Immunogenicità, sicurezza e tollerabilità del vaccino influenzale inattivato limitato CSL negli adulti
26 agosto 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino influenzale inattivato limitato CSL negli adulti di età superiore o uguale a 18 a meno di 65 anni
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino antinfluenzale.
L'influenza è una malattia altamente contagiosa che si verifica in tutto il mondo nei mesi invernali.
L'infezione da un virus influenzale è una grave minaccia per la salute pubblica in quanto ha la capacità di diffondersi rapidamente e colpire un gran numero di persone.
Fino a 1359 adulti sani di età compresa tra 18 e meno di 65 anni parteciperanno a questo studio per un massimo di 24 giorni.
I volontari riceveranno un'iniezione di vaccino antinfluenzale con thimerosal, vaccino senza thimerosal o placebo con thimerosal.
Ai volontari verrà chiesto di documentare le informazioni su eventuali cambiamenti di salute per 21 giorni dopo la vaccinazione.
I volontari torneranno alla clinica nei giorni 5 e 21 dopo la vaccinazione per condividere queste informazioni con il personale dello studio.
Il giorno 21, i volontari avranno un esame fisico.
Verranno prelevati campioni di sangue prima della vaccinazione e al giorno 21 dopo la vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino influenzale inattivato limitato CSL negli adulti di età compresa tra 18 e meno di 65 anni.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la vaccinazione con il vaccino influenzale inattivato limitato CSL produce una risposta immunitaria sufficiente a soddisfare i criteri del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per i giovani adulti del 40% di sieroconversione e del 70% di sieroprotezione.
Gli obiettivi secondari sono: dimostrare la coerenza clinica tra 3 lotti (lotti) di presentazione in fiale multidose di vaccino influenzale inattivato limitato CSL (contenente thimerosal); per dimostrare la coerenza clinica tra la presentazione in flaconcino multidose del vaccino influenzale inattivato CSL Limited (contenente Thimerosal) e la presentazione della siringa preriempita del vaccino influenzale inattivato CSL Limited (priva di thimerosal); e per dimostrare sicurezza e tollerabilità accettabili della presentazione in flaconcino multidose del vaccino influenzale inattivato CSL Limited (contenente Thimerosal) e della presentazione in siringa preriempita (priva di Thimerosal).
Gli endpoint primari sono il tasso di sieroprotezione e il tasso di sieroconversione.
La sieroprotezione è definita come un titolo minimo di inibizione dell'umagglutinazione (HI) post-vaccinazione di 1:40 e la sieroconversione è definita come un aumento del titolo anticorpale HI di almeno 4 volte, con un titolo HI post-vaccinazione minimo di 1:40 .
Gli endpoint secondari sono: confronto tra la media geometrica dei titoli e gli antigeni dell'emoagglutinina influenzale dopo la vaccinazione dei bracci di trattamento attivi; e il numero e il tasso del tipo, la frequenza e l'intensità degli eventi avversi (AE) nei bracci di trattamento attivo.
Circa 1250 (e fino a 1359) adulti sani, di età compresa tra 18 e meno di 65 anni, saranno arruolati in questo studio clinico.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1:1 per ricevere 1 dei 3 lotti di vaccino in fiale multidose, un singolo lotto di vaccino in siringhe preriempite o placebo in multidose -dose fiale (250 soggetti per gruppo).
Il vaccino sarà preparato e somministrato da un amministratore del vaccino non cieco, che non sarà coinvolto nelle valutazioni successive.
I soggetti saranno osservati nella clinica per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione e i soggetti manterranno un AE sollecitato post-vaccinazione di 5 giorni e un aiuto per la memoria di reazione locale e un aiuto per la memoria di AE non richiesto di 21 giorni.
I soggetti torneranno alla clinica il giorno 5 per rivedere il loro aiuto per la memoria reattogenica.
I soggetti torneranno anche in clinica il giorno 21 dopo la vaccinazione per AE e concomitante valutazione del farmaco, un esame fisico mirato (se indicato) e una revisione dell'ausilio alla memoria.
Il siero per i titoli anticorpali verrà prelevato prima della vaccinazione e il giorno 21 dopo la vaccinazione.
I soggetti parteciperanno per un massimo di 24 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1359
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5208
- Stanford University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Saint Louis University
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2573
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un maschio sano o una femmina non incinta (come indicato da un test di gravidanza su siero o urina negativo immediatamente prima della somministrazione del vaccino) di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato.
- Fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio e l'adesione a tutti i requisiti del protocollo.
- È in buona salute, come determinato dai segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura orale), anamnesi e un esame fisico mirato basato sull'anamnesi.
- È in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
- È una donna in età non fertile, cioè sterilizzata chirurgicamente o in postmenopausa da 1 anno. Se la donna è in età fertile, deve essere astinente o utilizzare adeguate precauzioni contraccettive, ad esempio, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale o contraccezione ormonale equivalente (ad esempio, impianto di solo progestinico, cerotto ormonale cutaneo, contraccettivi iniettabili o diaframma) e accettare continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo la vaccinazione.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a una precedente dose di vaccino antinfluenzale o allergia a uova, piume di pollo, neomicina, polimixina, thimerosal o qualsiasi componente dei vaccini in studio.
- È stato vaccinato contro l'influenza nei 6 mesi precedenti.
- Ha una condizione medica di base per la quale è raccomandata la vaccinazione antinfluenzale; condizione cardiaca o polmonare cronica inclusa l'asma; malattia metabolica; nefropatia; disturbi del sangue (come l'anemia falciforme); o sistema immunitario indebolito compreso HIV/AIDS.
