Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af CSL begrænset inaktiveret influenzavaccine hos voksne

26. august 2010 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CSL begrænset inaktiveret influenzavaccine hos voksne over eller lig med 18 til under 65 år

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en influenzavaccine. Influenza er en meget smitsom sygdom, der forekommer over hele verden i vintermånederne. Infektion med en influenzavirus er en stor trussel mod folkesundheden, da den har evnen til at sprede sig hurtigt og påvirke et stort antal mennesker. Op til 1359 raske voksne i alderen 18 til under 65 år vil deltage i denne undersøgelse i op til 24 dage. Frivillige vil modtage en injektion af enten influenzavaccine med thimerosal, vaccine uden thimerosal eller placebo med thimerosal. Frivillige vil blive bedt om at dokumentere oplysninger om eventuelle helbredsændringer i 21 dage efter vaccination. Frivillige vil vende tilbage til klinikken på dag 5 og 21 efter vaccination for at dele denne information med undersøgelsens personale. På dag 21 vil frivillige få en fysisk undersøgelse. Blodprøver vil blive taget før vaccination og på dag 21 efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne fase III, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelse er at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CSL Limited Inactivated Influenza Vaccine hos voksne i alderen 18 til under 65 år. Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at vaccination med CSL Limited inaktiveret influenzavaccine frembringer et immunrespons, der er tilstrækkeligt til at opfylde kriterierne for komitéen for lægemidler til human brug (CHMP) for unge voksne med 40 % serorkonversion og 70 % serobeskyttelse. Sekundære mål er at: demonstrere klinisk konsistens mellem 3 lots (batches) af CSL Limited Inactivated Influenza Vaccine multi-dosis hætteglas præsentation (indeholdende Thimerosal); at demonstrere klinisk overensstemmelse mellem CSL Limited Inactivated Influenza Vaccine multidosis hætteglaspræsentation (indeholdende Thimerosal) og CSL Limited Inaktiveret Influenza Vaccine præ-fyldt sprøjtepræsentation (Thimerosal-fri); og for at demonstrere acceptabel sikkerhed og tolerabilitet af CSL Limited inaktiveret influenzavaccine præsentation af multidosis hætteglas (indeholdende Thimerosal) og fyldt injektionssprøjte (frit med Thimerosal). Primære endepunkter er serobeskyttelsesrate og serokonversionsrate. Serobeskyttelse er defineret som en minimal post-vaccination humagglutination inhibering (HI) titer på 1:40, og serokonversion er defineret som en stigning i HI antistof titer på mindst 4 gange, med en minimum post-vaccination HI titer på 1:40 . Sekundære endepunkter er: sammenligning af de geometriske middeltitre med influenzahæmagglutinin-antigener efter vaccination af de aktive behandlingsarme; og antallet og hastigheden af ​​typen, hyppigheden og intensiteten af ​​bivirkninger (AE) i de aktive behandlingsarme. Cirka 1250 (og op til 1359) raske voksne i alderen 18 til under 65 år vil blive tilmeldt dette kliniske forsøg. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1:1 til at modtage 1 ud af 3 partier vaccine i flerdosishætteglas, et enkelt parti vaccine i fyldte sprøjter eller placebo i multidosis. -dosishætteglas (250 forsøgspersoner pr. gruppe). Vaccinen vil blive klargjort og administreret af en ublindet vaccineadministrator, som ikke vil blive involveret i efterfølgende vurderinger. Forsøgspersoner vil blive observeret i klinikken i mindst 30 minutter efter vaccination, og forsøgspersoner vil opretholde en 5-dages, post-vaccination anmodet AE og lokal reaktion hukommelseshjælp og en 21-dages uopfordret AE hukommelseshjælp. Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken på dag 5 for at gennemgå deres reaktogenicitetshukommelseshjælp. Forsøgspersoner vil også vende tilbage til klinikken på dag 21 efter vaccination til AE og samtidig medicinvurdering, en målrettet fysisk undersøgelse (hvis indiceret) og en gennemgang af hukommelseshjælpen. Serum for antistoftitre vil blive udtaget før vaccination og på dag 21 efter vaccination. Forsøgspersoner vil deltage i op til 24 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1359

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5208
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Saint Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2573
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en rask mand eller ikke-gravid kvinde (som angivet ved en negativ urin- eller serumgraviditetstest umiddelbart før vaccineadministration) i alderen større end eller lig med 18 år til under 65 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholdelse af alle protokolkrav.
  • Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (puls, blodtryk, oral temperatur), sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie.
  • Er i stand til at forstå og overholde planlagte studieprocedurer.
  • Er kvinde i ikke-fertil alder, dvs. enten kirurgisk steriliseret eller 1 år postmenopausal. Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal hun være afholden eller bruge passende præventionsforanstaltninger, f.eks. intrauterin anordning, oral prævention eller tilsvarende hormonel prævention (f.eks. implantat med kun gestagen, hormonplaster til huden, injicerbare præventionsmidler eller mellemgulv) og acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for en tidligere dosis influenzavaccine eller allergi over for æg, hønsefjer, neomycin, polymyxin, thimerosal eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinerne.
  • Har været vaccineret mod influenza inden for de seneste 6 måneder.
  • Har en underliggende medicinsk tilstand, for hvilken influenzavaccination anbefales; kronisk hjerte- eller lungetilstand, herunder astma; metabolisk sygdom; nyre sygdom; blodsygdom (såsom seglcelleanæmi); eller svækket immunsystem inklusive HIV/AIDS.
  • Har akut klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet.
  • Har kendt historie med Guillain-Barré syndrom.
  • Har kliniske tegn på aktiv infektion og/eller en oral temperatur på mere end eller lig med 38°C (100,4°F). Studieadgang kan udskydes for sådanne personer efter hovedefterforskerens (PI) skøn.
  • Har tidligere haft neurologiske lidelser eller krampeanfald, med undtagelse af et enkelt feberanfald i barndommen.
  • Har bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv tilstand (herunder kræft) eller en tidligere diagnosticeret immundefektlidelse (medfødt eller erhvervet).
  • Modtager i øjeblikket (inden for de 90 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinerne) immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling, systemiske kortikosteroider og inklusive følgende medicin:
  • Kroniske eller langvarige kortikosteroider: mere end 15 mg/dag oral prednisolon eller tilsvarende dagligt;
  • Sporadiske kortikosteroider: mere end 40 mg/dag oral prednisolon eller tilsvarende i mere end 2 kure på mere end 14 dage i de 3 måneder forud for vaccination;
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.

Bemærk: Brug af topiske eller inhalerende kortikosteroider før administration af undersøgelsesvaccinerne eller under hele undersøgelsen er acceptabel.

  • Deltog i et klinisk forsøg eller brug af et forsøgsstof inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller planlægger at deltage i et forsøg i undersøgelsesperioden.
  • Blev vaccineret med en registreret vaccine inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
  • I øjeblikket behandlet med cytotoksiske lægemidler eller på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder før administration af undersøgelsesvaccinerne.
  • Har store medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Har bevis for eller historie (inden for de foregående 12 måneder) stof- eller alkoholmisbrug.
  • Er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Har en historie med psykiatriske lidelser, der efter PI's mening ville forhindre forsøgspersonen i at give korrekt informeret samtykke eller på anden måde forstyrre undersøgelsen.
  • Er beboer på plejehjem eller langtidsplejeinstitution.
  • Har en betingelse, der efter PI's mening ville forhindre forsøgspersonen i at overholde alle aspekter af protokollen eller vil sætte forsøgspersonen i unødvendig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
250 forsøgspersoner - Lot #1 flerdosishætteglas (indeholdende thimerosal).
Biologisk: CSL Trivalent inaktiveret influenzavaccine med Thimerosal
CSL-influenzavaccine-multi-dosis hætteglaspræsentation (holdig thimerosal) indeholdende 15 mcg pr. dosis af hver af hæmagglutininerne fra H1N1-, H3N2- og B-stammerne (i alt 45 mcg hæmagglutininer). Enkeltdosis på 0,5 ml administreret på undersøgelsesdag 0.
EKSPERIMENTEL: 2
250 forsøgspersoner - Lot #2 flerdosishætteglas (indeholdende thimerosal).
Biologisk: CSL Trivalent inaktiveret influenzavaccine med Thimerosal
CSL-influenzavaccine-multi-dosis hætteglaspræsentation (holdig thimerosal) indeholdende 15 mcg pr. dosis af hver af hæmagglutininerne fra H1N1-, H3N2- og B-stammerne (i alt 45 mcg hæmagglutininer). Enkeltdosis på 0,5 ml administreret på undersøgelsesdag 0.
EKSPERIMENTEL: 3
250 forsøgspersoner - Lot #3 flerdosishætteglas (indeholdende thimerosal).
Biologisk: CSL Trivalent inaktiveret influenzavaccine med Thimerosal
CSL-influenzavaccine-multi-dosis hætteglaspræsentation (holdig thimerosal) indeholdende 15 mcg pr. dosis af hver af hæmagglutininerne fra H1N1-, H3N2- og B-stammerne (i alt 45 mcg hæmagglutininer). Enkeltdosis på 0,5 ml administreret på undersøgelsesdag 0.
PLACEBO_COMPARATOR: 4
250 forsøgspersoner - hætteglas med flere doser placebo (indeholdende thimerosal).
Biologisk: Placebo med Thimerosal
Fosfatbufret isotonisk saltopløsning indeholdende thimerosal. Enkeltdosis på 0,5 ml administreret på undersøgelsesdag 0.
EKSPERIMENTEL: 5
250 forsøgspersoner - Forudfyldt lot #1, #2 eller #3 (TBD) (timerosalfri).
Biologisk: CSL Trivalent inaktiveret influenzavaccine - Thimerosal-fri
Præsentation af CSL-influenzavaccine-præfyldt sprøjte (thimerosal-fri) 15 mcg pr. dosis af hver af hæmagglutininerne fra H1N1-, H3N2- og B-stammerne (i alt 45 mcg hæmagglutininer). Enkeltdosis på 0,5 ml administreret på undersøgelsesdag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitetsendepunkter for serobeskyttelseshastighed og serokonverteringshastighed vil blive vurderet.
Tidsramme: Dag 0 før vaccination og dag 21 efter vaccination.
Dag 0 før vaccination og dag 21 efter vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af de geometriske middeltitre med influenzahæmagglutinin-antigener efter vaccination af de aktive behandlingsarme.
Tidsramme: Dag 0 før vaccination og dag 21 efter vaccination.
Dag 0 før vaccination og dag 21 efter vaccination.
Antallet og hastigheden af ​​typen, hyppigheden og intensiteten af ​​bivirkninger i de aktive behandlingsarme.
Tidsramme: Anmodede bivirkninger til og med dag 4 (dage 0, 1, 2, 3, 4) efter vaccination; uønskede bivirkninger til dag 21 efter vaccination.
Anmodede bivirkninger til og med dag 4 (dage 0, 1, 2, 3, 4) efter vaccination; uønskede bivirkninger til dag 21 efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2006

Først opslået (SKØN)

5. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2010

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-0016
  • CSL-CT-FLU-05-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner