Inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de la vacuna inactivada limitada contra la influenza CSL en adultos

Criterios de inclusión:

• Es un hombre sano o una mujer no embarazada (según lo indicado por una prueba de embarazo negativa en orina o suero inmediatamente antes de la administración de la vacuna) de edad mayor o igual a 18 años a menos de 65 años en el momento del consentimiento informado.
• Proporciona consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y el cumplimiento de todos los requisitos del protocolo.
• Goza de buena salud, según lo determinado por los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura oral), historial médico y un examen físico específico basado en el historial médico.
• Es capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• Es una mujer en edad fértil, es decir, esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica de 1 año. Si la mujer está en edad fértil, debe abstenerse o tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas, por ejemplo, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral o anticonceptivo hormonal equivalente (por ejemplo, implante de progestágeno solo, parche hormonal cutáneo, anticonceptivos inyectables o diafragma) y aceptar continuar con tales precauciones durante 2 meses después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a una dosis anterior de la vacuna contra la influenza o alergia a los huevos, las plumas de pollo, la neomicina, la polimixina, el timerosal o cualquier componente de las vacunas del estudio.
• Ha sido vacunado contra la influenza en los últimos 6 meses.
• Tiene una condición médica subyacente para la cual se recomienda la vacunación contra la influenza; afección cardíaca o pulmonar crónica, incluido el asma; Enfermedad metabólica; nefropatía; trastorno de la sangre (como anemia de células falciformes); o sistema inmunitario debilitado, incluido el VIH/SIDA.
• Tiene una anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa.
• Tiene antecedentes conocidos de Síndrome de Guillain-Barré.
• Tiene signos clínicos de infección activa y/o una temperatura oral mayor o igual a 38°C (100.4°F). El ingreso al estudio puede ser diferido para dichas personas a discreción del Investigador Principal (PI).
• Tiene antecedentes de trastornos neurológicos o convulsiones, con excepción de una única convulsión febril durante la infancia.
• Tiene una condición inmunosupresora confirmada o sospechada (incluido el cáncer), o un trastorno de inmunodeficiencia previamente diagnosticado (congénito o adquirido).
• Recibe actualmente (dentro de los 90 días antes de recibir las vacunas del estudio) terapia inmunosupresora o inmunomoduladora, corticosteroides sistémicos e incluye los siguientes medicamentos:
• Corticosteroides crónicos o a largo plazo: más de 15 mg/día de prednisolona oral o equivalente al día;
• Corticosteroides esporádicos: más de 40 mg/día de prednisolona oral o equivalente durante más de 2 cursos de más de 14 días en los 3 meses anteriores a la vacunación;
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.

Nota: Es aceptable el uso de corticosteroides tópicos o inhalados antes de la administración de las vacunas del estudio o durante todo el estudio.

• Participó en un ensayo clínico o uso de un compuesto en investigación dentro de los 30 días antes de recibir la vacuna del estudio o planea ingresar a un estudio durante el período del estudio.
• Fue vacunado con una vacuna registrada dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de recibir la vacuna del estudio.
• Actualmente en tratamiento con fármacos citotóxicos o en cualquier momento durante los 6 meses anteriores a la administración de las vacunas del estudio.
• Tiene defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves.
• Tiene evidencia o antecedentes de (dentro de los 12 meses anteriores) abuso de drogas o alcohol.
• No quiere o no puede cumplir con el protocolo del estudio.
• Tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos que, en opinión del PI, impedirían que el sujeto diera el consentimiento informado adecuado o interferirían con el estudio.
• Es residente de un asilo de ancianos o centro de atención a largo plazo.
• Tiene alguna condición que, en opinión del PI, impediría que el sujeto cumpliera con todos los aspectos del protocolo o pondría al sujeto en un riesgo innecesario.