XP13512 (Gabapentin Enacarbil) Verlängerungsstudie bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom.

Experimental: XP13512 (GEn)

1200 mg XP13512, oral, einmal täglich für 52 Wochen

Arzneimittel: XP13512 (GEn)

1200 mg XP13512, oral, einmal täglich für 52 Wochen

Andere Namen:

• GSK1838262
• Gabapentin Enacarbil

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der International Restless Legs Syndrom Rating Scale (IRLS) in Woche 52 unter Verwendung von beobachteten Fällen (OC)

Die IRLS-Bewertungsskala ist ein Maß für die Schwere der RLS-Erkrankung. Die Punktzahl spiegelt die von den Teilnehmern gemeldete Bewertung der primären sensorischen und motorischen Merkmale und der damit verbundenen Schlafprobleme bei RLS wider. Außerdem sind Items enthalten, die die Auswirkungen von Symptomen auf die Stimmung, das tägliche Leben und die Aktivitäten der Teilnehmer bewerten. Der Gesamtwert des IRLS reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte schwerere RLS-Symptome darstellen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet. Änderungswerte mit einem höheren Wert stehen für eine stärkere Verbesserung der RLS-Symptome.

Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch unter Verwendung von OC als Responder auf die Behandlung anhand der vom Prüfarzt bewerteten klinischen Gesamteindrücke der Verbesserung (CGI-I) eingestuft wurden

Das CGI-I ist ein weit verbreitetes Instrument, mit dem Ärzte den Schweregrad der Erkrankung und die Veränderung im Laufe der Zeit auf der Grundlage einer siebenstufigen Bewertungsskala bewerten können, wobei eine Bewertung von 1 „sehr stark verbessert“ und eine Bewertung von 7 bedeutet „sehr viel schlechter“ im Vergleich zum Studienbeginn. Responder auf dem CGI-I sind definiert als diejenigen mit einer Punktzahl von 1 oder 2, was "sehr stark verbessert" bzw. "verbessert" entspricht.

Änderung der Punktzahl der IRLS-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch unter Verwendung von OC

Die IRLS-Bewertungsskala ist ein Maß für die Schwere der RLS-Erkrankung. Die Punktzahl spiegelt die von den Teilnehmern gemeldete Bewertung der primären sensorischen und motorischen Merkmale und der damit verbundenen Schlafprobleme bei RLS wider. Außerdem sind Items enthalten, die die Auswirkungen von Symptomen auf die Stimmung, das tägliche Leben und die Aktivitäten der Teilnehmer bewerten. Der Gesamtwert des IRLS reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte schwerere RLS-Symptome darstellen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei jedem Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Änderungswerte mit höheren Werten repräsentieren eine stärkere Verbesserung der RLS-Symptome.

Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie des vom Ermittler bewerteten CGI-I nach Besuch mit OC

Das CGI-I ist ein weit verbreitetes Instrument, das es Ärzten ermöglicht, den Schweregrad der Krankheit und die Veränderung im Laufe der Zeit auf der Grundlage einer siebenstufigen Bewertungsskala zu bewerten, wobei eine Bewertung von 1 „sehr stark verbessert“ und 2 „stark verbessert“ bedeutet , 3 bedeutet „minimal verbessert“, 4 bedeutet „keine Veränderung“, 5 bedeutet „minimal schlechter“, 6 bedeutet „viel schlechter“ und 7 bedeutet „sehr viel schlechter“.

Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch unter Verwendung von OC als Responder auf die Behandlung auf dem vom Teilnehmer bewerteten CGI-I eingestuft wurden

Der vom Teilnehmer bewertete CGI-I ist eine vom Teilnehmer selbst berichtete Messung, die die Veränderung des Schweregrads seiner Erkrankung seit Beginn der Studie anhand einer siebenstufigen Bewertungsskala bewertet, wobei die Punktzahl 1 „sehr“ bedeutet viel verbessert" und eine Punktzahl von 7 bedeutet "sehr viel schlechter". Antwortende auf dem von Teilnehmern bewerteten CGI-I sind definiert als diejenigen mit einer Punktzahl von 1 oder 2, was "sehr stark verbessert" bzw. "verbessert" entspricht.

Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie des von Teilnehmern bewerteten CGI-I nach Besuch mit OC

Der vom Teilnehmer bewertete CGI-I ist eine von den Teilnehmern selbst berichtete Messung, die die Veränderung des Schweregrads ihrer Erkrankung seit Beginn der Studie anhand einer siebenstufigen Bewertungsskala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 „sehr stark“ bedeutet verbessert“, 2 bedeutet „stark verbessert“, 3 bedeutet „minimal verbessert“, 4 bedeutet „keine Änderung“, 5 bedeutet „minimal schlechter“, 6 bedeutet „viel schlechter“ und 7 bedeutet „sehr viel schlechter“. des Studiums.

Anzahl der Teilnehmer ohne gemeldete RLS-Symptome während jeder der 4-Stunden-Perioden aus der 24-Stunden-RLS-Aufzeichnung in Woche 52 unter Verwendung von OC-Daten

In der 24-Stunden-RLS-Aufzeichnung (Tagebuch) berichten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 24 Stunden in 30-Minuten-Schritten über das Vorhandensein und die Schwere von RLS-Symptomen (keine, leicht, mäßig oder schwer). Der Zeitraum wurde in 7 Vier-Stunden-Intervalle unterteilt (8 bis 12 Uhr, 12 bis 16 Uhr, 16 bis 20 Uhr, 18 bis 22 Uhr, 8 bis 24 Uhr, Mitternacht bis 4 Uhr, 4 bis 8 Uhr).

Mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten RLS-Symptoms unter Verwendung der RLS-Symptomaufzeichnung in Woche 24 und 52

Die 24-Stunden-RLS-Aufzeichnung ist ein Tagebuch, in dem die Teilnehmer das Vorhandensein und die Schwere von RLS-Symptomen für einen Zeitraum von 24 Stunden in 30-Minuten-Schritten melden, beginnend um 8 Uhr morgens am Tag vor dem Besuch.

Impact Score für die allgemeine Lebensqualität (QoL) des RLS-Fragebogens zur Lebensqualität in den Wochen 24 und 52

Die RLS-QoL ist eine 18-Punkte-Skala, die die Auswirkungen von RLS auf das tägliche Leben, das emotionale Wohlbefinden, das Sozial- und Arbeitsleben bewertet. Die Antworten reichen von 1 (überhaupt nicht/nie) bis 5 (sehr oft/immer). Zehn Items tragen zu einer einzigen Gesamtpunktzahl bei, der Auswirkung auf das gesamte Leben, die auf einen Bereich von 0-100 standardisiert ist, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere QoL darstellen.

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 in den Zusammenfassungswerten des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI:SHP).

Die WPAI:SHP schätzt die Arbeitsproduktivität und die sozialen Aktivitäten, die in der vergangenen Woche aufgrund von RLS-Symptomen verloren gegangen sind. Jede Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz ausgedrückt und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen mehr verpasste Arbeit anzeigen; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger versäumte Arbeit hin. Veränderung = beobachteter Wert beim aktuellen Besuch minus beobachteter Wert in Woche 0. Veränderung wird nur für Teilnehmer berechnet, die sowohl beim aktuellen Besuch als auch in Woche 0 einen Wert hatten.

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI:SHP) Einzelelemente: Arbeitsstunden, die aufgrund von RLS versäumt wurden, Arbeitsstunden, die aus anderen Gründen versäumt wurden, und tatsächlich gearbeitete Stunden

Die WPAI:SHP schätzt die Arbeitsproduktivität und die sozialen Aktivitäten, die in der vergangenen Woche aufgrund von RLS-Symptomen verloren gegangen sind. Die Veränderung wird als beobachteter Wert in Woche 24/52 abzüglich des beobachteten Werts zu Studienbeginn berechnet. Absentismus wird als die Anzahl der Arbeitsausfallstunden erfasst. W, Woche; Std, Stunde.

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52 im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI:SHP) Einzelnes Element: RLS-betroffene Produktivität

Die WPAI:SHP schätzt die Arbeitsproduktivität und die sozialen Aktivitäten, die in der vergangenen Woche aufgrund von RLS-Symptomen verloren gegangen sind. Die Veränderung wird als beobachteter Wert in Woche 52 abzüglich des beobachteten Werts zu Studienbeginn berechnet. Die während der Arbeit beeinträchtigte Produktivität wird auf einer Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (vollständige Verhinderung der Produktivität) geschätzt.