XP13512 (Gabapentyna enakarbil) Rozszerzone badanie u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.

Eksperymentalny: XP13512 (GEN)

1200 mg XP13512, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie

Lek: XP13512 (GEN)

1200 mg XP13512, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie

Inne nazwy:

• GSK1838262
• Gabapentyna Enakarbil

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Międzynarodowej Skali Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) w 52. tygodniu na podstawie zaobserwowanego przypadku (OC)

Skala oceny IRLS jest miarą ciężkości choroby RLS. Wynik odzwierciedla zgłoszoną przez uczestników ocenę podstawowych cech czuciowych i motorycznych oraz związanych z nimi problemów ze snem w RLS. Uwzględniono również pozycje, które oceniają wpływ objawów na nastrój, życie codzienne i aktywność uczestników. Całkowity wynik w skali IRLS mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wartości oznaczają cięższe objawy RLS. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 52 minus wartość wyjściowa. Wyniki zmian o wyższej wartości oznaczają większą poprawę objawów RLS.

Liczba uczestników sklasyfikowanych jako osoby reagujące na leczenie na podstawie ocenianego przez badacza globalnego klinicznego wrażenia poprawy (CGI-I) podczas każdej wizyty przy użyciu OC

CGI-I jest szeroko stosowanym narzędziem zaprojektowanym, aby umożliwić klinicystom ocenę nasilenia choroby i zmiany w czasie w oparciu o siedmiopunktową skalę ocen, gdzie wynik 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a wynik 7 oznacza „bardzo dużo gorzej” w porównaniu z początkiem badania. Osoby odpowiadające na CGI-I definiuje się jako osoby z wynikiem 1 lub 2, co odpowiada odpowiednio „bardzo dużej poprawie” lub „poprawie”.

Zmiana od wartości początkowej w skali ocen IRLS podczas każdej wizyty przy użyciu OC

Skala oceny IRLS jest miarą ciężkości choroby RLS. Wynik odzwierciedla zgłoszoną przez uczestników ocenę podstawowych cech czuciowych i motorycznych oraz związanych z nimi problemów ze snem w RLS. Uwzględniono również pozycje, które oceniają wpływ objawów na nastrój, życie codzienne i aktywność uczestników. Całkowity wynik w skali IRLS mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wartości oznaczają cięższe objawy RLS. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość przy każdej wizycie pomniejszona o wartość wyjściową. Wyniki zmian z wyższymi wartościami oznaczają większą poprawę objawów RLS.

Liczba uczestników w każdej kategorii CGI-I ocenionego przez badacza według wizyty przy użyciu OC

CGI-I jest szeroko stosowanym narzędziem zaprojektowanym, aby umożliwić klinicystom ocenę ciężkości choroby i zmiany w czasie w oparciu o siedmiopunktową skalę ocen, gdzie wynik 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a 2 „znaczną poprawę”. ”, 3 oznacza „minimalną poprawę”, 4 oznacza „bez zmian”, 5 oznacza „minimalnie gorsze”, 6 oznacza „znacznie gorsze”, a 7 oznacza „bardzo dużo gorsze” w porównaniu z początkiem badania.

Liczba uczestników sklasyfikowanych jako osoby reagujące na leczenie w skali CGI-I ocenianej przez uczestników podczas każdej wizyty przy użyciu OC

CGI-I oceniany przez uczestnika to samoocena wypełniana przez uczestnika, który ocenia zmianę nasilenia choroby od początku badania za pomocą siedmiopunktowej skali ocen, przy czym wynik 1 oznacza „bardzo znacznie się poprawiła”, a wynik 7 oznacza „bardzo dużo gorzej”. Osoby odpowiadające na CGI-I oceniane przez uczestników są definiowane jako osoby z wynikiem 1 lub 2, co odpowiada odpowiednio „bardzo dużej poprawie” i „poprawie”.

Liczba uczestników w każdej kategorii CGI-I z oceną uczestnika według wizyty przy użyciu OC

CGI-I oceniany przez uczestnika to samoocena wypełniana przez uczestnika, który ocenia zmianę nasilenia choroby od początku badania za pomocą siedmiopunktowej skali ocen, gdzie wynik 1 oznacza „bardzo poprawił się”, 2 oznacza „znaczną poprawę”, 3 „minimalną poprawę”, 4 „bez zmian”, 5 „minimalnie gorszy”, 6 „znacznie gorszy”, a 7 „bardzo dużo gorszy” w porównaniu z początkiem badania.

Liczba uczestników bez zgłoszonych objawów RLS w każdym z 4-godzinnych okresów z 24-godzinnego zapisu RLS w 52. tygodniu przy użyciu danych OC

W 24-godzinnym zapisie RLS (dzienniczku) uczestnicy zgłaszają obecność i nasilenie objawów RLS (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki) przez okres 24 godzin, w odstępach 30-minutowych. Okres został podzielony na 7 czterogodzinnych przedziałów (od 8:00 do 12:00, od 12:00 do 16:00, od 16:00 do 20:00, od 18:00 do 22:00, od 8:00 do 12:00, od północy do 4:00, od 4:00 do 8:00).

Mediana czasu do wystąpienia pierwszego objawu RLS na podstawie rejestru objawów RLS w 24. i 52. tygodniu

24-godzinny zapis RLS to dziennik, w którym uczestnicy zgłaszają obecność i nasilenie objawów RLS przez okres 24 godzin, w odstępach 30-minutowych, począwszy od godziny 8 rano w dniu poprzedzającym wizytę.

Ogólna ocena wpływu na jakość życia (QoL) kwestionariusza jakości życia RLS w 24. i 52. tygodniu

RLS QoL to 18-punktowa skala oceniająca wpływ RLS na życie codzienne, samopoczucie emocjonalne, życie towarzyskie i zawodowe. Odpowiedzi wahają się od 1 (wcale/nigdy) do 5 (często/cały czas). Dziesięć pozycji składa się na pojedynczy wynik podsumowujący, ogólny wpływ na życie, który jest standaryzowany w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.

Średnia zmiana od punktu początkowego w 24. i 52. tygodniu w kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI:SHP) Wyniki podsumowujące

WPAI:SHP szacuje wydajność pracy i aktywność społeczną utraconą w ciągu ostatniego tygodnia z powodu objawów RLS. Każdy wynik podsumowujący jest wyrażony w procentach i mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej niewykonanych zadań; ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na mniej straconej pracy. Zmiana = obserwowana wartość podczas bieżącej wizyty minus obserwowana wartość w Tygodniu 0. Zmiana jest obliczana tylko dla uczestników, którzy mieli wartość zarówno podczas bieżącej wizyty, jak iw Tygodniu 0.

Średnia zmiana od wartości wyjściowej w 24. i 52. tygodniu w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności i aktywności w pracy (WPAI:SHP) Poszczególne elementy: godziny pracy opuszczone z powodu RLS, godziny pracy opuszczone z innego powodu i godziny rzeczywiście przepracowane

WPAI:SHP szacuje wydajność pracy i aktywność społeczną utraconą w ciągu ostatniego tygodnia z powodu objawów RLS. Zmiana jest obliczana jako obserwowana wartość w tygodniu 24/52 minus obserwowana wartość na początku badania. Absencja jest rejestrowana jako liczba godzin nieobecności w pracy. W, tydzień; godz., godz.

Średnia zmiana od wartości wyjściowej w tygodniach 24 i 52 w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI:SHP) Pozycja indywidualna: Produktywność dotknięta RLS

WPAI:SHP szacuje wydajność pracy i aktywność społeczną utraconą w ciągu ostatniego tygodnia z powodu objawów RLS. Zmiana jest obliczana jako obserwowana wartość w 52. tygodniu minus obserwowana wartość na początku badania. Wpływ na produktywność podczas pracy ocenia się w skali od 0 (brak efektu) do 10 (całkowicie uniemożliwiający produktywność).