성인에 대한 CSL 제한 비활성화 인플루엔자 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성
2010년 8월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
18세 이상 65세 미만의 성인에서 CSL 제한된 비활성화 인플루엔자 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 인플루엔자 백신의 효과, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
인플루엔자는 겨울철에 전 세계적으로 발생하는 전염성이 강한 질병입니다.
인플루엔자 바이러스 감염은 빠르게 확산되고 많은 사람들에게 영향을 미칠 수 있기 때문에 주요 공중 보건 위협입니다.
18세에서 65세 미만의 건강한 성인 최대 1,359명이 최대 24일 동안 이 연구에 참여합니다.
자원봉사자는 티메로살이 포함된 인플루엔자 백신, 티메로살이 포함되지 않은 백신 또는 티메로살이 포함된 위약을 주사받게 됩니다.
자원봉사자는 예방접종 후 21일 동안 건강상의 변화에 대한 정보를 문서화해야 합니다.
자원 봉사자는 백신 접종 후 5일과 21일에 클리닉으로 돌아와 이 정보를 연구 직원과 공유합니다.
21일에는 자원봉사자들이 신체검사를 받습니다.
혈액 샘플은 백신 접종 전과 백신 접종 후 21일에 채취합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 3상 연구의 목적은 18세에서 65세 미만의 성인을 대상으로 CSL 제한된 비활성화 인플루엔자 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 1차 목적은 CSL 제한된 불활성화 인플루엔자 백신으로의 백신접종이 젊은 성인에 대한 40% 혈청전환 및 70% 혈청보호의 인체용 의약품 위원회(CHMP) 기준을 충족시키기에 충분한 면역 반응을 생성함을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다: CSL 제한 비활성화 인플루엔자 백신 다중 용량 바이알 프레젠테이션(티메로살 포함)의 3개 로트(배치) 사이의 임상적 일관성을 입증합니다. CSL Limited Inactivated Influenza Vaccine 다중 용량 바이알 프레젠테이션(Thimerosal 포함)과 CSL Limited Inactivated Influenza Vaccine 사전 충전 주사기 프레젠테이션(Thimerosal 무함유) 사이의 임상적 일관성을 입증하기 위해; CSL Limited Inactivated Influenza Vaccine 다중 용량 바이알 제시(티메로살 포함) 및 프리필드 시린지 제시(티메로살 무함유)의 허용 가능한 안전성 및 내약성을 입증하기 위해.
1차 평가변수는 혈청보호율과 혈청전환율입니다.
혈청보호는 1:40의 최소 백신접종 후 적혈구응집 억제(HI) 역가로 정의되며, 혈청전환은 1:40의 최소 백신접종 후 HI 항체 역가에서 최소 4배의 HI 항체 역가 증가로 정의됩니다. .
2차 종점은 다음과 같다: 활성 치료 아암의 백신접종 후 인플루엔자 혈구응집소 항원에 대한 기하 평균 역가의 비교; 활성 치료 부문에서 부작용(AE)의 유형, 빈도 및 강도의 수 및 비율.
18세에서 65세 미만의 건강한 성인 약 1250명(및 최대 1359명)이 이 임상 시험에 등록됩니다.
연구의 포함 기준을 충족하는 피험자는 1:1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 다중 용량 바이알에 3개의 백신 로트 중 1개, 미리 채워진 주사기에 있는 단일 로트의 백신 또는 다중 백신에 위약을 투여받게 됩니다. - 용량 바이알(그룹당 250명의 피험자).
백신은 후속 평가에 관여하지 않는 비맹검 백신 관리자가 준비하고 투여합니다.
피험자는 백신 접종 후 최소 30분 동안 클리닉에서 관찰될 것이며, 피험자는 백신 접종 후 5일 동안 요청된 AE 및 국소 반응 기억 보조 장치와 21일 동안 요청되지 않은 AE 기억 보조 장치를 유지할 것입니다.
피험자는 5일째에 클리닉으로 돌아와 반응성 기억 보조 장치를 검토합니다.
피험자는 또한 AE 및 병용 약물 평가, 표적 신체 검사(표시된 경우) 및 기억 보조 장치 검토를 위해 백신 접종 후 21일째에 클리닉으로 돌아올 것입니다.
항체 역가에 대한 혈청은 백신 접종 전과 백신 접종 후 21일째에 채취됩니다.
피험자는 최대 24일 동안 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1359
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5208
- Stanford University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63131
- Saint Louis University
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2573
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의 시점에 18세 이상 65세 미만의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성(백신 투여 직전 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성으로 나타남).
- 연구 참여 및 모든 프로토콜 요구 사항 준수에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 활력 징후(심박수, 혈압, 구강 온도), 병력 및 병력에 근거한 표적 신체 검사로 결정되는 건강 상태가 양호합니다.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
- 임신 가능성이 없는 여성, 즉 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 1년이 된 여성입니다. 여성이 가임 가능성이 있는 경우 금욕하거나 적절한 피임 예방 조치(예: 자궁 내 장치, 경구 피임약 또는 동등한 호르몬 피임법(예: 프로게스토겐 전용 이식, 피부 호르몬 패치, 주사용 피임약 또는 격막))를 사용해야 하며 이에 동의해야 합니다. 접종 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 용량의 인플루엔자 백신에 대해 알려진 과민성 또는 계란, 닭 깃털, 네오마이신, 폴리믹신, 티메로살 또는 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
- 지난 6개월 동안 인플루엔자 예방 접종을 받았습니다.
