成人におけるCSL限定不活化インフルエンザワクチンの免疫原性、安全性および忍容性
18歳以上65歳未満の成人におけるCSL限定不活化インフルエンザワクチンの免疫原性、安全性および忍容性を評価するための第III相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究の目的は、インフルエンザワクチンの有効性、安全性、忍容性を調査することです。
インフルエンザは、冬に世界中で流行する感染力の強い病気です。
インフルエンザウイルスによる感染は、急速に広がり、多数の人々に影響を与える可能性があるため、公衆衛生上の主要な脅威です。
18 歳から 65 歳未満の最大 1359 人の健康な成人が、最大 24 日間、この研究に参加します。
ボランティアは、チメロサールを含むインフルエンザワクチン、チメロサールを含まないワクチン、またはチメロサールを含むプラセボの注射を受けます。
ボランティアは、ワクチン接種後 21 日間、健康状態の変化に関する情報を文書化するよう求められます。
ボランティアは、ワクチン接種後5日目と21日目に診療所に戻り、この情報を研究スタッフと共有します。
21日目に、ボランティアは身体検査を受けます。
ワクチン接種前およびワクチン接種後21日目に血液サンプルを採取する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験の目的は、18 歳から 65 歳未満の成人における CSL Limited 不活化インフルエンザ ワクチンの免疫原性、安全性、忍容性を評価することです。
この研究の主な目的は、CSL Limited Inactivated Influenza Vaccine によるワクチン接種が、40% のセロコンバージョンと 70% のセロプロテクションという若年成人のヒト用医薬品委員会 (CHMP) 基準を満たすのに十分な免疫応答を生み出すことを実証することです。
第 2 の目的は次のとおりです。 CSL Limited 不活化インフルエンザ ワクチンの複数回投与バイアル プレゼンテーション (チメロサールを含む) の 3 つのロット (バッチ) 間の臨床的一貫性を実証します。 CSL Limited Inactivated Influenza Vaccine 複数回投与バイアルプレゼンテーション (チメロサール含有) と CSL Limited Inactivated Influenza Vaccine プレフィルドシリンジプレゼンテーション (チメロサールフリー) の間の臨床的一貫性を実証する。 CSL Limited Inactivated Influenza Vaccine の複数回投与バイアル プレゼンテーション (チメロサールを含む) およびプレフィルド シリンジ プレゼンテーション (チメロサールを含まない) の許容可能な安全性と忍容性を実証すること。
主要エンドポイントは血清防御率と抗体陽転率です。
セロプロテクションは、1:40 の最小ワクチン接種後の赤血球凝集阻害 (HI) 力価として定義され、セロコンバージョンは、1:40 の最小ワクチン接種後 HI 力価で、少なくとも 4 倍の HI 抗体力価の増加として定義されます。 .
副次評価項目は次のとおりです。実薬群のワクチン接種後の幾何平均力価とインフルエンザ ヘマグルチニン抗原の比較。実薬治療群における有害事象（AE）の種類、頻度、強度の数と割合。
18 歳から 65 歳未満の約 1250 人 (最大 1359 人) の健康な成人がこの臨床試験に登録されます。
試験の選択基準を満たす被験者は、1:1:1:1:1 の比率で無作為化され、複数回投与バイアルで 3 ロットのワクチンのうち 1 つ、充填済み注射器で 1 ロットのワクチン、または複数でプラセボを受け取ります。 -用量バイアル (1 グループあたり 250 被験者)。
ワクチンは、その後の評価には関与しない非盲検のワクチン管理者によって準備および投与されます。
被験者は、ワクチン接種後少なくとも30分間診療所で観察され、被験者は5日間のワクチン接種後の要請されたAEおよび局所反応記憶補助、および21日間の非要請AE記憶補助を維持します。
被験者は5日目に診療所に戻り、反応原性記憶補助を確認します。
被験者はまた、AEおよび併用薬の評価、対象を絞った身体検査（指示されている場合）、および記憶補助のレビューのために、ワクチン接種後21日目に診療所に戻ります。
ワクチン接種前およびワクチン接種後２１日目に、抗体力価のための血清を採取する。
被験者は最大24日間参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1359
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5208
- Stanford University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Baltimore
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Saint Louis University
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2573
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上65歳未満の健康な男性または妊娠していない女性（ワクチン投与直前の尿または血清妊娠検査が陰性であることが示される）です。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべてのプロトコル要件を順守します。
- バイタルサイン（心拍数、血圧、口内体温）、病歴、および病歴に基づく的を絞った身体検査によって判断される健康状態は良好です。
- -計画された研究手順を理解し、遵守することができます。
- -出産の可能性のない女性、つまり、外科的に不妊手術を受けているか、閉経後1年です。 女性が出産の可能性がある場合、禁欲しているか、子宮内避妊器具、経口避妊薬、または同等のホルモン避妊薬（プロゲストーゲンのみのインプラント、皮膚ホルモンパッチ、注射可能な避妊薬、横隔膜など）などの適切な避妊措置を講じており、同意する必要があります。予防接種後 2 か月間はこのような予防措置を継続すること。
除外基準:
- -インフルエンザワクチンの以前の投与に対する既知の過敏症または卵、鶏の羽、ネオマイシン、ポリミキシン、チメロサール、または研究ワクチンの成分に対するアレルギー。
- 過去 6 か月間にインフルエンザの予防接種を受けている。
- インフルエンザワクチン接種が推奨される基礎疾患がある;喘息を含む慢性の心臓または肺の状態;代謝性疾患;腎臓病;血液障害（鎌状赤血球貧血など）;またはHIV / AIDSを含む免疫システムの弱体化。
- -急性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓、または腎臓の機能異常があります。
- ギラン・バレー症候群の病歴がある。
- 活動性感染の臨床的徴候がある、および/または口腔内温度が 38°C (100.4°F) 以上である。 そのような個人については、治験責任医師（PI）の裁量により、試験への登録が延期される場合があります。
- 小児期に1回の熱性けいれんを除いて、神経障害またはけいれんの病歴がある。
- 免疫抑制状態（がんを含む）、または以前に免疫不全疾患（先天性または後天性）と診断されたことが確認または疑われている。
- -現在（研究ワクチンを受ける前の90日以内に）免疫抑制療法または免疫調節療法、全身性コルチコステロイドを受けており、以下の薬を含む：
- 慢性または長期のコルチコステロイド：毎日15mg以上の経口プレドニゾロンまたは同等のもの;
- 散発性コルチコステロイド：ワクチン接種前の 3 か月間に 14 日を超える 2 コース以上の経口プレドニゾロンまたは同等物を 40mg/日を超える。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与前の3か月間または研究中。
注：研究ワクチンの投与前または研究全体を通して、局所または吸入コルチコステロイドの使用は許容されます。
- -治験に参加したか、治験薬を受け取る前の30日以内に治験化合物を使用した、または治験期間中に治験に参加する予定がある。
- -研究ワクチンを受ける前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に登録ワクチンを接種されました。
- -現在、細胞毒性薬で治療されている、または研究ワクチンの投与前の6か月間の任意の時点。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患がある。
- (過去 12 か月以内に) 薬物またはアルコール乱用の証拠または履歴がある。
- -研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
- -PIの意見では、被験者が適切なインフォームドコンセントを与えることを妨げるか、そうでなければ研究を妨害する精神障害の病歴があります。
- 老人ホームや介護施設の入居者です。
- PIの意見では、被験者がプロトコルのすべての側面に準拠することを妨げる、または被験者を不必要なリスクにさらすような状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
250 人の被験者 - ロット #1 の複数回投与バイアル (チメロサール含有)。
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H1N1、H3N2、および B 株のヘマグルチニンをそれぞれ 15 mcg 含む (合計 45 mcg のヘマグルチニン)。
研究 0 日目に 0.5 mL の単回投与。
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実験的：2
250 人の被験者 - ロット #2 の複数回投与バイアル (チメロサール含有)。
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H1N1、H3N2、および B 株のヘマグルチニンをそれぞれ 15 mcg 含む (合計 45 mcg のヘマグルチニン)。
研究 0 日目に 0.5 mL の単回投与。
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実験的：3
250 人の被験者 - ロット #3 の複数回投与バイアル (チメロサール含有)。
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H1N1、H3N2、および B 株のヘマグルチニンをそれぞれ 15 mcg 含む (合計 45 mcg のヘマグルチニン)。
研究 0 日目に 0.5 mL の単回投与。
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PLACEBO_COMPARATOR：4
250 人の被験者 - 複数回投与バイアル プラセボ (チメロサール含有)。
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チメロサールを含むリン酸緩衝等張食塩水。
研究 0 日目に 0.5 mL の単回投与。
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実験的：5
250 人の被験者 - プレフィルド ロット #1、#2、または #3 (TBD) (チメロサールなし)。
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CSLインフルエンザワクチンプレフィルドシリンジプレゼンテーション（チメロサールフリー）H1N1、H3N2、およびB株のヘマグルチニンのそれぞれの用量あたり15 mcg（合計45 mcgのヘマグルチニン）。
研究 0 日目に 0.5 mL の単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セロプロテクション率およびセロコンバージョン率の免疫原性エンドポイントが評価される。
時間枠：ワクチン接種0日目およびワクチン接種後21日目。
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ワクチン接種0日目およびワクチン接種後21日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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能動治療群のワクチン接種後のインフルエンザヘマグルチニン抗原に対する幾何平均力価の比較。
時間枠：ワクチン接種0日目およびワクチン接種後21日目。
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ワクチン接種0日目およびワクチン接種後21日目。
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実薬治療群における有害事象の種類、頻度、強度の数と割合。
時間枠：ワクチン接種後4日目（0、1、2、3、4日目）までの有害事象の要請;ワクチン接種後21日目までの未承諾の有害事象。
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ワクチン接種後4日目（0、1、2、3、4日目）までの有害事象の要請;ワクチン接種後21日目までの未承諾の有害事象。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月26日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-0016
- CSL-CT-FLU-05-09
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