Расширенное исследование XP13512 (габапентин энакарбил) у пациентов с синдромом беспокойных ног.

Экспериментальный: XP13512 (Ген)

1200 мг XP13512 перорально один раз в день в течение 52 недель

Лекарство: XP13512 (Ген)

1200 мг XP13512 перорально один раз в день в течение 52 недель

Другие имена:

• ГСК1838262
• Габапентин Энакарбил

Изменение по сравнению с исходным уровнем по Международной рейтинговой шкале синдрома беспокойных ног (IRLS) на 52-й неделе с использованием наблюдаемого случая (OC)

Рейтинговая шкала IRLS является мерой тяжести заболевания СБН. Оценка отражает оценку участниками первичных сенсорных и моторных функций и связанных с ними проблем со сном при СБН. Кроме того, включены пункты, которые оценивают влияние симптомов на настроение, повседневную жизнь и деятельность участников. Общий балл по шкале IRLS колеблется от 0 до 40, причем более высокие значения соответствуют более тяжелым симптомам СБН. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 52-й неделе минус исходное значение. Показатели изменения с более высоким значением представляют большее улучшение симптомов СБН.

Количество участников, классифицированных как ответившие на лечение в соответствии с оцениваемым исследователем клиническим общим впечатлением об улучшении (CGI-I) при каждом посещении с использованием ОК

CGI-I является широко используемым инструментом, позволяющим клиницистам оценивать тяжесть заболевания и изменения с течением времени на основе семибалльной оценочной шкалы, где 1 балл означает «значительно улучшилось», а 7 баллов — «значительное улучшение». «намного хуже» по сравнению с началом исследования. Респонденты по шкале CGI-I определяются как лица с оценкой 1 или 2, что соответствует «значительно улучшилось» или «улучшилось» соответственно.

Изменение балла по рейтинговой шкале IRLS по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении с использованием ОК

Рейтинговая шкала IRLS является мерой тяжести заболевания СБН. Оценка отражает оценку участниками первичных сенсорных и моторных функций и связанных с ними проблем со сном при СБН. Кроме того, включены пункты, которые оценивают влияние симптомов на настроение, повседневную жизнь и деятельность участников. Общий балл по шкале IRLS колеблется от 0 до 40, причем более высокие значения соответствуют более тяжелым симптомам СБН. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение при каждом посещении минус исходное значение. Показатели изменений с более высокими значениями представляют большее улучшение симптомов СБН.

Количество участников в каждой категории CGI-I, оцененной исследователем, при посещении с использованием OC

CGI-I является широко используемым инструментом, позволяющим клиницистам оценивать тяжесть заболевания и изменения с течением времени на основе семибалльной оценочной шкалы, где 1 балл означает «значительное улучшение», 2 балла — «значительное улучшение». 3 — «минимально улучшилось», 4 — «без изменений», 5 — «минимально хуже», 6 — «значительно хуже» и 7 — «значительно хуже» по сравнению с началом исследования.

Количество участников, классифицированных как ответившие на лечение по шкале CGI-I, оцениваемой участниками, при каждом посещении с использованием ОК

CGI-I, оцениваемый участником, представляет собой измерение, о котором сообщает сам участник, который оценивает изменение тяжести своего заболевания с начала исследования по семибалльной оценочной шкале, где 1 балл означает «очень значительно улучшилось», а оценка 7 означает «намного хуже». Респонденты в рейтинге CGI-I, оцененном участниками, определяются как лица с оценкой 1 или 2, что соответствует «очень значительному улучшению» и «улучшению» соответственно.

Количество участников в каждой категории CGI-I с рейтингом участников при посещении с использованием OC

CGI-I, оцениваемый участником, представляет собой самооценку участника, который оценивает изменение тяжести своего заболевания с начала исследования по семибалльной оценочной шкале, где 1 балл соответствует «очень сильному». улучшилось», 2 — «значительно улучшилось», 3 — «минимально улучшилось», 4 — «без изменений», 5 — «минимально хуже», 6 — «намного хуже» и 7 — «намного хуже» по сравнению с началом исследования.

Количество участников, у которых не было сообщений о симптомах СБН в течение каждого из 4-часовых периодов из 24-часовой записи СБН на неделе 52 с использованием данных ОС

В 24-часовой записи СБН (дневнике) участники сообщают о наличии и тяжести симптомов СБН (отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая) в течение 24-часового периода с шагом 30 минут. Период был разделен на 7 четырехчасовых интервалов (с 8:00 до 12:00, с 12:00 до 16:00, с 16:00 до 20:00, с 18:00 до 22:00, с 8:00 до 12:00, с полуночи до 4:00, с 4:00 до 8:00).

Среднее время до появления первого симптома СБН с использованием записи симптомов СБН на 24-й и 52-й неделях

24-часовая запись СБН представляет собой дневник, в котором участники сообщают о наличии и тяжести симптомов СБН в течение 24 часов с шагом в 30 минут, начиная с 8:00 дня, предшествующего посещению.

Оценка общего влияния на качество жизни (QoL) по опроснику RLS Quality of Life на 24-й и 52-й неделях

RLS QoL представляет собой шкалу из 18 пунктов, оценивающую влияние RLS на повседневную жизнь, эмоциональное благополучие, социальную и трудовую жизнь. Варианты ответов варьируются от 1 (вовсе нет/никогда) до 5 (много/все время). Десять пунктов составляют единую итоговую оценку, «Общее влияние на жизнь», которая стандартизирована в диапазоне от 0 до 100, при этом более низкие оценки представляют лучшее качество жизни.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в опроснике производительности труда и нарушения активности (WPAI:SHP) Суммарные баллы

WPAI:SHP оценивает производительность труда и социальную активность, потерянную за последнюю неделю из-за симптомов СБН. Каждый итоговый балл выражается в процентах и ​​может принимать значения от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество пропущенных работ; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее количество пропущенной работы. Изменение = наблюдаемое значение при текущем посещении минус наблюдаемое значение на неделе 0. Изменение рассчитывается только для участников, у которых было значение как на текущем посещении, так и на неделе 0.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в вопроснике о снижении производительности труда и активности (WPAI:SHP) Отдельные элементы: часы работы, пропущенные из-за RLS, часы работы, пропущенные по другой причине, и фактически отработанные часы.

WPAI:SHP оценивает производительность труда и социальную активность, потерянную за последнюю неделю из-за симптомов СБН. Изменение рассчитывается как наблюдаемое значение на неделе 24/52 минус наблюдаемое значение на исходном уровне. Прогулы учитываются как количество часов, пропущенных на работе. Вт, неделя; час, час.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях в опроснике «Производительность труда и ухудшение активности» (WPAI:SHP) Отдельный пункт: СБН «Влияние на производительность»

WPAI:SHP оценивает производительность труда и социальную активность, потерянную за последнюю неделю из-за симптомов СБН. Изменение рассчитывается как наблюдаемое значение на 52-й неделе минус наблюдаемое значение на исходном уровне. Влияние на производительность во время работы оценивается по шкале от 0 (отсутствие эффекта) до 10 (полное снижение производительности).