Estudo de Extensão XP13512 (Gabapentina Enacarbil) em Pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas.

Experimental: XP13512 (GEN)

1200 mg de XP13512, por via oral, uma vez ao dia por 52 semanas

Medicamento: XP13512 (GEN)

1200 mg de XP13512, por via oral, uma vez ao dia por 52 semanas

Outros nomes:

• GSK1838262
• Gabapentina Enacarbil

Mudança da linha de base na Escala Internacional de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) na Semana 52 usando Caso Observado (OC)

A escala de classificação IRLS é uma medida da gravidade da doença RLS. A pontuação reflete a avaliação relatada pelo participante de características sensoriais e motoras primárias e problemas de sono associados em SPI. Além disso, estão incluídos itens que avaliam o impacto dos sintomas no humor, na vida diária e nas atividades dos participantes. A pontuação total no IRLS varia de 0 a 40, com valores mais altos representando sintomas de SPI mais graves. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 52 menos o valor da linha de base. Escores de alteração com valor mais alto representam maior melhora nos sintomas da SPI.

Número de participantes classificados como respondedores ao tratamento nas impressões clínicas globais de melhora (CGI-I) avaliadas pelo investigador em cada visita usando CO

O CGI-I é uma ferramenta amplamente utilizada projetada para permitir que os médicos classifiquem a gravidade da doença e a mudança ao longo do tempo com base em uma escala de avaliação de sete pontos, com uma pontuação de 1 significando "melhorou muito" e uma pontuação de 7 sendo "muito pior" em comparação com o início do estudo. Os respondedores no CGI-I são definidos como aqueles com uma pontuação de 1 ou 2, correspondendo a "melhorou muito" ou "melhorou", respectivamente.

Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação IRLS em cada visita usando OC

A escala de classificação IRLS é uma medida da gravidade da doença RLS. A pontuação reflete a avaliação relatada pelo participante de características sensoriais e motoras primárias e problemas de sono associados em SPI. Além disso, estão incluídos itens que avaliam o impacto dos sintomas no humor, na vida diária e nas atividades dos participantes. A pontuação total no IRLS varia de 0 a 40, com valores mais altos representando sintomas de SPI mais graves. A alteração da linha de base foi calculada como o valor em cada visita menos o valor da linha de base. Escores de mudança com valores mais altos representam maior melhora nos sintomas da SPI.

Número de participantes em cada categoria do CGI-I avaliado pelo investigador por visita usando OC

O CGI-I é uma ferramenta amplamente utilizada projetada para permitir que os médicos classifiquem a gravidade da doença e a mudança ao longo do tempo com base em uma escala de classificação de sete pontos, com uma pontuação de 1 para "muito melhor", 2 para "muito melhor , 3 sendo "minimamente melhorado", 4 sendo "sem mudança", 5 sendo "minimamente pior", 6 sendo "muito pior" e 7 sendo "muito pior" em comparação com o início do estudo.

Número de participantes classificados como respondedores ao tratamento no CGI-I avaliado pelo participante em cada visita usando OC

O CGI-I avaliado pelo participante é uma medida auto-relatada preenchida pelo participante, que classifica a mudança desde o início do estudo na gravidade de sua doença usando uma escala de classificação de sete pontos, com uma pontuação de 1 sendo "muito melhorou muito" e uma pontuação de 7 sendo "muito pior". Os respondentes no CGI-I avaliado pelo participante são definidos como aqueles com uma pontuação de 1 ou 2, correspondendo a "melhorou muito" e "melhorou", respectivamente.

Número de participantes em cada categoria do CGI-I avaliado pelo participante por visita usando OC

O CGI-I avaliado pelo participante é uma medida auto-relatada preenchida pelo participante que avalia a mudança desde o início do estudo na gravidade de sua doença usando uma escala de avaliação de sete pontos, com uma pontuação de 1 sendo "muito melhorou", 2 sendo "muito melhor", 3 sendo "minimamente melhor", 4 sendo "sem mudança", 5 sendo "minimamente pior", 6 sendo "muito pior" e 7 sendo "muito pior" em relação ao início do estudo.

Número de participantes sem sintomas de SPI relatados durante cada um dos períodos de 4 horas do registro de SPI de 24 horas na semana 52 usando dados de OC

No Registro de SPI de 24 horas (diário), os participantes relatam a presença e a gravidade dos sintomas de SPI (nenhum, leve, moderado ou grave) por um período de 24 horas, em incrementos de 30 minutos. O período foi dividido em 7 intervalos de quatro horas (8h às 12h, 12h às 16h, 16h às 20h, 18h às 22h, 8h às 12h, meia-noite às 4h, 4h às 8h).

Tempo mediano até o início do primeiro sintoma de SPI usando o registro de sintomas de SPI nas semanas 24 e 52

O Registro de SPI de 24 horas é um diário no qual os participantes relatam a presença e a gravidade dos sintomas de SPI por um período de 24 horas, em incrementos de 30 minutos, começando às 8h do dia anterior à visita.

Pontuação de impacto geral da qualidade de vida (QoL) do questionário de qualidade de vida RLS nas semanas 24 e 52

A RLS QoL é uma escala de 18 itens que avalia o impacto da SPI na vida diária, bem-estar emocional, vida social e profissional. As respostas variam de 1 (nunca/nunca) a 5 (muito/sempre). Dez itens contribuem para uma única pontuação resumida, o impacto geral na vida, que é padronizado para variar de 0 a 100, com pontuações mais baixas representando melhor qualidade de vida.

Alteração média desde a linha de base na semana 24 e na semana 52 nas pontuações resumidas do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI:SHP)

O WPAI:SHP estima a produtividade do trabalho e as atividades sociais perdidas na última semana devido a sintomas de SPI. Cada pontuação resumida é expressa como uma porcentagem e varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais trabalho perdido; uma mudança negativa da linha de base indica menos trabalho perdido. Mudança = o valor observado na visita atual menos o valor observado na Semana 0. A mudança é calculada apenas para participantes que tiveram um valor na visita atual e na Semana 0.

Alteração média da linha de base na semana 24 e na semana 52 no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI:SHP) Itens Individuais: Horas de Trabalho Perdidas Devido a RLS, Horas de Trabalho Perdidas Devido a Outro Motivo e Horas Realmente Trabalhadas

O WPAI:SHP estima a produtividade do trabalho e as atividades sociais perdidas na última semana devido a sintomas de SPI. A alteração é calculada como o valor observado na Semana 24/52 menos o valor observado na linha de base. O absenteísmo é registrado como o número de horas perdidas do trabalho. W, Semana; hora, hora.

Alteração média da linha de base nas semanas 24 e 52 no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI:SHP) Item Individual: Produtividade Afetada por RLS

O WPAI:SHP estima a produtividade do trabalho e as atividades sociais perdidas na última semana devido a sintomas de SPI. A alteração é calculada como o valor observado na Semana 52 menos o valor observado na linha de base. A produtividade afetada durante o trabalho é estimada em uma escala de 0 (sem efeito) a 10 (impedindo completamente a produtividade).