Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XP13512 (Gabapentin Enacarbil) forlængelsesundersøgelse hos patienter med Restless Legs Syndrome.

15. juli 2013 opdateret af: XenoPort, Inc.

Et åbent, 52-ugers forlængelsesstudie, der vurderer XP13512 sikkerhed og effektivitet hos patienter med Restless Legs Syndrome.

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af XP13512 (Gabapentin Enacarbil) taget én gang dagligt til behandling af patienter, der lider af Restless Legs Syndrome (RLS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse XP055 er et multicenter, åbent, 52-ugers forlængelsesstudie af XP13512 (Gabapentin Enacarbil [GEn]) givet én gang dagligt til berettigede forsøgspersoner med Restless Legs Syndrome (RLS), som tidligere havde gennemført 1 af følgende undersøgelser og opfyldt berettigelseskriterierne : XP052 (110963 [NCT00298623]), XP053 (111460 [NCT00365352]), XP081 (111462 [NCT01332305]) og XP083 (111463 [NCT01332318]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

581

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som med succes har gennemført en af ​​følgende undersøgelser: XP052 (110963 [NCT00298623]), XP053 (111460 [NCT00365352]), XP081 (111462 [NCT01332305]) og XP083 (1114833]).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke ville overholde studiebesøgsplanen, procedurerne eller medicinadministrationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XP13512 (GEn)
1200 mg XP13512, oralt, en gang dagligt i 52 uger
Medicin: XP13512 (GEn)
1200 mg XP13512, oralt, en gang dagligt i 52 uger
Andre navne:
  • GSK1838262
  • Gabapentin Enacarbil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) i uge 52 ved brug af observeret tilfælde (OC)
Tidsramme: Baseline og uge 52
IRLS-ratingskalaen er et mål for RLS-sygdommens sværhedsgrad. Scoren afspejler deltagerrapporteret vurdering af primære sensoriske og motoriske funktioner og tilhørende søvnproblemer i RLS. Der er også inkluderet elementer, der vurderer virkningen af ​​symptomer på deltagernes humør, daglige liv og aktiviteter. Den samlede score på IRLS varierer fra 0 til 40, hvor højere værdier repræsenterer mere alvorlige RLS-symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 52-værdien minus baseline-værdien. Ændringsscore med højere værdi repræsenterer større forbedring af RLS-symptomer.
Baseline og uge 52
Antal deltagere klassificeret som respondere på behandling på investigator-vurderede Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) ved hvert besøg ved hjælp af OC
Tidsramme: Uge 0, 1, 4, 12, 24, 36 og 52
CGI-I er et meget brugt værktøj designet til at give klinikere mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen og ændringen over tid baseret på en bedømmelsesskala på syv punkter, hvor en score på 1 er "meget forbedret" og en score på 7 er "meget meget værre" i forhold til studiestart. Respondere på CGI-I er defineret som dem med en score på 1 eller 2, svarende til henholdsvis "meget forbedret" eller "forbedret".
Uge 0, 1, 4, 12, 24, 36 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i IRLS Rating Scale Score ved hvert besøg ved hjælp af OC
Tidsramme: Uge 0, 1, 4, 12, 24 og 36
IRLS-ratingskalaen er et mål for RLS-sygdommens sværhedsgrad. Scoren afspejler deltagerrapporteret vurdering af primære sensoriske og motoriske funktioner og tilhørende søvnproblemer i RLS. Der er også inkluderet elementer, der vurderer virkningen af ​​symptomer på deltagernes humør, daglige liv og aktiviteter. Den samlede score på IRLS varierer fra 0 til 40, hvor højere værdier repræsenterer mere alvorlige RLS-symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved hvert besøg minus basislinjeværdien. Ændringsscore med højere værdier repræsenterer større forbedring af RLS-symptomer.
Uge 0, 1, 4, 12, 24 og 36
Antal deltagere i hver kategori af efterforsker-vurderet CGI-I ved besøg ved hjælp af OC
Tidsramme: Uge 0, 1 og 52
CGI-I er et meget brugt værktøj designet til at give klinikere mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen og ændringen over tid baseret på en bedømmelsesskala på syv punkter, hvor en score på 1 er "meget forbedret", 2 er "meget forbedret". ," 3 er "minimalt forbedret", 4 er "ingen ændring", 5 er "minimalt værre", 6 er "meget værre" og 7 er "meget meget værre" i forhold til starten af ​​undersøgelsen.
Uge 0, 1 og 52
Antal deltagere klassificeret som respondere på behandling på deltagerbedømte CGI-I ved hvert besøg ved hjælp af OC
Tidsramme: Uge 0, 1, 4, 12, 24, 36 og 52
Deltager-vurderet CGI-I er en selvrapporteret foranstaltning gennemført af deltageren, som vurderer ændringen fra starten af ​​undersøgelsen i sværhedsgraden af ​​deres sygdom ved hjælp af en syv-punkts vurderingsskala, hvor en score på 1 er "meget meget forbedret" og en score på 7 er "meget meget dårligere". Responders på den deltagerbedømte CGI-I er defineret som dem med en score på 1 eller 2, svarende til henholdsvis "meget forbedret" og "forbedret".
Uge 0, 1, 4, 12, 24, 36 og 52
Antal deltagere i hver kategori af den deltagerbedømte CGI-I ved besøg ved hjælp af OC
Tidsramme: Uge 0, 1 og 52
Deltager-vurderet CGI-I er en selvrapporteret foranstaltning gennemført af deltageren, som vurderer ændringen fra starten af ​​undersøgelsen i sværhedsgraden af ​​deres sygdom ved hjælp af en syv-punkts vurderingsskala, hvor en score på 1 er "meget meget forbedret", 2 er "meget forbedret", 3 er "minimalt forbedret", 4 er "ingen ændring", 5 er "minimalt dårligere", 6 er "meget værre" og 7 er "meget meget dårligere" i forhold til starten af undersøgelsen.
Uge 0, 1 og 52
Antal deltagere uden rapporterede RLS-symptomer i hver af de 4-timers perioder fra 24-timers RLS-registreringen i uge 52 ved hjælp af OC-data
Tidsramme: Uge 52
I 24-timers RLS Record (dagbog) rapporterer deltagerne tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer (ingen, mild, moderat eller svær) i en 24-timers periode i intervaller på 30 minutter. Perioden blev opdelt i 7 fire-timers intervaller (8:00 til 12:00, 12:00 til 16:00, 16:00 til 20:00, 18:00 til 22:00, 8 til 12 ved midnat, midnat til 04:00, 4 til 8:00).
Uge 52
Mediantid til indtræden af ​​det første RLS-symptom ved brug af RLS-symptomregistreringen i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
24-timers RLS-registreringen er en dagbog, hvor deltagerne rapporterer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer i en 24-timers periode, i intervaller på 30 minutter, begyndende kl. 8.00 dagen før besøget.
Uge 24 og 52
Overall Quality of Life (QoL) Impact Score af RLS Quality of Life Questionnaire i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
RLS QoL er en 18-punktsskala, der vurderer virkningen af ​​RLS på dagligdagen, følelsesmæssigt velvære, socialt liv og arbejdsliv. Svarene varierer fra 1 (slet ikke/aldrig) til 5 (meget/hele tiden). Ti elementer bidrager til en enkelt opsummerende score, Overall Life Impact, som er standardiseret til at variere fra 0-100, med lavere score, der repræsenterer bedre QoL.
Uge 24 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24 og uge 52 i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI:SHP) Sammenfatningsresultater
Tidsramme: Baseline og uge 24 og 52
WPAI:SHP estimerer arbejdsproduktivitet og sociale aktiviteter tabt i løbet af den seneste uge på grund af RLS-symptomer. Hver opsummerende score er udtrykt som en procentdel og spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer, at mere arbejde er gået glip af; en negativ ændring fra baseline indikerer mindre arbejde savnet. Ændring = den observerede værdi ved det aktuelle besøg minus den observerede værdi ved uge 0. Ændring beregnes kun for deltagere, der havde en værdi ved både det aktuelle besøg og i uge 0.
Baseline og uge 24 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24 og uge 52 i spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI:SHP) Individuelle elementer: Manglende arbejdstimer på grund af RLS, Manglende arbejdstimer på grund af anden årsag og faktisk udførte arbejdstimer
Tidsramme: Baseline og uge 24 og 52
WPAI:SHP estimerer arbejdsproduktivitet og sociale aktiviteter tabt i løbet af den seneste uge på grund af RLS-symptomer. Ændring beregnes som den observerede værdi ved uge 24/52 minus den observerede værdi ved baseline. Fravær registreres som antallet af udeblevne timer fra arbejdet. W, Uge; time, time.
Baseline og uge 24 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24 og 52 i spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI:SHP) Individuelt element: RLS-påvirket produktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 24 og 52
WPAI:SHP estimerer arbejdsproduktivitet og sociale aktiviteter tabt i løbet af den seneste uge på grund af RLS-symptomer. Ændring beregnes som den observerede værdi ved uge 52 minus den observerede værdi ved baseline. Produktiviteten påvirket under arbejdet estimeres på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (helst forhindrer produktiviteten).
Baseline og uge 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2006

Først opslået (Skøn)

5. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner