Immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van CSL Limited geïnactiveerd griepvaccin bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Is een gezonde man of niet-zwangere vrouw (zoals aangegeven door een negatieve urine- of serumzwangerschapstest onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het vaccin) in de leeftijd van 18 jaar tot minder dan 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en naleving van alle protocolvereisten.
• Is in goede gezondheid, zoals bepaald door vitale functies (hartslag, bloeddruk, mondtemperatuur), medische geschiedenis en een gericht lichamelijk onderzoek op basis van medische geschiedenis.
• Is in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• Is een vrouw die geen kinderen kan krijgen, dwz ofwel chirurgisch gesteriliseerd ofwel 1 jaar postmenopauzaal. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet ze zich onthouden of adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken, bijv. Spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel of gelijkwaardige hormonale anticonceptie (bijv. Implantaat met alleen progestageen, hormonale pleister voor de huid, injecteerbare anticonceptiva of diafragma) en ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende 2 maanden na vaccinatie voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor een eerdere dosis griepvaccin of allergie voor eieren, kippenveren, neomycine, polymyxine, thimerosal of een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins.
• Is in de afgelopen 6 maanden gevaccineerd tegen griep.
• Heeft een onderliggende medische aandoening waarvoor griepvaccinatie wordt aanbevolen; chronische hart- of longaandoening waaronder astma; stofwisselingsziekte; nierziekte; bloedaandoening (zoals sikkelcelanemie); of een verzwakt immuunsysteem, waaronder hiv/aids.
• Heeft een acute klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctiestoornis.
• Heeft een bekende geschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré.
• Heeft klinische tekenen van actieve infectie en/of een orale temperatuur van meer dan of gelijk aan 38 °C (100,4 °F). De deelname aan het onderzoek kan voor dergelijke personen worden uitgesteld naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI).
• Heeft een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, met uitzondering van een enkele koortsstuipen tijdens de kindertijd.
• Heeft een bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening (waaronder kanker), of een eerder gediagnosticeerde immunodeficiëntiestoornis (aangeboren of verworven).
• Momenteel (binnen de 90 dagen vóór ontvangst van de studievaccins) immunosuppressieve of immunomodulerende therapie, systemische corticosteroïden en inclusief de volgende medicijnen:
• Chronische of langdurige corticosteroïden: dagelijks meer dan 15 mg oraal prednisolon of equivalent;
• Sporadische corticosteroïden: meer dan 40 mg/dag oraal prednisolon of equivalent gedurende meer dan 2 kuren van meer dan 14 dagen in de 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie;
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.

Opmerking: Het gebruik van topische of inhalatiecorticosteroïden voorafgaand aan toediening van de onderzoeksvaccins of gedurende de hele studie is acceptabel.

• Deelgenomen aan een klinische proef of gebruik van een onderzoeksstof binnen 30 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin of van plan bent om deel te nemen aan een studie tijdens de studieperiode.
• Werd gevaccineerd met een geregistreerd vaccin binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksvaccin.
• Momenteel behandeld met cytotoxische geneesmiddelen of op enig moment gedurende de 6 maanden voorafgaand aan toediening van de onderzoeksvaccins.
• Heeft grote aangeboren afwijkingen of een ernstige chronische ziekte.
• Heeft bewijs of geschiedenis van (in de afgelopen 12 maanden) drugs- of alcoholmisbruik.
• Kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol.
• Heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ervan zouden weerhouden de juiste geïnformeerde toestemming te geven of anderszins het onderzoek te verstoren.
• Is een bewoner van een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg.
• Heeft een voorwaarde die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ervan zou weerhouden om alle aspecten van het protocol na te leven of de proefpersoon onnodig in gevaar zou brengen.