CSL Limitedin inaktivoidun influenssarokotteen immunogeenisyys, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla
torstai 26. elokuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus CSL Limitedin inaktivoidun influenssarokotteen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia influenssarokotteen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Influenssa on erittäin tarttuva tauti, jota esiintyy ympäri maailmaa talvikuukausina.
Influenssavirustartunta on suuri kansanterveysuhka, koska se voi levitä nopeasti ja vaikuttaa suuriin ihmismääriin.
Jopa 1359 tervettä aikuista 18-vuotiaista alle 65-vuotiaisiin osallistuu tähän tutkimukseen enintään 24 päivän ajan.
Vapaaehtoiset saavat joko influenssarokotteen timerosaalilla, rokotteen ilman timerosaalia tai lumelääkettä timerosaalilla.
Vapaaehtoisia pyydetään dokumentoimaan tiedot mahdollisista terveydellisistä muutoksista 21 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Vapaaehtoiset palaavat klinikalle päivinä 5 ja 21 rokotuksen jälkeen jakamaan nämä tiedot tutkimushenkilöstön kanssa.
Päivänä 21 vapaaehtoisille tehdään fyysinen tarkastus.
Verinäytteet otetaan ennen rokotusta ja päivänä 21 rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen III, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida CSL Limitedin inaktivoidun influenssarokotteen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä 18–65-vuotiailla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että rokotus CSL Limitedin inaktivoidulla influenssarokotteella tuottaa immuunivasteen, joka on riittävä täyttämään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitean (CHMP) kriteerit nuorille aikuisille, jotka ovat 40 % seromuunnos ja 70 % serosuojaus.
Toissijaiset tavoitteet ovat: osoittaa kliininen yhtenäisyys CSL Limitedin inaktivoidun influenssarokotteen usean annoksen injektiopullon (Timerosaalia sisältävä) erän (erän) välillä; kliinisen yhdenmukaisuuden osoittamiseksi CSL Limitedin inaktivoidun influenssarokotteen usean annoksen injektiopullon (sisältää Thimerosal) ja CSL Limitedin inaktivoidun influenssarokotteen esitäytetyn ruiskupakkauksen (thimerosaaliton) välillä; ja osoittaa hyväksyttävän turvallisuuden ja siedettävyyden CSL Limitedin inaktivoidun influenssarokotteen usean annoksen injektiopullossa (sisältää timerosaalia) ja esitäytetyssä ruiskussa (thimerosaaliton).
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat serosuojausnopeus ja serokonversionopeus.
Serosuojaus määritellään vähintään rokotuksen jälkeiseksi humaglutinaation eston (HI) tiitteriksi, joka on 1:40, ja serokonversioksi määritellään HI-vasta-ainetiitterin vähintään 4-kertainen nousu, kun rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri on vähintään 1:40. .
Toissijaiset päätepisteet ovat: Geometristen keskiarvotiitterien vertailu influenssahemagglutiniiniantigeeneihin aktiivisten hoitoryhmien rokotuksen jälkeen; ja haittatapahtumien (AE) tyypin, esiintymistiheyden ja intensiteetin lukumäärä ja määrä aktiivisissa hoitoryhmissä.
Noin 1 250 (ja enintään 1 359) tervettä aikuista, iältään 18 - alle 65 vuotta, otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1:1 saamaan yksi kolmesta rokote-erästä moniannosinjektiopulloissa, yksi rokoteerä esitäytetyissä ruiskuissa tai lumelääke useissa injektiopulloissa. -annospullot (250 henkilöä ryhmää kohden).
Rokotteen valmistelee ja antaa sokkoutettu rokotevastaava, joka ei ole mukana myöhemmissä arvioinneissa.
Koehenkilöitä tarkkaillaan klinikalla vähintään 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, ja koehenkilöillä on 5 päivän rokotuksen jälkeinen tilattu AE- ja paikallisreaktiomuistiapu sekä 21 päivän ei-toivottu AE-muistiapu.
Koehenkilöt palaavat klinikalle päivänä 5 tarkastelemaan reaktogeenisyysmuistia.
Koehenkilöt palaavat myös klinikalle 21. päivänä rokotuksen jälkeen AE:n ja samanaikaisen lääkityksen arvioimiseksi, kohdennettuun fyysiseen tutkimukseen (jos tarpeen) ja muistin tarkastukseen.
Seerumi vasta-ainetiittereille otetaan ennen rokotusta ja päivänä 21 rokotuksen jälkeen.
Aiheet osallistuvat enintään 24 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1359
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5208
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2573
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko terve mies tai ei-raskaana oleva nainen (jonka osoittaa negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti juuri ennen rokotteen antamista), jonka ikä on vähintään 18 vuotta - alle 65 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia.
- On hyvässä kunnossa elintoimintojen (syke, verenpaine, suun lämpötila), sairaushistorian ja kohdennetun lääkärintarkastuksen perusteella.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
- Onko nainen, joka ei synnytä, eli joko kirurgisesti steriloitu tai 1 vuoden postmenopausaalinen. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen tai käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, kuten kohdunsisäistä ehkäisylaitetta, suun kautta otettavaa ehkäisyä tai vastaavaa hormonaalista ehkäisyä (esim. pelkkää progestiinia sisältävää implanttia, ihohormonaalilaastaria, injektoitavia ehkäisyvälineitä tai kalvoa) ja sopia näitä varotoimia on jatkettava 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokoteannokselle tai allergia munille, kanan höyhenille, neomysiinille, polymyksiinille, timerosaalille tai jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
- Hän on rokotettu influenssaa vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
- hänellä on perussairaus, johon influenssarokotusta suositellaan; krooninen sydän- tai keuhkosairaus, mukaan lukien astma; metabolinen sairaus; munuaissairaus; verisairaus (kuten sirppisoluanemia); tai heikentynyt immuunijärjestelmä, mukaan lukien HIV/AIDS.
- Hänellä on akuutti kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- Hänellä on aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Sillä on kliinisiä merkkejä aktiivisesta infektiosta ja/tai suun lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 °C (100,4 °F). Tällaisten henkilöiden tutkimukseen pääsyä voidaan lykätä päätutkijan (PI) harkinnan mukaan.
- Hänellä on ollut neurologisia häiriöitä tai kohtauksia, lukuun ottamatta yhtä kuumekohtausta lapsuudessa.
- Hänellä on vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tila (mukaan lukien syöpä) tai aiemmin diagnosoitu immuunipuutoshäiriö (synnynnäinen tai hankittu).
- Saat tällä hetkellä (90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteiden saamista) immunosuppressiivista tai immunomodulatiivista hoitoa, systeemisiä kortikosteroideja, mukaan lukien seuraavat lääkkeet:
- Krooniset tai pitkäaikaiset kortikosteroidit: enemmän kuin 15 mg/vrk oraalista prednisolonia tai vastaavaa päivittäin;
- Satunnaiset kortikosteroidit: enemmän kuin 40 mg/vrk oraalista prednisolonia tai vastaavaa yli 2 yli 14 päivän jaksoa rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
Huomautus: Paikallisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö ennen tutkimusrokotteiden antamista tai koko tutkimuksen ajan on hyväksyttävää.
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan yhdisteen käyttöön 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista tai aikoo osallistua tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Hänet on rokotettu rekisteröidyllä rokotteella 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen tutkimusrokotteen saamista.
- Tällä hetkellä hoidettu sytotoksisilla lääkkeillä tai milloin tahansa 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteiden antamista.
- Hänellä on vakavia synnynnäisiä vikoja tai vakava krooninen sairaus.
- Hänellä on todisteita tai historiaa (viimeisten 12 kuukauden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
- Hänellä on ollut psykiatrisia häiriöitä, jotka PI:n mielestä estäisivät tutkittavaa antamasta asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta tai muuten häiritsevät tutkimusta.
- Asuu vanhainkodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa.
- Onko hänellä ehtoja, jotka PI:n mielestä estäisivät tutkittavaa noudattamasta kaikkia protokollan näkökohtia tai asettavat tutkittavan tarpeettoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
250 koehenkilöä - Erä #1 usean annoksen injektiopullo (timerosaalia sisältävä).
|
CSL-influenssarokote - usean annoksen injektiopullopakkaus (tiomersaalia sisältävä), joka sisältää 15 mikrogrammaa annosta kohti kutakin H1N1-, H3N2- ja B-kantojen hemagglutiniinia (yhteensä 45 mikrogrammaa hemagglutiniinia).
0,5 ml:n kerta-annos annettuna tutkimuspäivänä 0.
|
|
KOKEELLISTA: 2
250 koehenkilöä - Erä #2 usean annoksen injektiopullo (timerosaalia sisältävä).
|
CSL-influenssarokote - usean annoksen injektiopullopakkaus (tiomersaalia sisältävä), joka sisältää 15 mikrogrammaa annosta kohti kutakin H1N1-, H3N2- ja B-kantojen hemagglutiniinia (yhteensä 45 mikrogrammaa hemagglutiniinia).
0,5 ml:n kerta-annos annettuna tutkimuspäivänä 0.
|
|
KOKEELLISTA: 3
250 koehenkilöä - Erä #3 usean annoksen injektiopullo (timerosaalia sisältävä).
|
CSL-influenssarokote - usean annoksen injektiopullopakkaus (tiomersaalia sisältävä), joka sisältää 15 mikrogrammaa annosta kohti kutakin H1N1-, H3N2- ja B-kantojen hemagglutiniinia (yhteensä 45 mikrogrammaa hemagglutiniinia).
0,5 ml:n kerta-annos annettuna tutkimuspäivänä 0.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
250 koehenkilöä - usean annoksen injektiopullo lumelääkettä (timerosaalia sisältävä).
|
Fosfaattipuskuroitu isotoninen suolaliuos, joka sisältää timerosalia.
0,5 ml:n kerta-annos annettuna tutkimuspäivänä 0.
|
|
KOKEELLISTA: 5
250 koehenkilöä - Esitäytetty erä #1, #2 tai #3 (TBD) (timerosaaliton).
|
CSL-influenssarokotteella esitäytetty ruisku (timerosaaliton) 15 mikrogrammaa kutakin H1N1-, H3N2- ja B-kantojen hemagglutiniinia kohden (yhteensä 45 mikrog hemagglutiniinia).
0,5 ml:n kerta-annos annettuna tutkimuspäivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuuden päätepisteet serosuojausaste ja serokonversionopeus arvioidaan.
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja päivä 21 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja päivä 21 rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geometristen keskiarvotiitterien vertailu influenssahemagglutiniiniantigeeneihin aktiivisten hoitoryhmien rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja päivä 21 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja päivä 21 rokotuksen jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten tyypin, esiintymistiheyden ja intensiteetin määrä ja määrä aktiivisissa hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: Tilatut haittatapahtumat rokotuksen jälkeisenä päivänä 4 (päivät 0, 1, 2, 3, 4); ei-toivottuja haittatapahtumia 21 päivään rokotuksen jälkeen.
|
Tilatut haittatapahtumat rokotuksen jälkeisenä päivänä 4 (päivät 0, 1, 2, 3, 4); ei-toivottuja haittatapahtumia 21 päivään rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-0016
- CSL-CT-FLU-05-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .