Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von CSL Limited Inactivated Influenza Vaccine in Adults

Einschlusskriterien:

• Ist ein gesunder Mann oder eine nicht schwangere Frau (wie durch einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest unmittelbar vor der Impfstoffverabreichung angezeigt) im Alter von mindestens 18 Jahren bis unter 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
• Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung aller Protokollanforderungen.
• Ist bei guter Gesundheit, wie anhand von Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck, Mundtemperatur), Anamnese und einer gezielten körperlichen Untersuchung auf der Grundlage der Anamnese festgestellt wird.
• Ist in der Lage, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
• Ist weiblich im nicht gebärfähigen Alter, dh entweder chirurgisch sterilisiert oder 1 Jahr nach der Menopause. Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, z. B. Intrauterinpessar, orale Verhütungsmittel oder gleichwertige hormonelle Verhütungsmittel (z. B. reines Gestagenimplantat, kutanes Hormonpflaster, injizierbare Verhütungsmittel oder Diaphragma) und zustimmen diese Vorsichtsmaßnahmen für 2 Monate nach der Impfung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine frühere Dosis eines Influenza-Impfstoffs oder Allergie gegen Eier, Hühnerfedern, Neomycin, Polymyxin, Thimerosal oder andere Bestandteile der Studienimpfstoffe.
• Wurde in den letzten 6 Monaten gegen Influenza geimpft.
• Hat eine zugrunde liegende Erkrankung, für die eine Influenza-Impfung empfohlen wird; chronische Herz- oder Lungenerkrankung einschließlich Asthma; Stoffwechselkrankheit; Nierenerkrankung; Blutkrankheit (wie Sichelzellenanämie); oder geschwächtes Immunsystem einschließlich HIV/AIDS.
• Hat eine akute klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung.
• Hat eine bekannte Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Hat klinische Anzeichen einer aktiven Infektion und/oder eine orale Temperatur von mindestens 38 °C (100,4 °F). Die Aufnahme in die Studie kann für solche Personen nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) verschoben werden.
• Hat eine Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, mit Ausnahme eines einzigen Fieberkrampfes in der Kindheit.
• Hat einen bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven Zustand (einschließlich Krebs) oder eine zuvor diagnostizierte Immunschwächekrankheit (angeboren oder erworben).
• Derzeit (innerhalb der 90 Tage vor Erhalt der Studienimpfstoffe) immunsuppressive oder immunmodulierende Therapie, systemische Kortikosteroide und einschließlich der folgenden Medikamente:
• Chronische oder langfristige Kortikosteroide: mehr als 15 mg/Tag orales Prednisolon oder Äquivalent täglich;
• Sporadische Kortikosteroide: mehr als 40 mg/Tag orales Prednisolon oder Äquivalent für mehr als 2 Zyklen von mehr als 14 Tagen in den 3 Monaten vor der Impfung;
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.

Hinweis: Die Anwendung von topischen oder inhalativen Kortikosteroiden vor der Verabreichung der Studienimpfstoffe oder während der gesamten Studie ist zulässig.

• Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung einer Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder Pläne, während des Studienzeitraums an einer Studie teilzunehmen.
• Wurde mit einem registrierten Impfstoff innerhalb von 14 Tagen (bei inaktivierten Impfstoffen) oder 28 Tagen (bei Lebendimpfstoffen) vor Erhalt des Studienimpfstoffs geimpft.
• Derzeit mit zytotoxischen Arzneimitteln behandelt oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der 6 Monate vor der Verabreichung der Studienimpfstoffe.
• Hat schwere angeborene Defekte oder eine schwere chronische Krankheit.
• Hat Beweise oder Vorgeschichte von (innerhalb der letzten 12 Monate) Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
• Hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des PI den Probanden daran hindern würden, eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie anderweitig zu beeinträchtigen.
• Bewohner eines Pflegeheims oder einer Langzeitpflegeeinrichtung sind.
• Hat eine Bedingung, die nach Meinung des PI das Subjekt daran hindern würde, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, oder das Subjekt einem unnötigen Risiko aussetzt.