- Presenta anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute clinicamente significative.
- Ha conosciuto la storia della sindrome di Guillain-Barré.
- Ha segni clinici di infezione attiva e/o una temperatura orale maggiore o uguale a 38°C (100,4°F). L'ingresso allo studio può essere rinviato per tali individui a discrezione del Principal Investigator (PI).
- Ha una storia di disturbi neurologici o convulsioni, ad eccezione di un singolo attacco febbrile durante l'infanzia.
- Ha una condizione immunosoppressiva confermata o sospetta (incluso il cancro) o un disturbo da immunodeficienza precedentemente diagnosticato (congenito o acquisito).
- Attualmente in trattamento (nei 90 giorni precedenti la somministrazione dei vaccini in studio) terapia immunosoppressiva o immunomodulante, corticosteroidi sistemici e inclusi i seguenti farmaci:
- Corticosteroidi cronici oa lungo termine: più di 15 mg/giorno di prednisolone orale o equivalente al giorno;
- Corticosteroidi sporadici: più di 40 mg/die di prednisolone orale o equivalente per più di 2 cicli di durata superiore a 14 giorni nei 3 mesi precedenti la vaccinazione;
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
Nota: l'uso di corticosteroidi topici o inalanti prima della somministrazione dei vaccini in studio o durante lo studio è accettabile.
- - Ha partecipato a una sperimentazione clinica o ha utilizzato un composto sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino in studio o prevede di entrare in uno studio durante il periodo di studio.
- È stato vaccinato con un vaccino registrato entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima di ricevere il vaccino in studio.
- Attualmente in trattamento con farmaci citotossici o in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti la somministrazione dei vaccini in studio.
- Ha gravi difetti congeniti o gravi malattie croniche.
- Ha prove o anamnesi di (nei 12 mesi precedenti) abuso di droghe o alcol.
- Non è disposto o non è in grado di rispettare il protocollo di studio.
- Ha una storia di disturbi psichiatrici che, a parere del PI, impedirebbero al soggetto di fornire un adeguato consenso informato o altrimenti interferirebbero con lo studio.
- È un residente di una casa di cura o di una struttura di assistenza a lungo termine.
- Ha qualsiasi condizione che, a parere del PI, impedirebbe al soggetto di rispettare tutti gli aspetti del protocollo o lo metterà a rischio inutile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
250 soggetti-Lotto n. 1 flaconcino multidose (contenente thimerosal).
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Presentazione in flaconcino a dose multipla di vaccino influenzale CSL (contenente thimerosal) contenente 15 mcg per dose di ciascuna delle emoagglutinine dei ceppi H1N1, H3N2 e B (totale di 45 mcg di emoagglutinine).
Dose singola da 0,5 ml somministrata il giorno 0 dello studio.
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SPERIMENTALE: 2
250 soggetti - Flaconcino multidose n. 2 (contenente thimerosal).
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Presentazione in flaconcino a dose multipla di vaccino influenzale CSL (contenente thimerosal) contenente 15 mcg per dose di ciascuna delle emoagglutinine dei ceppi H1N1, H3N2 e B (totale di 45 mcg di emoagglutinine).
Dose singola da 0,5 ml somministrata il giorno 0 dello studio.
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SPERIMENTALE: 3
250 soggetti-Lotto n. 3 flaconcino multidose (contenente thimerosal).
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Presentazione in flaconcino a dose multipla di vaccino influenzale CSL (contenente thimerosal) contenente 15 mcg per dose di ciascuna delle emoagglutinine dei ceppi H1N1, H3N2 e B (totale di 45 mcg di emoagglutinine).
Dose singola da 0,5 ml somministrata il giorno 0 dello studio.
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PLACEBO_COMPARATORE: 4
250 soggetti - flaconcino a dosi multiple di placebo (contenente thimerosal).
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Soluzione salina isotonica tamponata con fosfato contenente thimerosal.
Dose singola da 0,5 ml somministrata il giorno 0 dello studio.
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SPERIMENTALE: 5
250 soggetti - Lotto preriempito n. 1, n. 2 o n. 3 (TBD) (senza thimerosal).
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Presentazione in siringa preriempita di vaccino antinfluenzale CSL (senza thimerosal) 15 mcg per dose di ciascuna delle emoagglutinine dei ceppi H1N1, H3N2 e B (totale di 45 mcg di emoagglutinine).
Dose singola da 0,5 ml somministrata il giorno 0 dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Saranno valutati gli endpoint di immunogenicità del tasso di sieroprotezione e del tasso di sieroconversione.
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della vaccinazione e giorno 21 dopo la vaccinazione.
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Giorno 0 prima della vaccinazione e giorno 21 dopo la vaccinazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto dei titoli della media geometrica con gli antigeni dell'emoagglutinina influenzale dopo la vaccinazione dei bracci di trattamento attivi.
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della vaccinazione e giorno 21 dopo la vaccinazione.
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Giorno 0 prima della vaccinazione e giorno 21 dopo la vaccinazione.
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Il numero e il tasso del tipo, la frequenza e l'intensità degli eventi avversi nei bracci di trattamento attivo.
Lasso di tempo: Eventi avversi sollecitati fino al giorno 4 (giorni 0, 1, 2, 3, 4) dopo la vaccinazione; eventi avversi non richiesti fino al giorno 21 dopo la vaccinazione.
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Eventi avversi sollecitati fino al giorno 4 (giorni 0, 1, 2, 3, 4) dopo la vaccinazione; eventi avversi non richiesti fino al giorno 21 dopo la vaccinazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2006
Primo Inserito (STIMA)
5 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0016
- CSL-CT-FLU-05-09
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