Imunogenicita, bezpečnost a snášenlivost CSL limitované inaktivované vakcíny proti chřipce u dospělých
26. srpna 2010 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti limitované inaktivované vakcíny proti chřipce CSL u dospělých starších nebo rovných 18 až méně než 65 let
Účelem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost vakcíny proti chřipce.
Chřipka je vysoce infekční onemocnění, které se v zimních měsících vyskytuje po celém světě.
Infekce virem chřipky je hlavní hrozbou pro veřejné zdraví, protože má schopnost se rychle šířit a postihnout velké množství lidí.
Této studie se po dobu až 24 dnů zúčastní až 1359 zdravých dospělých ve věku od 18 do méně než 65 let.
Dobrovolníci dostanou injekci buď vakcíny proti chřipce s thimerosalem, vakcíny bez thimerosalu nebo placeba s thimerosalem.
Dobrovolníci budou požádáni, aby doložili informace o jakýchkoli zdravotních změnách po dobu 21 dnů po očkování.
Dobrovolníci se vrátí na kliniku 5. a 21. den po očkování, aby tyto informace sdíleli s pracovníky studie.
21. den absolvují dobrovolníci fyzickou prohlídku.
Vzorky krve budou odebrány před vakcinací a 21. den po vakcinaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studie fáze III je vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost limitované inaktivované vakcíny proti chřipce CSL u dospělých ve věku 18 až méně než 65 let.
Primárním cílem této studie je prokázat, že vakcinace omezenou inaktivovanou vakcínou proti chřipce CSL vyvolává imunitní odpověď dostatečnou ke splnění kritérií Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) pro mladé dospělé, tj. 40% sérokonverze a 70% séroprotekce.
Sekundární cíle jsou: prokázat klinickou konzistenci mezi 3 šaržemi (šaržemi) vícedávkové lahvičky s inaktivovanou chřipkovou vakcínou CSL Limited (obsahující thimerosal); k prokázání klinické konzistence mezi balením vícedávkové lahvičky s omezenou inaktivovanou vakcínou proti chřipce CSL (obsahující Thimerosal) a balením v předplněné injekční stříkačce s limitovanou inaktivovanou vakcínou proti chřipce CSL (bez Thimerosalu); a prokázat přijatelnou bezpečnost a snášenlivost vícedávkové lahvičky CSL Limited Inactivated Influenza Vaccine (obsahující Thimerosal) a předplněné injekční stříkačky (bez Thimerosalu).
Primárními cíli jsou míra séroprotekce a míra sérokonverze.
Séroprotekce je definována jako minimální titr postvakcinační inhibice humaglutinace (HI) 1:40 a sérokonverze je definována jako zvýšení titru protilátek HI alespoň 4násobné, s minimálním titrem HI po vakcinaci 1:40 .
Sekundární koncové body jsou: srovnání geometrických středních titrů s hemaglutininovými antigeny chřipky po vakcinaci ramen s aktivní léčbou; a počet a četnost typu, frekvence a intenzity nežádoucích účinků (AE) v ramenech s aktivní léčbou.
Do této klinické studie bude zařazeno přibližně 1250 (a až 1359) zdravých dospělých ve věku od 18 do méně než 65 let.
Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou randomizováni v poměru 1:1:1:1:1, aby dostali 1 ze 3 šarží vakcíny ve vícedávkových lahvičkách, jednu šarži vakcíny v předplněných injekčních stříkačkách nebo placebo ve vícedávkových lahvičkách. -dávkové lahvičky (250 subjektů na skupinu).
Vakcínu připraví a podá nezaslepený administrátor vakcíny, který se nebude podílet na následných hodnoceních.
Subjekty budou pozorovány na klinice po dobu alespoň 30 minut po vakcinaci a subjekty budou udržovat 5denní postvakcinační vyžádanou AE a podporu paměti s lokální reakcí a 21denní nevyžádanou AE paměťovou pomoc.
Subjekty se vrátí na kliniku v den 5, aby zkontrolovali svou reaktogenicitu paměti.
Subjekty se také vrátí na kliniku v den 21 po vakcinaci pro posouzení AE a doprovodné medikace, cílené fyzikální vyšetření (pokud je indikováno) a přezkoumání paměti.
Sérum na stanovení titrů protilátek bude odebráno před vakcinací a 21. den po vakcinaci.
Subjekty se budou účastnit až 24 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1359
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5208
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2573
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je zdravý muž nebo netěhotná žena (jak je indikováno negativním těhotenským testem v moči nebo séru bezprostředně před podáním vakcíny) ve věku od 18 let do méně než 65 let v době informovaného souhlasu.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržování všech požadavků protokolu.
- Je v dobrém zdravotním stavu, o čemž svědčí vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak, orální teplota), anamnéza a cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy.
- Je schopen porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
- Je to žena s neplodným potenciálem, tj. buď chirurgicky sterilizovaná nebo 1 rok po menopauze. Pokud je žena v plodném věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření, např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci nebo ekvivalentní hormonální antikoncepci (např. implantát obsahující pouze gestagen, kožní hormonální náplast, injekční antikoncepci nebo bránici) a souhlasit. pokračovat v těchto opatřeních ještě 2 měsíce po očkování.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na předchozí dávku vakcíny proti chřipce nebo alergie na vejce, kuřecí peří, neomycin, polymyxin, thimerosal nebo jakoukoli složku studovaných vakcín.
- V předchozích 6 měsících byl očkován proti chřipce.
- Má základní zdravotní stav, pro který se doporučuje očkování proti chřipce; chronické onemocnění srdce nebo plic včetně astmatu; metabolické onemocnění; nemoc ledvin; onemocnění krve (jako je srpkovitá anémie); nebo oslabený imunitní systém včetně HIV/AIDS.
- Má akutní klinicky významnou plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalitu.
- Má známou historii Guillain-Barrého syndromu.
- Má klinické příznaky aktivní infekce a/nebo teplotu v ústech vyšší nebo rovnou 38 °C (100,4 °F). Vstup do studie může být těmto jedincům odložen na základě uvážení hlavního zkoušejícího (PI).
- Má v anamnéze neurologické poruchy nebo záchvaty, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství.
- Má potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav (včetně rakoviny) nebo dříve diagnostikovanou poruchu imunodeficience (vrozenou nebo získanou).
- V současné době dostáváte (během 90 dnů před podáním studijních vakcín) imunosupresivní nebo imunomodulační terapii, systémové kortikosteroidy a včetně následujících léků:
- Chronické nebo dlouhodobé kortikosteroidy: více než 15 mg/den perorálního prednisolonu nebo ekvivalentu denně;
- Sporadické kortikosteroidy: více než 40 mg/den perorálního prednisolonu nebo ekvivalentu ve více než 2 cyklech delších než 14 dní během 3 měsíců před očkováním;
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
Poznámka: Použití topických nebo inhalačních kortikosteroidů před podáním studovaných vakcín nebo v průběhu studie je přijatelné.
- Účast na klinickém hodnocení nebo použití zkoumané sloučeniny během 30 dnů před obdržením studijní vakcíny nebo plánuje vstoupit do studie během období studie.
- Byl očkován registrovanou vakcínou během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před obdržením studijní vakcíny.
- V současné době léčeni cytotoxickými léky nebo kdykoli během 6 měsíců před podáním studovaných vakcín.
- Má závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Má důkaz nebo historii (během předchozích 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu.
- Není ochoten nebo schopen dodržovat protokol studie.
- Má v anamnéze psychiatrické poruchy, které by podle názoru výzkumného pracovníka bránily subjektu udělit náležitý informovaný souhlas nebo jinak zasahovat do studie.
- Je rezidentem pečovatelského domu nebo léčebny dlouhodobě nemocných.
- Má nějakou podmínku, která by podle názoru PI bránila subjektu ve splnění všech aspektů protokolu nebo by subjekt vystavila zbytečnému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
250 subjektů - vícedávková lahvička šarže č. 1 (obsahující thimerosal).
|
CSL vakcína proti chřipce - vícedávková lahvička (obsahující thimerosal) obsahující 15 mcg na dávku každého z hemaglutininů kmenů H1N1, H3N2 a B (celkem 45 mcg hemaglutininů).
Jedna dávka 0,5 ml podaná v den studie 0.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
250 subjektů - vícedávková lahvička šarže č. 2 (obsahující thimerosal).
|
CSL vakcína proti chřipce - vícedávková lahvička (obsahující thimerosal) obsahující 15 mcg na dávku každého z hemaglutininů kmenů H1N1, H3N2 a B (celkem 45 mcg hemaglutininů).
Jedna dávka 0,5 ml podaná v den studie 0.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
250 subjektů - vícedávková lahvička šarže č. 3 (obsahující thimerosal).
|
CSL vakcína proti chřipce - vícedávková lahvička (obsahující thimerosal) obsahující 15 mcg na dávku každého z hemaglutininů kmenů H1N1, H3N2 a B (celkem 45 mcg hemaglutininů).
Jedna dávka 0,5 ml podaná v den studie 0.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
250 subjektů – vícedávková lahvička s placebem (obsahující thimerosal).
|
Fosfátem pufrovaný izotonický fyziologický roztok obsahující thimerosal.
Jedna dávka 0,5 ml podaná v den studie 0.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
250 subjektů – předplněná šarže #1, #2 nebo #3 (TBD) (bez thimerosalu).
|
CSL předplněná injekční stříkačka s vakcínou proti chřipce (bez thimerosalu) 15 mcg na dávku každého z hemaglutininů kmenů H1N1, H3N2 a B (celkem 45 mcg hemaglutininů).
Jedna dávka 0,5 ml podaná v den studie 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Budou hodnoceny koncové body imunogenicity rychlosti séroprotekce a rychlosti sérokonverze.
Časové okno: Den 0 před vakcinací a den 21 po vakcinaci.
|
Den 0 před vakcinací a den 21 po vakcinaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání geometrických průměrů titrů k antigenům hemaglutininu chřipky po vakcinaci ramen s aktivní léčbou.
Časové okno: Den 0 před vakcinací a den 21 po vakcinaci.
|
Den 0 před vakcinací a den 21 po vakcinaci.
|
|
Počet a míra typu, frekvence a intenzity nežádoucích účinků v ramenech s aktivní léčbou.
Časové okno: Vyžádané nežádoucí účinky do dne 4 (dny 0, 1, 2, 3, 4) po očkování; nevyžádané nežádoucí účinky do 21. dne po očkování.
|
Vyžádané nežádoucí účinky do dne 4 (dny 0, 1, 2, 3, 4) po očkování; nevyžádané nežádoucí účinky do 21. dne po očkování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2006
První zveřejněno (ODHAD)
5. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0016
- CSL-CT-FLU-05-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .