산성 및 사회적 활동을 추정합니다. 변화는 52주째 관찰된 값에서 기준선에서 관찰된 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 일하는 동안 영향을 받는 생산성은 0(영향 없음)에서 10(생산성을 완전히 방해함)까지의 척도로 추정됩니다.