XP13512 (Gabapentin Enacarbil) Rozšířená studie u pacientů se syndromem neklidných nohou.

Experimentální: XP13512 (GEn)

1200 mg XP13512, perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů

Lék: XP13512 (GEn)

1200 mg XP13512, perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů

Ostatní jména:

• GSK1838262
• Gabapentin Enacarbil

Změna od výchozí hodnoty v mezinárodní hodnotící stupnici syndromu neklidných nohou (IRLS) v týdnu 52 s použitím pozorovaného případu (OC)

Hodnotící škála IRLS je měřítkem závažnosti onemocnění RLS. Skóre odráží hodnocení primárních senzorických a motorických vlastností a souvisejících problémů se spánkem u RLS hlášené účastníky. Zahrnuty jsou také položky, které hodnotí dopad příznaků na náladu účastníků, každodenní život a aktivity. Celkové skóre na IRLS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší hodnoty představují závažnější symptomy RLS. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 52 minus základní hodnota. Skóre změn s vyšší hodnotou představuje větší zlepšení symptomů RLS.

Počet účastníků klasifikovaných jako reagující na léčbu na základě klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) hodnoceného zkoušejícím při každé návštěvě pomocí OC

CGI-I je široce používaný nástroj navržený tak, aby umožnil lékařům hodnotit závažnost onemocnění a změny v průběhu času na základě sedmibodové hodnotící škály, přičemž skóre 1 je „velmi se zlepšilo“ a skóre 7 je „velmi mnohem horší“ ve srovnání se začátkem studie. Respondenti na CGI-I jsou definováni jako ti, kteří mají skóre 1 nebo 2, což odpovídá „velmi se zlepšilo“ nebo „zlepšilo“.

Změna od základní hodnoty v hodnocení IRLS skóre při každé návštěvě pomocí OC

Hodnotící škála IRLS je měřítkem závažnosti onemocnění RLS. Skóre odráží hodnocení primárních senzorických a motorických vlastností a souvisejících problémů se spánkem u RLS hlášené účastníky. Zahrnuty jsou také položky, které hodnotí dopad příznaků na náladu účastníků, každodenní život a aktivity. Celkové skóre na IRLS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší hodnoty představují závažnější symptomy RLS. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při každé návštěvě minus základní hodnota. Skóre změn s vyššími hodnotami představuje větší zlepšení symptomů RLS.

Počet účastníků v každé kategorii CGI-I hodnoceného zkoušejícím podle návštěvy pomocí OC

CGI-I je široce používaný nástroj navržený tak, aby umožnil lékařům hodnotit závažnost onemocnění a změny v průběhu času na základě sedmibodové hodnotící škály, přičemž skóre 1 je „velmi se zlepšilo“, 2 je „velmi lepší“. , 3 je „minimálně lepší“, 4 je „žádná změna“, 5 je „minimálně horší“, 6 je „mnohem horší“ a 7 je „velmi mnohem horší“ ve srovnání se začátkem studie.

Počet účastníků klasifikovaných jako reagující na léčbu na CGI-I hodnoceném účastníkem při každé návštěvě pomocí OC

Účastník hodnocený CGI-I je sám sebou nahlášené měření provedené účastníkem, který hodnotí změnu od začátku studie v závažnosti svého onemocnění pomocí sedmibodové hodnotící škály, přičemž skóre 1 je „velmi mnohem lepší“ a skóre 7 je „velmi mnohem horší“. Respondenti na CGI-I s hodnocením účastníka jsou definováni jako ti, kteří mají skóre 1 nebo 2, což odpovídá „velmi výrazně lepší“ a „vylepšený“.

Počet účastníků v každé kategorii CGI-I hodnoceného účastníkem podle návštěvy pomocí OC

CGI-I hodnocené účastníkem je měření, které sám uvedl účastník, který hodnotí změnu od začátku studie v závažnosti svého onemocnění pomocí sedmibodové hodnotící škály, přičemž skóre 1 je „velmi mnoho“. zlepšilo se, 2 se „mnohem zlepšilo“, 3 se „minimálně zlepšilo“, 4 se „beze změny“, 5 je „minimálně horší“, 6 je „mnohem horší“ a 7 je „velmi mnohem horší“ ve srovnání se začátkem studie.

Počet účastníků bez hlášených příznaků RLS během každého ze 4hodinových období z 24hodinového záznamu RLS v 52. týdnu pomocí OC dat

V 24hodinovém záznamu RLS (deníku) účastníci hlásí přítomnost a závažnost symptomů RLS (žádné, mírné, střední nebo závažné) po dobu 24 hodin, v krocích po 30 minutách. Období bylo rozděleno do 7 čtyřhodinových intervalů (8:00 až 12:00, 12 až 16:00, 16:00 až 20:00, 18:00 až 22:00, 8 až 22:00, půlnoc až 4:00, 4 až 8:00).

Střední doba do nástupu prvního příznaku RLS Použití záznamu příznaku RLS ve 24. a 52. týdnu

24hodinový záznam RLS je deník, ve kterém účastníci hlásí přítomnost a závažnost symptomů RLS po dobu 24 hodin, v krocích po 30 minutách, počínaje v 8:00 v den před návštěvou.

Celkové skóre dopadu na kvalitu života (QoL) dotazníku kvality života RLS ve 24. a 52. týdnu

RLS QoL je 18bodová škála hodnotící dopad RLS na každodenní život, emocionální pohodu, společenský a pracovní život. Odpovědi se pohybují od 1 (vůbec ne/nikdy) do 5 (často/stále). Deset položek přispívá k jedinému souhrnnému skóre, celkovému dopadu na život, které je standardizováno v rozsahu od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje lepší kvalitu života.

Průměrná změna od výchozího stavu ve 24. a 52. týdnu v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity (WPAI:SHP) souhrnné skóre

WPAI:SHP odhaduje ztrátu produktivity práce a společenských aktivit za poslední týden kvůli symptomům RLS. Každé souhrnné skóre je vyjádřeno v procentech a pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí více zameškané práce; negativní změna od výchozího stavu znamená méně zameškané práce. Změna = pozorovaná hodnota při aktuální návštěvě minus hodnota pozorovaná v týdnu 0. Změna se počítá pouze pro účastníky, kteří měli hodnotu jak při aktuální návštěvě, tak v týdnu 0.

Průměrná změna od výchozího stavu ve 24. a 52. týdnu v dotazníku o snížení produktivity práce a aktivity (WPAI:SHP) Jednotlivé položky: hodiny práce zmeškané kvůli RLS, hodiny práce zmeškané z jiného důvodu a hodiny skutečně odpracované

WPAI:SHP odhaduje ztrátu produktivity práce a společenských aktivit za poslední týden kvůli symptomům RLS. Změna se vypočítá jako pozorovaná hodnota v týdnu 24/52 mínus pozorovaná hodnota na začátku. Absence se zaznamenává jako počet hodin zameškaných v práci. W, týden; hod, hodina.

Průměrná změna od výchozího stavu v týdnech 24 a 52 v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity (WPAI:SHP) Jednotlivá položka: Produktivita ovlivněná RLS

WPAI:SHP odhaduje ztrátu produktivity práce a společenských aktivit za poslední týden kvůli symptomům RLS. Změna se vypočítá jako pozorovaná hodnota v týdnu 52 minus pozorovaná hodnota na začátku. Produktivita ovlivněná při práci se odhaduje na stupnici 0 (žádný účinek) až 10 (zcela brání produktivitě).