- 인플루엔자 예방 접종이 권장되는 기저 질환이 있는 경우 천식을 포함한 만성 심장 또는 폐 상태; 대사성 질환; 신장 질환; 혈액 장애(낫적혈구빈혈과 같은); 또는 HIV/AIDS를 포함한 면역 체계 약화.
- 급성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상이 있습니다.
- 길랭-바레 증후군의 알려진 병력이 있습니다.
- 활성 감염의 임상 징후 및/또는 38°C(100.4°F) 이상의 구강 온도가 있습니다. 연구 참여는 주임 연구원(PI)의 재량에 따라 그러한 개인에 대해 연기될 수 있습니다.
- 소아기 동안 한 번의 열성 발작을 제외하고는 신경 장애 또는 발작의 병력이 있습니다.
- 면역억제 상태(암 포함)가 확인되었거나 의심되거나 이전에 진단된 면역결핍 질환(선천성 또는 후천성)이 있습니다.
- 현재(연구 백신을 받기 전 90일 이내) 면역억제 또는 면역조절 요법, 전신 코르티코스테로이드를 받고 있으며 다음 약물을 포함합니다:
- 만성 또는 장기 코르티코스테로이드: 매일 15mg 이상의 경구용 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량;
- 산발성 코르티코스테로이드: 백신 접종 전 3개월 동안 14일 이상의 2개 코스 이상 동안 40mg/일 이상의 경구 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 양;
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
참고: 연구 백신 투여 전 또는 연구 기간 내내 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 연구 백신을 접종받기 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했거나 연구 화합물을 사용했거나 연구 기간 동안 연구에 들어갈 계획입니다.
- 연구 백신을 접종하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 등록된 백신으로 예방접종을 받았습니다.
- 현재 세포독성 약물로 치료 중이거나 연구 백신 투여 전 6개월 중 어느 때라도 치료를 받고 있는 자.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환이 있습니다.
- (이전 12개월 이내) 약물 또는 알코올 남용의 증거 또는 병력이 있습니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- PI의 의견에 따라 피험자가 적절한 정보에 입각한 동의를 하는 것을 방해하거나 달리 연구를 방해하는 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 요양원 또는 장기 요양 시설의 거주자입니다.
- PI의 의견에 따라 대상이 프로토콜의 모든 측면을 준수하지 못하거나 대상을 불필요한 위험에 빠뜨릴 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
250명의 피험자 - 로트 #1 다중 용량 바이알(티메로살 함유).
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CSL 인플루엔자 백신 - H1N1, H3N2 및 B 계통의 헤마글루티닌 각각의 용량당 15mcg(헤마글루티닌 총 45mcg)를 함유하는 다중 용량 바이알 프레젠테이션(티메로살 함유).
연구 0일에 투여된 0.5mL의 단일 용량.
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실험적: 2
250명의 피험자 - 로트 #2 다중 용량 바이알(티메로살 함유).
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CSL 인플루엔자 백신 - H1N1, H3N2 및 B 계통의 헤마글루티닌 각각의 용량당 15mcg(헤마글루티닌 총 45mcg)를 함유하는 다중 용량 바이알 프레젠테이션(티메로살 함유).
연구 0일에 투여된 0.5mL의 단일 용량.
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실험적: 삼
250명의 피험자 - 로트 #3 다중 용량 바이알(티메로살 함유).
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CSL 인플루엔자 백신 - H1N1, H3N2 및 B 계통의 헤마글루티닌 각각의 용량당 15mcg(헤마글루티닌 총 45mcg)를 함유하는 다중 용량 바이알 프레젠테이션(티메로살 함유).
연구 0일에 투여된 0.5mL의 단일 용량.
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플라시보_COMPARATOR: 4
250명의 피험자 - 다중 용량 바이알 위약(티메로살 함유).
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티메로살을 함유하는 인산염 완충 등장 식염수.
연구 0일에 투여된 0.5mL의 단일 용량.
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실험적: 5
250명의 피험자 - 미리 채워진 로트 #1, #2 또는 #3(TBD)(티메로살 무함유).
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CSL 인플루엔자 백신 미리 채워진 주사기 제공(무티메로살) H1N1, H3N2 및 B 계통의 각 헤마글루티닌(헤마글루티닌 총 45mcg)의 각 용량당 15mcg.
연구 0일에 투여된 0.5mL의 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청보호율 및 혈청전환율의 면역원성 종점을 평가할 것이다.
기간: 백신 접종 전 0일 및 백신 접종 후 21일.
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백신 접종 전 0일 및 백신 접종 후 21일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성 치료 아암의 백신접종 후 인플루엔자 헤마글루티닌 항원에 대한 기하 평균 역가의 비교.
기간: 백신 접종 전 0일 및 백신 접종 후 21일.
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백신 접종 전 0일 및 백신 접종 후 21일.
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활성 치료군에서 부작용의 유형, 빈도 및 강도의 수와 비율.
기간: 백신 접종 후 4일(0, 1, 2, 3, 4일)까지 요청된 부작용; 백신 접종 후 21일까지 원치 않는 부작용.
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백신 접종 후 4일(0, 1, 2, 3, 4일)까지 요청된 부작용; 백신 접종 후 21일까지 원치 않는 부작용.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-0016
- CSL-CT-FLU-05-09
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