Immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av CSL Limited inaktivert influensavaksine hos voksne
26. august 2010 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En fase III, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til CSL Limited inaktivert influensavaksine hos voksne eldre enn eller lik 18 til under 65 år
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en influensavaksine.
Influensa er en svært smittsom sykdom som forekommer over hele verden i vintermånedene.
Infeksjon med et influensavirus er en stor trussel mot folkehelsen siden det har evnen til å spre seg raskt og påvirke et stort antall mennesker.
Opptil 1359 friske voksne i alderen 18 til under 65 år vil delta i denne studien i opptil 24 dager.
Frivillige vil få en injeksjon av enten influensavaksine med timerosal, vaksine uten timerosal eller placebo med timerosal.
Frivillige vil bli bedt om å dokumentere informasjon om eventuelle helseendringer i 21 dager etter vaksinasjon.
Frivillige vil returnere til klinikken på dag 5 og 21 etter vaksinasjon for å dele denne informasjonen med studiepersonell.
På dag 21 skal frivillige ha en fysisk undersøkelse.
Blodprøver vil bli tatt før vaksinasjon og på dag 21 etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne fase III, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte multisenterstudien er å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til CSL Limited Inactivated Influensa Vaccine hos voksne i alderen 18 til under 65 år.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at vaksinasjon med CSL Limited inaktivert influensavaksine gir en immunrespons som er tilstrekkelig til å oppfylle kriteriene for komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) for unge voksne med 40 % serorkonversjon og 70 % serobeskyttelse.
Sekundære mål er å: demonstrere klinisk konsistens mellom 3 loter (batcher) av CSL Limited Inactivated Influensa Vaccine multi-dose hetteglass (inneholdende av Thimerosal); for å demonstrere klinisk konsistens mellom CSL Limited inaktivert influensavaksine multi-dose hetteglass (inneholdende av Thimerosal) og CSL Limited inaktivert influensavaksine ferdigfylt sprøyte (Thimerosal-fri); og for å demonstrere akseptabel sikkerhet og tolerabilitet av CSL Limited inaktivert influensavaksine, multi-dose hetteglass (inneholdende av Thimerosal) og ferdigfylt sprøyte (fri Thimerosal).
Primære endepunkter er serobeskyttelsesrate og serokonversjonsrate.
Serobeskyttelse er definert som en minimums-titer for humagglutinasjonshemming (HI) etter vaksinasjon på 1:40, og serokonversjon er definert som en økning i HI-antistofftiter på minst 4 ganger, med en minimums-HI-titer etter vaksinasjon på 1:40 .
Sekundære endepunkter er: sammenligning av de geometriske gjennomsnittstiterne med influensahemagglutinin-antigener etter vaksinasjon av de aktive behandlingsarmene; og antallet og frekvensen av typen, frekvensen og intensiteten av bivirkninger (AE) i de aktive behandlingsarmene.
Omtrent 1250 (og opptil 1359) friske voksne, i alderen 18 til under 65 år, vil bli registrert i denne kliniske studien.
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene for studien vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1:1 for å motta 1 av 3 vaksinepartier i flerdoseglass, ett enkelt parti vaksine i ferdigfylte sprøyter eller placebo i multidose. -doseglass (250 forsøkspersoner per gruppe).
Vaksine vil bli klargjort og administrert av en ublindet vaksineadministrator, som ikke vil bli involvert i etterfølgende vurderinger.
Forsøkspersonene vil bli observert på klinikken i minst 30 minutter etter vaksinasjon, og forsøkspersonene vil opprettholde en 5-dagers, post-vaksinasjon anmodet AE og lokal reaksjonsminnehjelp og en 21-dagers uønsket AE-minnehjelp.
Forsøkspersonene vil returnere til klinikken på dag 5 for å gjennomgå deres reaktogenisitetsminnehjelp.
Forsøkspersonene vil også returnere til klinikken på dag 21 etter vaksinasjon for AE og samtidig medisineringsvurdering, en målrettet fysisk undersøkelse (hvis indisert) og en gjennomgang av hukommelseshjelpen.
Serum for antistofftitere vil bli tatt før vaksinasjon og på dag 21 etter vaksinasjon.
Emner vil delta i opptil 24 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1359
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5208
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2573
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en sunn mann eller ikke-gravid kvinne (som indikert av en negativ urin- eller serumgraviditetstest rett før vaksineadministrasjon) som er eldre enn eller lik 18 år til under 65 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien og overholdelse av alle protokollkrav.
- Er ved god helse, bestemt av vitale tegn (puls, blodtrykk, oral temperatur), sykehistorie og en målrettet fysisk undersøkelse basert på sykehistorie.
- Er i stand til å forstå og etterleve planlagte studieprosedyrer.
- Er kvinne i ikke-fertil alder, dvs. enten kirurgisk sterilisert eller 1 år postmenopausal. Hvis kvinnen er i fertil alder, må hun være avholdende eller bruke adekvate prevensjonsmidler, f.eks. intrauterin enhet, oral prevensjon eller tilsvarende hormonell prevensjon (f.eks. implantat som kun inneholder gestagen, hormonplaster på huden, injiserbare prevensjonsmidler eller diafragma) og samtykke. å fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor en tidligere dose influensavaksine eller allergi mot egg, kyllingfjær, neomycin, polymyxin, timerosal eller andre komponenter i studievaksinene.
- Har blitt vaksinert mot influensa de siste 6 månedene.
- Har en underliggende medisinsk tilstand som influensavaksine anbefales for; kronisk hjerte- eller lungetilstand inkludert astma; metabolsk sykdom; nyresykdom; blodsykdom (som sigdcelleanemi); eller svekket immunsystem inkludert HIV/AIDS.
- Har akutt klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær-, lever- eller nyrefunksjonsavvik.
- Har kjent historie med Guillain-Barré syndrom.
- Har kliniske tegn på aktiv infeksjon og/eller en oral temperatur på over eller lik 38°C (100,4°F). Studieoppføring kan bli utsatt for slike individer etter hovedetterforskerens skjønn (PI).
- Har en historie med nevrologiske lidelser eller anfall, med unntak av et enkelt feberanfall i barndommen.
- Har bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv tilstand (inkludert kreft), eller en tidligere diagnostisert immunsviktlidelse (medfødt eller ervervet).
- Mottar for tiden (innen 90 dager før studievaksinene) immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi, systemiske kortikosteroider, og inkludert følgende medisiner:
- Kroniske eller langsiktige kortikosteroider: mer enn 15 mg/dag oral prednisolon eller tilsvarende daglig;
- Sporadiske kortikosteroider: mer enn 40 mg/dag med oral prednisolon eller tilsvarende i mer enn 2 kurer på mer enn 14 dager i de 3 månedene før vaksinasjon;
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
Merk: Bruk av topikale eller inhalerende kortikosteroider før administrasjon av studievaksinene eller gjennom hele studien er akseptabelt.
- Deltatt i en klinisk utprøving eller bruk av en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før mottak av studievaksinen eller planlegger å gå inn i en studie i løpet av studieperioden.
- Ble vaksinert med en registrert vaksine innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før studievaksinen ble mottatt.
- Behandles for tiden med cellegift eller når som helst i løpet av 6 måneder før administrering av studievaksinene.
- Har store medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Har bevis eller historie (i løpet av de siste 12 månedene) narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen.
- Har en historie med psykiatriske lidelser som, etter PIs mening, ville hindre forsøkspersonen i å gi riktig informert samtykke eller på annen måte forstyrre studien.
- Er beboer på sykehjem eller langtidspleieinstitusjon.
- Har noen tilstand som, etter PIs oppfatning, ville hindre forsøkspersonen i å overholde alle aspekter av protokollen eller vil sette forsøkspersonen i unødvendig risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
250 forsøkspersoner - Lot #1 flerdose hetteglass (inneholdende thimerosal).
|
CSL-influensavaksine-flerdose hetteglass (inneholdende thimerosal) som inneholder 15 mcg per dose av hver av hemagglutininene til H1N1-, H3N2- og B-stammene (totalt 45 mcg hemagglutininer).
Enkeltdose på 0,5 ml administrert på studiedag 0.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
250 forsøkspersoner - Lot #2 flerdose hetteglass (inneholdende thimerosal).
|
CSL-influensavaksine-flerdose hetteglass (inneholdende thimerosal) som inneholder 15 mcg per dose av hver av hemagglutininene til H1N1-, H3N2- og B-stammene (totalt 45 mcg hemagglutininer).
Enkeltdose på 0,5 ml administrert på studiedag 0.
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
250 forsøkspersoner - Lot #3 flerdose-hetteglass (inneholdende thimerosal).
|
CSL-influensavaksine-flerdose hetteglass (inneholdende thimerosal) som inneholder 15 mcg per dose av hver av hemagglutininene til H1N1-, H3N2- og B-stammene (totalt 45 mcg hemagglutininer).
Enkeltdose på 0,5 ml administrert på studiedag 0.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
250 forsøkspersoner - hetteglass med flere doser placebo (inneholdende thimerosal).
|
Fosfatbufret isotonisk saltoppløsning som inneholder timerosal.
Enkeltdose på 0,5 ml administrert på studiedag 0.
|
|
EKSPERIMENTELL: 5
250 forsøkspersoner – forhåndsfylt lot #1, #2 eller #3 (TBD) (timerosalfri).
|
CSL influensavaksine ferdigfylt sprøyte (timerosalfri) 15 mcg per dose av hver av hemagglutininene til H1N1-, H3N2- og B-stammene (totalt 45 mcg hemagglutininer).
Enkeltdose på 0,5 ml administrert på studiedag 0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitetsendepunkter for serobeskyttelseshastighet og serokonversjonshastighet vil bli vurdert.
Tidsramme: Dag 0 før vaksinasjon og dag 21 etter vaksinasjon.
|
Dag 0 før vaksinasjon og dag 21 etter vaksinasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av de geometriske gjennomsnittstiterne med influensahemagglutinin-antigener etter vaksinasjon av de aktive behandlingsarmene.
Tidsramme: Dag 0 før vaksinasjon og dag 21 etter vaksinasjon.
|
Dag 0 før vaksinasjon og dag 21 etter vaksinasjon.
|
|
Antallet og frekvensen av typen, frekvensen og intensiteten av bivirkninger i de aktive behandlingsarmene.
Tidsramme: Forespurte bivirkninger gjennom dag 4 (dager 0, 1, 2, 3, 4) etter vaksinasjon; uønskede bivirkninger til dag 21 etter vaksinasjon.
|
Forespurte bivirkninger gjennom dag 4 (dager 0, 1, 2, 3, 4) etter vaksinasjon; uønskede bivirkninger til dag 21 etter vaksinasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
5. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2010
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-0016
- CSL-CT-FLU-05-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .