Étude d'extension XP13512 (Gabapentin Enacarbil) chez des patients atteints du syndrome des jambes sans repos.

Expérimental: XP13512 (GEn)

1200 mg XP13512, par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines

Médicament: XP13512 (GEn)

1200 mg XP13512, par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines

Autres noms:

• GSK1838262
• Gabapentine Enacarbil

Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle internationale d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (IRLS) à la semaine 52 en utilisant le cas observé (OC)

L'échelle d'évaluation IRLS est une mesure de la gravité de la maladie RLS. Le score reflète l'évaluation rapportée par les participants des principales caractéristiques sensorielles et motrices et des problèmes de sommeil associés dans le SJSR. En outre, des éléments sont inclus pour évaluer l'impact des symptômes sur l'humeur, la vie quotidienne et les activités des participants. Le score total sur l'IRLS varie de 0 à 40, les valeurs les plus élevées représentant des symptômes de SJSR plus graves. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 52 moins la valeur de base. Les scores de changement avec une valeur plus élevée représentent une plus grande amélioration des symptômes du SJSR.

Nombre de participants classés comme répondeurs au traitement sur les impressions cliniques globales d'amélioration (CGI-I) évaluées par l'investigateur à chaque visite utilisant OC

Le CGI-I est un outil largement utilisé conçu pour permettre aux cliniciens d'évaluer la gravité de la maladie et l'évolution dans le temps sur la base d'une échelle d'évaluation en sept points, le score de 1 étant "très amélioré" et le score de 7 étant "bien pire" par rapport au début de l'étude. Les répondants au CGI-I sont définis comme ceux qui ont un score de 1 ou 2, correspondant respectivement à "très amélioré" ou "amélioré".

Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle d'évaluation IRLS à chaque visite à l'aide d'OC

L'échelle d'évaluation IRLS est une mesure de la gravité de la maladie RLS. Le score reflète l'évaluation rapportée par les participants des principales caractéristiques sensorielles et motrices et des problèmes de sommeil associés dans le SJSR. En outre, des éléments sont inclus pour évaluer l'impact des symptômes sur l'humeur, la vie quotidienne et les activités des participants. Le score total sur l'IRLS varie de 0 à 40, les valeurs les plus élevées représentant des symptômes de SJSR plus graves. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à chaque visite moins la valeur de base. Les scores de changement avec des valeurs plus élevées représentent une plus grande amélioration des symptômes du SJSR.

Nombre de participants dans chaque catégorie du CGI-I évalué par l'investigateur par visite utilisant OC

Le CGI-I est un outil largement utilisé conçu pour permettre aux cliniciens d'évaluer la gravité de la maladie et l'évolution dans le temps sur la base d'une échelle d'évaluation en sept points, un score de 1 étant "très amélioré", 2 étant "très amélioré". », 3 étant « peu amélioré », 4 étant « aucun changement », 5 étant « peu pire », 6 étant « bien pire » et 7 étant « très bien pire » par rapport au début de l'étude.

Nombre de participants classés comme répondeurs au traitement sur le CGI-I évalué par le participant à chaque visite utilisant OC

Le CGI-I évalué par le participant est une mesure autodéclarée remplie par le participant, qui évalue le changement depuis le début de l'étude dans la gravité de sa maladie à l'aide d'une échelle d'évaluation en sept points, le score de 1 étant "très beaucoup amélioré" et un score de 7 étant "très bien pire". Les répondants au CGI-I évalué par les participants sont définis comme ceux qui ont obtenu un score de 1 ou 2, correspondant respectivement à « très amélioré » et « amélioré ».

Nombre de participants dans chaque catégorie du CGI-I évalué par le participant par visite utilisant OC

Le CGI-I évalué par le participant est une mesure autodéclarée remplie par le participant qui évalue le changement depuis le début de l'étude dans la gravité de sa maladie à l'aide d'une échelle d'évaluation en sept points, le score de 1 étant "très amélioré", 2 étant "beaucoup amélioré", 3 étant "peu amélioré", 4 étant "pas de changement", 5 étant "peu pire", 6 étant "bien pire" et 7 étant "très bien pire" par rapport au début de l'étude.

Nombre de participants sans symptômes de SJSR signalés pendant chacune des périodes de 4 heures à partir de l'enregistrement du SJSR sur 24 heures à la semaine 52 à l'aide des données OC

Dans le 24-Hour RLS Record (journal), les participants signalent la présence et la sévérité des symptômes du SJSR (aucun, léger, modéré ou sévère) pour une période de 24 heures, par incréments de 30 minutes. La période a été divisée en 7 intervalles de 4 heures (8h à 12h, 12h à 16h, 16h à 20h, 18h à 22h, 8h à 12h, Minuit à 4h, 4h à 8h).

Délai médian d'apparition du premier symptôme du SJSR à l'aide de l'enregistrement des symptômes du SJSR aux semaines 24 et 52

Le 24-Hour RLS Record est un journal dans lequel les participants signalent la présence et la gravité des symptômes du SJSR pendant une période de 24 heures, par incréments de 30 minutes, commençant à 8h00 la veille de la visite.

Score d'impact global sur la qualité de vie (QoL) du questionnaire sur la qualité de vie RLS aux semaines 24 et 52

Le RLS QoL est une échelle en 18 items évaluant l'impact du RLS sur la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la vie sociale et professionnelle. Les réponses vont de 1 (pas du tout/jamais) à 5 (beaucoup/tout le temps). Dix éléments contribuent à un seul score récapitulatif, l'impact global sur la vie, qui est standardisé pour aller de 0 à 100, les scores les plus bas représentant une meilleure qualité de vie.

Changement moyen par rapport au départ à la semaine 24 et à la semaine 52 dans les scores récapitulatifs du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI:SHP)

Le WPAI:SHP estime la productivité du travail et les activités sociales perdues au cours de la semaine écoulée en raison des symptômes du SJSR. Chaque score récapitulatif est exprimé en pourcentage et varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de travail manqué ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de travail manqué. Changement = la valeur observée à la visite en cours moins la valeur observée à la semaine 0. Le changement est calculé uniquement pour les participants qui avaient une valeur à la fois à la visite en cours et à la semaine 0.

Changement moyen par rapport au départ à la semaine 24 et à la semaine 52 dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI:SHP) Éléments individuels : heures de travail manquées en raison du SJSR, heures de travail manquées en raison d'une autre raison et heures réellement travaillées

Le WPAI:SHP estime la productivité du travail et les activités sociales perdues au cours de la semaine écoulée en raison des symptômes du SJSR. Le changement est calculé comme la valeur observée à la semaine 24/52 moins la valeur observée au départ. L'absentéisme est enregistré comme le nombre d'heures de travail manquées. W, semaine ; heure, heure.

Changement moyen par rapport au départ aux semaines 24 et 52 dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI:SHP) Élément individuel : Productivité affectée par le RLS

Le WPAI:SHP estime la productivité du travail et les activités sociales perdues au cours de la semaine écoulée en raison des symptômes du SJSR. Le changement est calculé comme la valeur observée à la semaine 52 moins la valeur observée au départ. La productivité affectée pendant le travail est estimée sur une échelle de 0 (pas d'effet) à 10 (empêchant complètement la productivité).