Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XP13512 (Gabapentin Enacarbil) utvidelsesstudie hos pasienter med Restless Legs Syndrome.

15. juli 2013 oppdatert av: XenoPort, Inc.

En åpen 52-ukers utvidelsesstudie som vurderer XP13512 sikkerhet og effekt hos pasienter med Restless Legs Syndrome.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av XP13512 (Gabapentin Enacarbil) tatt en gang daglig for behandling av pasienter som lider av Restless Legs Syndrome (RLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie XP055 er en multisenter, åpen 52-ukers utvidelsesstudie av XP13512 (Gabapentin Enacarbil [GEn]) gitt én gang daglig til kvalifiserte personer med Restless Legs Syndrome (RLS) som tidligere hadde fullført 1 av følgende studier og oppfylte kvalifikasjonskriteriene : XP052 (110963 [NCT00298623]), XP053 (111460 [NCT00365352]), XP081 (111462 [NCT01332305]) og XP083 (111463 [NCT01332318]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

581

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fullført en av følgende studier med hell: XP052 (110963 [NCT00298623]), XP053 (111460 [NCT00365352]), XP081 (111462 [NCT01332305]) og XP083 (111463 (111463]).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i samsvar med studiebesøksplanen, prosedyrene eller medisinadministrasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XP13512 (GEn)
1200 mg XP13512, oralt, en gang daglig i 52 uker
Legemiddel: XP13512 (GEn)
1200 mg XP13512, oralt, en gang daglig i 52 uker
Andre navn:
  • GSK1838262
  • Gabapentin Enacarbil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) ved uke 52 ved bruk av observert tilfelle (OC)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
IRLS vurderingsskala er et mål på alvorlighetsgraden av RLS sykdom. Poengsummen reflekterer deltakerrapportert vurdering av primære sensoriske og motoriske funksjoner og tilhørende søvnproblemer i RLS. Det er også inkludert elementer som vurderer effekten av symptomer på deltakernes humør, dagligliv og aktiviteter. Den totale poengsummen på IRLS varierer fra 0 til 40, med høyere verdier som representerer mer alvorlige RLS-symptomer. Endring fra baseline ble beregnet som uke 52-verdien minus baseline-verdien. Endringsscore med høyere verdi representerer større forbedring i RLS-symptomer.
Grunnlinje og uke 52
Antall deltakere klassifisert som respondere på behandling på etterforsker-vurderte Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) ved hvert besøk ved å bruke OC
Tidsramme: Uke 0, 1, 4, 12, 24, 36 og 52
CGI-I er et mye brukt verktøy utviklet for å tillate klinikere å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom og endring over tid basert på en syv-punkts vurderingsskala, med en poengsum på 1 som "svært mye forbedret" og en poengsum på 7 er «veldig mye verre» sammenlignet med studiestart. Responders på CGI-I er definert som de med en poengsum på 1 eller 2, som tilsvarer henholdsvis "svært mye forbedret" eller "forbedret".
Uke 0, 1, 4, 12, 24, 36 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i IRLS-vurderingsskalaen ved hvert besøk ved å bruke OC
Tidsramme: Uke 0, 1, 4, 12, 24 og 36
IRLS vurderingsskala er et mål på alvorlighetsgraden av RLS sykdom. Poengsummen reflekterer deltakerrapportert vurdering av primære sensoriske og motoriske funksjoner og tilhørende søvnproblemer i RLS. Det er også inkludert elementer som vurderer effekten av symptomer på deltakernes humør, dagligliv og aktiviteter. Den totale poengsummen på IRLS varierer fra 0 til 40, med høyere verdier som representerer mer alvorlige RLS-symptomer. Endring fra grunnlinje ble beregnet som verdien ved hvert besøk minus grunnlinjeverdien. Endringsskårer med høyere verdier representerer større forbedring i RLS-symptomer.
Uke 0, 1, 4, 12, 24 og 36
Antall deltakere i hver kategori av etterforsker-vurdert CGI-I ved besøk ved å bruke OC
Tidsramme: Uke 0, 1 og 52
CGI-I er et mye brukt verktøy utviklet for å tillate klinikere å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom og endring over tid basert på en syv-punkts vurderingsskala, med en poengsum på 1 som "svært mye forbedret", 2 er "mye forbedret" ," 3 er "minimalt forbedret", 4 er "ingen endring", 5 er "minimalt dårligere", 6 er "mye verre" og 7 er "veldig mye verre" sammenlignet med starten av studien.
Uke 0, 1 og 52
Antall deltakere klassifisert som respondere på behandling på deltakerrangert CGI-I ved hvert besøk ved bruk av OC
Tidsramme: Uke 0, 1, 4, 12, 24, 36 og 52
Deltaker-vurdert CGI-I er et selvrapportert mål fullført av deltakeren, som vurderer endringen fra starten av studien i alvorlighetsgraden av sykdommen ved hjelp av en syv-punkts vurderingsskala, med en poengsum på 1 som "veldig mye forbedret" og en score på 7 er "veldig mye dårligere". Responders på deltaker-vurdert CGI-I er definert som de med en poengsum på 1 eller 2, som tilsvarer henholdsvis "svært mye forbedret" og "forbedret".
Uke 0, 1, 4, 12, 24, 36 og 52
Antall deltakere i hver kategori av deltaker-vurdert CGI-I ved besøk ved å bruke OC
Tidsramme: Uke 0, 1 og 52
Deltaker-vurdert CGI-I er et selvrapportert mål fullført av deltakeren som vurderer endringen fra starten av studien i alvorlighetsgraden av sykdommen ved hjelp av en syv-punkts vurderingsskala, med en poengsum på 1 som "veldig mye forbedret," 2 er "mye forbedret", 3 er "minimalt forbedret", 4 er "ingen endring", 5 er "minimalt dårligere", 6 er "mye dårligere" og 7 er "veldig mye dårligere" sammenlignet med starten av studiet.
Uke 0, 1 og 52
Antall deltakere uten rapporterte RLS-symptomer i løpet av hver av 4-timersperiodene fra 24-timers RLS-posten ved uke 52 ved bruk av OC-data
Tidsramme: Uke 52
I 24-timers RLS-journalen (dagbok) rapporterer deltakerne tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av RLS-symptomer (ingen, mild, moderat eller alvorlig) i en 24-timers periode, i intervaller på 30 minutter. Perioden ble delt inn i 7 firetimers intervaller (08.00 til 12.00, 12.00 til 16.00, 16.00 til 20.00, 18.00 til 22.00, 8.00 til 12.00, midnatt til 04.00, 04.00 til 8.00).
Uke 52
Mediantid til utbruddet av det første RLS-symptomet ved bruk av RLS-symptomregistreringen i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
24-timers RLS-posten er en dagbok der deltakerne rapporterer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av RLS-symptomer i en 24-timers periode, i trinn på 30 minutter, med start kl. 08.00 dagen før besøket.
Uke 24 og 52
Samlet livskvalitet (QoL) påvirkningspoeng for RLS Quality of Life Questionnaire i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
RLS QoL er en 18-elements skala som vurderer virkningen av RLS på dagliglivet, følelsesmessig velvære, sosialt liv og arbeidsliv. Svarene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt/aldri) til 5 (mye/hele tiden). Ti elementer bidrar til en enkelt oppsummeringsscore, Overall Life Impact, som er standardisert til å variere fra 0-100, med lavere score som representerer bedre QoL.
Uke 24 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24 og uke 52 i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI:SHP) Sammendragspoeng
Tidsramme: Baseline og uke 24 og 52
WPAI:SHP anslår arbeidsproduktivitet og sosiale aktiviteter tapt den siste uken på grunn av RLS-symptomer. Hver oppsummerende poengsum er uttrykt som en prosentandel og varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer mer tapt arbeid; en negativ endring fra baseline indikerer mindre tapt arbeid. Endring = den observerte verdien ved det aktuelle besøket minus den observerte verdien ved uke 0. Endring beregnes kun for deltakere som hadde en verdi både ved det aktuelle besøket og ved uke 0.
Baseline og uke 24 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24 og uke 52 i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI:SHP) Individuelle elementer: Tapte arbeidstimer på grunn av RLS, Tapte arbeidstimer på grunn av andre årsaker og timer som faktisk er utført
Tidsramme: Baseline og uke 24 og 52
WPAI:SHP anslår arbeidsproduktivitet og sosiale aktiviteter tapt den siste uken på grunn av RLS-symptomer. Endring beregnes som den observerte verdien ved uke 24/52 minus den observerte verdien ved baseline. Fravær registreres som antall uteblitt timer fra jobb. W, uke; time, time.
Baseline og uke 24 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24 og 52 i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI:SHP) Individuelt element: RLS-påvirket produktivitet
Tidsramme: Baseline og uke 24 og 52
WPAI:SHP anslår arbeidsproduktivitet og sosiale aktiviteter tapt den siste uken på grunn av RLS-symptomer. Endring beregnes som den observerte verdien ved uke 52 minus den observerte verdien ved baseline. Produktivitet påvirket under arbeid er estimert på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (helt forhindrer produktivitet).
Baseline og uke 24 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111490

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere