XP13512 (Gabapentin Enacarbil) Estudio de extensión en pacientes con síndrome de piernas inquietas.

Experimental: XP13512 (GEN)

1200 mg XP13512, por vía oral, una vez al día durante 52 semanas

Droga: XP13512 (GEN)

1200 mg XP13512, por vía oral, una vez al día durante 52 semanas

Otros nombres:

• GSK1838262
• Gabapentina Enacarbil

Cambio desde el inicio en la escala internacional de calificación del síndrome de piernas inquietas (IRLS) en la semana 52 utilizando el caso observado (OC)

La escala de calificación de IRLS es una medida de la gravedad de la enfermedad de RLS. La puntuación refleja la evaluación informada por el participante de las características sensoriales y motoras primarias y los problemas de sueño asociados en RLS. Además, se incluyen elementos que evalúan el impacto de los síntomas en el estado de ánimo, la vida diaria y las actividades de los participantes. La puntuación total en el IRLS varía de 0 a 40, y los valores más altos representan síntomas de SPI más graves. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 52 menos el valor inicial. Las puntuaciones de cambio con un valor más alto representan una mayor mejora en los síntomas del SPI.

Número de participantes clasificados como respondedores al tratamiento en las impresiones clínicas globales de mejora (CGI-I) calificadas por el investigador en cada visita usando OC

El CGI-I es una herramienta ampliamente utilizada diseñada para permitir a los médicos calificar la gravedad de la enfermedad y el cambio a lo largo del tiempo en base a una escala de calificación de siete puntos, donde una puntuación de 1 significa "mucha mejoría" y una puntuación de 7 significa "mucho peor" en comparación con el comienzo del estudio. Los que respondieron en el CGI-I se definen como aquellos con una puntuación de 1 o 2, correspondiente a "muy mejorado" o "mejorado", respectivamente.

Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de IRLS en cada visita usando OC

La escala de calificación de IRLS es una medida de la gravedad de la enfermedad de RLS. La puntuación refleja la evaluación informada por el participante de las características sensoriales y motoras primarias y los problemas de sueño asociados en RLS. Además, se incluyen elementos que evalúan el impacto de los síntomas en el estado de ánimo, la vida diaria y las actividades de los participantes. La puntuación total en el IRLS varía de 0 a 40, y los valores más altos representan síntomas de SPI más graves. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en cada visita menos el valor de la línea de base. Las puntuaciones de cambio con valores más altos representan una mayor mejora en los síntomas del SPI.

Número de participantes en cada categoría del CGI-I calificado por el investigador por visita usando OC

El CGI-I es una herramienta ampliamente utilizada diseñada para permitir a los médicos calificar la gravedad de la enfermedad y el cambio a lo largo del tiempo en función de una escala de calificación de siete puntos, donde una puntuación de 1 significa "mucha mejoría" y 2 significa "mucha mejoría". , 3 siendo "mínimamente mejorado", 4 siendo "sin cambios", 5 siendo "mínimamente peor", 6 siendo "mucho peor" y 7 siendo "mucho peor" en comparación con el comienzo del estudio.

Número de participantes clasificados como respondedores al tratamiento en el CGI-I calificado por el participante en cada visita usando OC

El CGI-I calificado por el participante es una medida autoinformada completada por el participante, quien califica el cambio desde el inicio del estudio en la gravedad de su enfermedad utilizando una escala de calificación de siete puntos, con una puntuación de 1 que significa "muy mejorado mucho" y una puntuación de 7 siendo "mucho peor". Los que respondieron en el CGI-I calificado por el participante se definen como aquellos con una puntuación de 1 o 2, que corresponde a "muy mejorado" y "mejorado", respectivamente.

Número de participantes en cada categoría del CGI-I calificado por el participante por visita usando OC

El CGI-I calificado por el participante es una medida autoinformada completada por el participante que califica el cambio desde el comienzo del estudio en la gravedad de su enfermedad utilizando una escala de calificación de siete puntos, con una puntuación de 1 que significa "mucho mejorado", siendo 2 "mejorado mucho", 3 siendo "mejorado mínimamente", 4 siendo "sin cambios", 5 siendo "mínimamente peor", 6 siendo "mucho peor" y 7 siendo "mucho peor" en comparación con el comienzo de El estudio.

Número de participantes sin síntomas de RLS informados durante cada uno de los períodos de 4 horas del registro de RLS de 24 horas en la semana 52 utilizando datos de OC

En el Registro de SPI de 24 horas (diario), los participantes informan la presencia y la gravedad de los síntomas del SPI (ninguno, leve, moderado o grave) durante un período de 24 horas, en incrementos de 30 minutos. El período se dividió en 7 intervalos de cuatro horas (8 AM a 12 PM, 12 a 4 PM, 4 a 8 PM, 6 a 10 PM, 8 a 12 Medianoche, Medianoche a 4 AM, 4 a 8 AM).

Tiempo medio hasta la aparición del primer síntoma de SPI utilizando el registro de síntomas de SPI en las semanas 24 y 52

El registro de SPI de 24 horas es un diario en el que los participantes informan la presencia y la gravedad de los síntomas del SPI durante un período de 24 horas, en incrementos de 30 minutos, a partir de las 8 a. m. del día anterior a la visita.

Puntuación general de impacto en la calidad de vida (QoL) del cuestionario de calidad de vida RLS en las semanas 24 y 52

El RLS QoL es una escala de 18 ítems que evalúa el impacto del RLS en la vida diaria, el bienestar emocional, la vida social y laboral. Las respuestas van de 1 (nada/nunca) a 5 (mucho/siempre). Diez ítems contribuyen a una sola puntuación de resumen, el Impacto general en la vida, que está estandarizado en un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida.

Cambio medio desde el inicio en la semana 24 y la semana 52 en las puntuaciones resumidas del Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI:SHP)

El WPAI:SHP estima la productividad laboral y las actividades sociales perdidas durante la última semana debido a los síntomas del SPI. Cada puntaje resumido se expresa como un porcentaje y varía de 0 a 100; los puntajes más altos indican más trabajo perdido; un cambio negativo desde la línea de base indica menos trabajo perdido. Cambio = el valor observado en la visita actual menos el valor observado en la Semana 0. El cambio se calcula solo para los participantes que tenían un valor tanto en la visita actual como en la Semana 0.

Cambio medio desde el inicio en la semana 24 y la semana 52 en el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI:SHP) Ítems individuales: Horas de trabajo perdidas debido a RLS, Horas de trabajo perdidas debido a otra razón y Horas realmente trabajadas

El WPAI:SHP estima la productividad laboral y las actividades sociales perdidas durante la última semana debido a los síntomas del SPI. El cambio se calcula como el valor observado en la semana 24/52 menos el valor observado al inicio del estudio. El ausentismo se registra como el número de horas perdidas del trabajo. W, semana; h, hora.

Cambio medio desde el inicio en las semanas 24 y 52 en el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI:SHP) Ítem individual: Productividad afectada por RLS

El WPAI:SHP estima la productividad laboral y las actividades sociales perdidas durante la última semana debido a los síntomas del SPI. El cambio se calcula como el valor observado en la Semana 52 menos el valor observado al inicio. La productividad afectada durante el trabajo se estima en una escala de 0 (sin efecto) a 10 (totalmente impidiendo la productividad).