XP13512 (Gabapentin Enacarbil) Verlengingsonderzoek bij patiënten met het Restless Legs Syndroom.

Experimenteel: XP13512 (GEN)

1200 mg XP13512, oraal, eenmaal daags gedurende 52 weken

Geneesmiddel: XP13512 (GEN)

1200 mg XP13512, oraal, eenmaal daags gedurende 52 weken

Andere namen:

• GSK1838262
• Gabapentine Enacarbil

Verandering ten opzichte van baseline in de International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) in week 52 met behulp van waargenomen casus (OC)

De IRLS-beoordelingsschaal is een maat voor de ernst van de RLS-ziekte. De score weerspiegelt de door deelnemers gerapporteerde beoordeling van primaire sensorische en motorische kenmerken en bijbehorende slaapproblemen bij RLS. Er zijn ook items opgenomen die de impact van symptomen op de stemming, het dagelijks leven en de activiteiten van de deelnemers beoordelen. De totale score op de IRLS varieert van 0 tot 40, waarbij hogere waarden staan ​​voor ernstigere RLS-symptomen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van week 52 minus de baselinewaarde. Veranderingsscores met een hogere waarde vertegenwoordigen een grotere verbetering van RLS-symptomen.

Aantal deelnemers geclassificeerd als responders op behandeling volgens de door de onderzoeker beoordeelde Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) bij elk bezoek met behulp van OC

De CGI-I is een veelgebruikte tool die is ontworpen om clinici in staat te stellen de ernst van de ziekte en de verandering in de loop van de tijd te beoordelen op basis van een zevenpuntsschaal, waarbij een score van 1 staat voor "zeer veel verbeterd" en een score van 7 voor "heel veel erger" in vergelijking met de start van de studie. Responders op de CGI-I worden gedefinieerd als degenen met een score van 1 of 2, wat overeenkomt met respectievelijk "zeer veel verbeterd" of "verbeterd".

Wijziging ten opzichte van baseline in de IRLS-beoordelingsschaal Score bij elk bezoek met behulp van OC

De IRLS-beoordelingsschaal is een maat voor de ernst van de RLS-ziekte. De score weerspiegelt de door deelnemers gerapporteerde beoordeling van primaire sensorische en motorische kenmerken en bijbehorende slaapproblemen bij RLS. Er zijn ook items opgenomen die de impact van symptomen op de stemming, het dagelijks leven en de activiteiten van de deelnemers beoordelen. De totale score op de IRLS varieert van 0 tot 40, waarbij hogere waarden staan ​​voor ernstigere RLS-symptomen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde bij elk bezoek minus de baselinewaarde. Veranderingsscores met hogere waarden vertegenwoordigen een grotere verbetering van RLS-symptomen.

Aantal deelnemers in elke categorie van de door de onderzoeker beoordeelde CGI-I per bezoek met behulp van OC

De CGI-I is een veelgebruikte tool die is ontworpen om clinici in staat te stellen de ernst van de ziekte en de verandering in de loop van de tijd te beoordelen op basis van een zevenpuntsschaal, waarbij een score van 1 staat voor 'zeer veel verbeterd' en 2 voor 'veel verbeterd' ," 3 is "minimaal verbeterd", 4 is "geen verandering", 5 is "minimaal slechter", 6 is "veel slechter" en 7 is "heel veel slechter" in vergelijking met het begin van het onderzoek.

Aantal deelnemers geclassificeerd als responders op behandeling op de door de deelnemer beoordeelde CGI-I bij elk bezoek met behulp van OC

De door de deelnemer beoordeelde CGI-I is een zelfgerapporteerde meting die wordt ingevuld door de deelnemer, die de verandering vanaf het begin van het onderzoek in de ernst van hun ziekte beoordeelt met behulp van een zevenpuntsbeoordelingsschaal, waarbij een score van 1 staat voor "zeer veel verbeterd" en een score van 7 is "heel veel slechter". Responders op de door de deelnemer beoordeelde CGI-I worden gedefinieerd als degenen met een score van 1 of 2, wat overeenkomt met respectievelijk "zeer veel verbeterd" en "verbeterd".

Aantal deelnemers in elke categorie van de door deelnemers beoordeelde CGI-I per bezoek met behulp van OC

De door de deelnemer beoordeelde CGI-I is een zelfgerapporteerde meting die wordt ingevuld door de deelnemer die de verandering vanaf het begin van het onderzoek in de ernst van zijn ziekte beoordeelt met behulp van een zevenpunts beoordelingsschaal, waarbij een score van 1 staat voor "zeer veel verbeterd', 2 is 'veel verbeterd', 3 is 'minimaal verbeterd', 4 is 'geen verandering', 5 is 'minimaal slechter', 6 is 'veel slechter' en 7 is 'heel veel slechter' in vergelijking met het begin van de studie.

Aantal deelnemers zonder gerapporteerde RLS-symptomen gedurende elk van de 4-uurperioden vanaf het 24-uurs RLS-record in week 52 met behulp van OC-gegevens

In het 24-uurs RLS-record (dagboek) rapporteren deelnemers de aanwezigheid en ernst van RLS-symptomen (geen, mild, matig of ernstig) gedurende een periode van 24 uur, in stappen van 30 minuten. De periode was verdeeld in 7 intervallen van vier uur (08.00 uur tot 12.00 uur, 12.00 uur tot 16.00 uur, 16.00 uur tot 20.00 uur, 18.00 uur tot 22.00 uur, 08.00 uur tot 12.00 uur middernacht, middernacht tot 04.00 uur, 04.00 uur tot 08.00 uur).

Mediane tijd tot aanvang van het eerste RLS-symptoom met behulp van het RLS-symptoomrecord in week 24 en 52

Het 24-uurs RLS-record is een dagboek waarin deelnemers de aanwezigheid en ernst van RLS-symptomen rapporteren gedurende een periode van 24 uur, in stappen van 30 minuten, beginnend om 8.00 uur op de dag voorafgaand aan het bezoek.

Totale impactscore op kwaliteit van leven (QoL) van de RLS-vragenlijst over kwaliteit van leven in week 24 en week 52

De RLS KvL is een schaal met 18 items die de impact van RLS op het dagelijks leven, het emotionele welzijn, het sociale leven en het werk beoordeelt. Antwoorden variëren van 1 (helemaal niet/nooit) tot 5 (veel/altijd). Tien items dragen bij aan één samenvattende score, de Overall Life Impact, die is gestandaardiseerd van 0-100, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 24 en week 52 in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI:SHP) Samenvattingsscores

De WPAI:SHP schat de verloren arbeidsproductiviteit en sociale activiteiten in de afgelopen week als gevolg van RLS-symptomen. Elke samenvattende score wordt uitgedrukt als een percentage en varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer gemist werk; een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat er minder werk is gemist. Verandering = de waargenomen waarde bij het huidige bezoek minus de waargenomen waarde in week 0. Verandering wordt alleen berekend voor deelnemers die een waarde hadden bij zowel het huidige bezoek als in week 0.

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 24 en week 52 in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI:SHP) Individuele items: gemiste werkuren vanwege RLS, gemiste werkuren vanwege andere reden en werkelijk gewerkte uren

De WPAI:SHP schat de verloren arbeidsproductiviteit en sociale activiteiten in de afgelopen week als gevolg van RLS-symptomen. Verandering wordt berekend als de waargenomen waarde in week 24/52 minus de waargenomen waarde bij baseline. Ziekteverzuim wordt geregistreerd als het aantal gemiste uren van het werk. W, Week; uur, uur.

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 24 en week 52 in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI:SHP) Individueel item: RLS-affected productiviteit

De WPAI:SHP schat de verloren arbeidsproductiviteit en sociale activiteiten in de afgelopen week als gevolg van RLS-symptomen. Verandering wordt berekend als de waargenomen waarde in week 52 min de waargenomen waarde bij baseline. Getroffen productiviteit tijdens het werken wordt geschat op een schaal van 0 (geen effect) tot 10 (productiviteit wordt volledig voorkomen).