XP13512 (Gabapentin Enacarbil) Studio di estensione in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo.

Sperimentale: XP13512 (GEN)

1200 mg XP13512, per via orale, una volta al giorno per 52 settimane

Droga: XP13512 (GEN)

1200 mg XP13512, per via orale, una volta al giorno per 52 settimane

Altri nomi:

• GSK1838262
• Gabapentin Enacarbil

Variazione rispetto al basale nell'International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) alla settimana 52 utilizzando il caso osservato (OC)

La scala di valutazione IRLS è una misura della gravità della malattia RLS. Il punteggio riflette la valutazione riferita dai partecipanti delle caratteristiche sensoriali e motorie primarie e dei problemi di sonno associati nella RLS. Inoltre, sono inclusi elementi che valutano l'impatto dei sintomi sull'umore, sulla vita quotidiana e sulle attività dei partecipanti. Il punteggio totale sull'IRLS varia da 0 a 40, con valori più alti che rappresentano sintomi più gravi di RLS. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 52 meno il valore basale. I punteggi di modifica con un valore più alto rappresentano un miglioramento maggiore nei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.

Numero di partecipanti classificati come responsivi al trattamento in base alle impressioni cliniche globali di miglioramento (CGI-I) valutate dallo sperimentatore ad ogni visita utilizzando OC

Il CGI-I è uno strumento ampiamente utilizzato progettato per consentire ai medici di valutare la gravità della malattia e il cambiamento nel tempo sulla base di una scala di valutazione a sette punti, con un punteggio di 1 per "molto migliorato" e un punteggio di 7 per "molto peggio" rispetto all'inizio dello studio. I responder sul CGI-I sono definiti come quelli con un punteggio di 1 o 2, corrispondenti rispettivamente a "molto migliorato" o "migliorato".

Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione IRLS ad ogni visita utilizzando OC

La scala di valutazione IRLS è una misura della gravità della malattia RLS. Il punteggio riflette la valutazione riferita dai partecipanti delle caratteristiche sensoriali e motorie primarie e dei problemi di sonno associati nella RLS. Inoltre, sono inclusi elementi che valutano l'impatto dei sintomi sull'umore, sulla vita quotidiana e sulle attività dei partecipanti. Il punteggio totale sull'IRLS varia da 0 a 40, con valori più alti che rappresentano sintomi più gravi di RLS. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore ad ogni visita meno il valore basale. I punteggi di modifica con valori più alti rappresentano un miglioramento maggiore nei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.

Numero di partecipanti in ciascuna categoria del CGI-I valutato dallo sperimentatore per visita utilizzando OC

Il CGI-I è uno strumento ampiamente utilizzato progettato per consentire ai medici di valutare la gravità della malattia e il cambiamento nel tempo sulla base di una scala di valutazione a sette punti, con un punteggio di 1 "molto migliorato", 2 "molto migliorato". ," 3 indica "minimamente migliorato", 4 indica "nessun cambiamento", 5 indica "minimamente peggio", 6 indica "molto peggio" e 7 indica "molto molto peggio" rispetto all'inizio dello studio.

Numero di partecipanti classificati come responsivi al trattamento sul CGI-I valutato dai partecipanti ad ogni visita utilizzando OC

Il CGI-I valutato dal partecipante è una misura auto-riportata completata dal partecipante, che valuta il cambiamento dall'inizio dello studio nella gravità della sua malattia utilizzando una scala di valutazione a sette punti, con un punteggio di 1 che corrisponde a "molto molto migliorato" e un punteggio di 7 è "molto molto peggio". I rispondenti al CGI-I valutato dai partecipanti sono definiti come quelli con un punteggio di 1 o 2, corrispondenti rispettivamente a "molto migliorato" e "migliorato".

Numero di partecipanti in ciascuna categoria del CGI-I valutato dai partecipanti per visita utilizzando OC

Il CGI-I valutato dal partecipante è una misura auto-riferita completata dal partecipante che valuta il cambiamento dall'inizio dello studio nella gravità della propria malattia utilizzando una scala di valutazione a sette punti, con un punteggio di 1 che corrisponde a "molto migliorato", 2 sta per "molto migliorato", 3 sta per "minimamente migliorato", 4 sta per "nessun cambiamento", 5 sta per "minimamente peggiorato", 6 sta per "molto peggio" e 7 sta per "molto molto peggio" rispetto all'inizio dello studio.

Numero di partecipanti senza sintomi RLS segnalati durante ciascuno dei periodi di 4 ore Dal record RLS di 24 ore alla settimana 52 utilizzando i dati OC

Nel record RLS di 24 ore (diario), i partecipanti riportano la presenza e la gravità dei sintomi di RLS (nessuno, lieve, moderato o grave) per un periodo di 24 ore, con incrementi di 30 minuti. Il periodo è stato suddiviso in 7 intervalli di quattro ore (dalle 8:00 alle 12:00, dalle 12:00 alle 16:00, dalle 16:00 alle 20:00, dalle 18:00 alle 22:00, dalle 8:00 alle 12:00, da mezzanotte alle 4:00, dalle 4:00 alle 8:00).

Tempo mediano all'insorgenza del primo sintomo di RLS utilizzando la registrazione dei sintomi di RLS alle settimane 24 e 52

Il record RLS di 24 ore è un diario in cui i partecipanti riportano la presenza e la gravità dei sintomi di RLS per un periodo di 24 ore, con incrementi di 30 minuti, a partire dalle 8:00 del giorno precedente la visita.

Punteggio di impatto sulla qualità della vita complessiva (QoL) del questionario RLS sulla qualità della vita alle settimane 24 e 52

La RLS QoL è una scala di 18 item che valuta l'impatto della RLS sulla vita quotidiana, sul benessere emotivo, sulla vita sociale e lavorativa. Le risposte vanno da 1 (per niente/mai) a 5 (molto/sempre). Dieci elementi contribuiscono a un unico punteggio riassuntivo, l'impatto sulla vita complessiva, che è standardizzato per un intervallo compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore QoL.

Variazione media rispetto al basale alla settimana 24 e alla settimana 52 nei punteggi di riepilogo del questionario sulla produttività e sulla riduzione delle attività lavorative (WPAI:SHP)

Il WPAI:SHP stima la produttività del lavoro e le attività sociali perse nell'ultima settimana a causa dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Ogni punteggio di riepilogo è espresso in percentuale e va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più lavoro perso; una variazione negativa rispetto al basale indica meno lavoro perso. Variazione = il valore osservato alla visita corrente meno il valore osservato alla settimana 0. La variazione viene calcolata solo per i partecipanti che avevano un valore sia alla visita corrente che alla settimana 0.

Variazione media rispetto al basale alla settimana 24 e alla settimana 52 nel questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI:SHP) Voci individuali: ore di lavoro perse a causa di RLS, ore di lavoro perse per altri motivi e ore effettivamente lavorate

Il WPAI:SHP stima la produttività del lavoro e le attività sociali perse nell'ultima settimana a causa dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. La variazione viene calcolata come il valore osservato alla settimana 24/52 meno il valore osservato al basale. L'assenteismo è registrato come il numero di ore perse dal lavoro. W, settimana; h, ora.

Variazione media rispetto al basale alle settimane 24 e 52 nel questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività (WPAI:SHP) Oggetto individuale: produttività interessata da RLS

Il WPAI:SHP stima la produttività del lavoro e le attività sociali perse nell'ultima settimana a causa dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. La variazione viene calcolata come il valore osservato alla settimana 52 meno il valore osservato al basale. La produttività interessata durante il lavoro è stimata su una scala da 0 (nessun effetto) a 10 (che impedisce completamente la produttività).