Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XP13512 (Gabapentin Enacarbil) -pidennystutkimus potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.

maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: XenoPort, Inc.

Avoin, 52 viikon jatkotutkimus, jossa arvioidaan XP13512:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida XP13512:n (Gabapentin Enacarbil) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä otetun levottomat jalat -oireyhtymästä (RLS) kärsivien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus XP055 on monikeskus, avoin, 52 viikkoa kestänyt laajennustutkimus XP13512:sta (Gabapentin Enacarbil [GEn]), joka annettiin kerran päivässä sopiville koehenkilöille, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) ja jotka olivat aiemmin suorittaneet yhden seuraavista tutkimuksista ja täyttäneet kelpoisuusehdot. : XP052 (110963 [NCT00298623]), XP053 (111460 [NCT00365352]), XP081 (111462 [NCT01332305]) ja XP083 (111463 [NCT01332318]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

581

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet onnistuneesti yhden seuraavista tutkimuksista: XP052 (110963 [NCT00298623]), XP053 (111460 [NCT00365352]), XP081 (111462 [NCT01332305]) ja XP083 (111146]3).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudattaisi opintokäynnin aikataulua, menettelytapoja tai lääkkeiden antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XP13512 (GEn)
1200 mg XP13512, suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
Lääke: XP13512 (GEn)
1200 mg XP13512, suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • GSK1838262
  • Gabapentiini Enacarbil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kansainvälisessä levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikossa (IRLS) viikolla 52 käyttämällä havaittua tapausta (OC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
IRLS-luokitusasteikko on RLS-sairauden vakavuuden mitta. Pistemäärä heijastaa osallistujien arviota ensisijaisista sensorisista ja motorisista ominaisuuksista ja niihin liittyvistä unihäiriöistä RLS:ssä. Mukana on myös kohteita, jotka arvioivat oireiden vaikutusta osallistujien mielialaan, jokapäiväiseen elämään ja toimintaan. IRLS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat arvot edustavat vakavampia RLS-oireita. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 52 arvosta vähennettynä lähtötason arvolla. Muutospisteet korkeammilla arvoilla edustavat suurempaa paranemista RLS-oireissa.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu hoitoon reagoineiksi tutkijan arvioiman kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CGI-I) perusteella jokaisella OC-käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 4, 12, 24, 36 ja 52
CGI-I on laajalti käytetty työkalu, jonka avulla lääkärit voivat arvioida sairauden vakavuuden ja ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen seitsemän pisteen luokitusasteikolla, jossa arvosana 1 on "erittäin parantunut" ja 7. "erittäin paljon huonompi" verrattuna tutkimuksen alkuun. CGI-I:n vasteet määritellään niiksi, joiden pistemäärä on 1 tai 2, mikä vastaa "erittäin parantunutta" tai "parantunutta".
Viikot 0, 1, 4, 12, 24, 36 ja 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta IRLS-luokitusasteikon pisteissä jokaisella käynnillä käyttämällä OC:ta
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 4, 12, 24 ja 36
IRLS-luokitusasteikko on RLS-sairauden vakavuuden mitta. Pistemäärä heijastaa osallistujien arviota ensisijaisista sensorisista ja motorisista ominaisuuksista ja niihin liittyvistä unihäiriöistä RLS:ssä. Mukana on myös kohteita, jotka arvioivat oireiden vaikutusta osallistujien mielialaan, jokapäiväiseen elämään ja toimintaan. IRLS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat arvot edustavat vakavampia RLS-oireita. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona jokaisella käynnillä vähennettynä lähtötason arvolla. Muutospisteet korkeammilla arvoilla edustavat suurempaa paranemista RLS-oireissa.
Viikot 0, 1, 4, 12, 24 ja 36
Osallistujien määrä kussakin tutkijan luokassa CGI-I:n luokassa käynnin perusteella OC:n avulla
Aikaikkuna: Viikot 0, 1 ja 52
CGI-I on laajalti käytetty työkalu, jonka avulla lääkärit voivat arvioida sairauden vakavuuden ja ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen seitsemän pisteen luokitusasteikolla, jossa arvosana 1 on "erittäin parantunut", 2 on "paljon parantunut". , 3 on "minimillisesti parantunut", 4 on "ei muutosta", 5 on "minimillisesti huonompi", 6 on "paljon huonompi" ja 7 on "erittäin paljon huonompi" verrattuna tutkimuksen alkuun.
Viikot 0, 1 ja 52
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu hoitoon vastaajiksi osallistujan arvioimalla CGI-I:llä jokaisella OC-käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 4, 12, 24, 36 ja 52
Osallistujan arvioima CGI-I on osallistujan suorittama itseraportoima mitta, joka arvioi sairauden vakavuuden muutoksen tutkimuksen alusta lähtien käyttämällä seitsemän pisteen luokitusasteikkoa, jossa arvosana 1 on "erittäin". paljon parantunut" ja pistemäärä 7 on "erittäin paljon huonompi". Osallistujan arvioiman CGI-I:n vastaajiksi määritellään ne, joiden pistemäärä on 1 tai 2, mikä vastaa "erittäin parantunutta" ja "parantunutta".
Viikot 0, 1, 4, 12, 24, 36 ja 52
Osallistujien lukumäärä kussakin osallistujakategoriassa, joka arvioi CGI-I:n vierailun perusteella OC:n avulla
Aikaikkuna: Viikot 0, 1 ja 52
Osallistujan arvioima CGI-I on itse ilmoittama mittari, jonka suorittaa osallistuja, joka arvioi sairautensa vakavuuden muutoksen tutkimuksen alusta lähtien käyttämällä seitsemän pisteen arviointiasteikkoa, jossa arvosana 1 on "erittäin paljon parantunut", 2 on "paljon parantunut", 3 on "minimi parantunut", 4 on "ei muutosta", 5 on "minimillisesti huonompi", 6 on "paljon huonompi" ja 7 on "erittäin paljon huonompi" verrattuna alkuun tutkimuksesta.
Viikot 0, 1 ja 52
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole raportoituja RLS-oireita jokaisena 4 tunnin ajanjaksona alkaen 24 tunnin RLS-tietueesta viikolla 52 OC-tietojen avulla
Aikaikkuna: Viikko 52
24 tunnin RLS-tietueessa (päiväkirjassa) osallistujat raportoivat RLS-oireiden esiintymisestä ja vakavuudesta (ei yhtään, lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia) 24 tunnin ajan 30 minuutin välein. Jakso jaettiin 7 neljän tunnin väliin (klo 8-12, 12-16, 14-20, 6-22, 8-12 keskiyöllä, keskiyöstä 4:00, 4-8).
Viikko 52
Mediaaniaika ensimmäisen RLS-oireen ilmaantumiseen käyttämällä RLS-oireiden tietuetta viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
24 tunnin RLS-tietue on päiväkirja, jossa osallistujat raportoivat RLS-oireiden esiintymisestä ja vaikeudesta 24 tunnin ajan 30 minuutin välein alkaen klo 8.00 käyntiä edeltävänä päivänä.
Viikot 24 ja 52
RLS-elämänlaatukyselyn yleisen elämänlaadun (QoL) vaikutuspisteet viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
RLS QoL on 18-osainen asteikko, joka arvioi RLS:n vaikutusta jokapäiväiseen elämään, emotionaaliseen hyvinvointiin, sosiaaliseen ja työelämään. Vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan/ei koskaan) 5:een (paljon/koko ajan). Kymmenen kohtaa muodostavat yhden yhteenvetopisteen, Overall Life Impact, joka on standardoitu vaihteluvälille 0–100, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Viikot 24 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 ja viikolla 52 työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa (WPAI:SHP) yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24 ja 52
WPAI:SHP arvioi työn tuottavuuden ja sosiaalisen toiminnan menetyksen kuluneen viikon aikana RLS-oireiden vuoksi. Kukin yhteenvetopistemäärä ilmaistaan ​​prosentteina ja vaihtelee välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän menetettyjä töitä. negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa, että työstä jää vähemmän. Muutos = havaittu arvo nykyisellä vierailulla miinus havaittu arvo viikolla 0. Muutos lasketaan vain osallistujille, joilla oli arvo sekä nykyisellä vierailulla että viikolla 0.
Lähtötilanne ja viikot 24 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 ja viikolla 52 työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemistä koskevassa kyselyssä (WPAI:SHP) Yksittäiset kohteet: RLS:n vuoksi jääneet työtunnit, muusta syystä jääneet työtunnit ja tosiasiallisesti tehdyt työtunnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24 ja 52
WPAI:SHP arvioi työn tuottavuuden ja sosiaalisen toiminnan menetyksen kuluneen viikon aikana RLS-oireiden vuoksi. Muutos lasketaan viikolla 24/52 havaitusta arvosta vähennettynä lähtötilanteessa havaittu arvo. Poissaolot kirjataan töistä poissa olevien tuntien määräksi. W, viikko; tunti, tunti.
Lähtötilanne ja viikot 24 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 24 ja 52 työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa (WPAI:SHP) Yksittäinen kohde: RLS:n tuottavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24 ja 52
WPAI:SHP arvioi työn tuottavuuden ja sosiaalisen toiminnan menetyksen kuluneen viikon aikana RLS-oireiden vuoksi. Muutos lasketaan viikolla 52 havaitusta arvosta vähennettynä lähtötilanteessa havaittuna arvona. Työn aikana vaikuttanut tuottavuus arvioidaan asteikolla 0 (ei vaikutusta) 10:een (estää täysin tuottavuuden).
Lähtötilanne ja viikot 24 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XenoPort, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111490

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa