Иммуногенность, безопасность и переносимость инактивированной вакцины против гриппа CSL Limited у взрослых

Критерии включения:

• Является здоровым мужчиной или небеременной женщиной (на что указывает отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови непосредственно перед введением вакцины) в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент информированного согласия.
• Дает письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение всех требований протокола.
• Имеет хорошее здоровье, что определяется жизненно важными показателями (частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура полости рта), историей болезни и целенаправленным физическим обследованием на основе истории болезни.
• Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
• Женщина, не способная к деторождению, т. е. либо стерилизованная хирургическим путем, либо находящаяся в постменопаузе в течение 1 года. Если женщина потенциально способна к деторождению, она должна воздерживаться от приема пищи или использовать адекватные меры контрацепции, например, внутриматочную спираль, оральные контрацептивы или эквивалентные гормональные контрацептивы (например, имплантат, содержащий только прогестаген, кожный гормональный пластырь, инъекционные контрацептивы или диафрагму) и согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение 2 месяцев после вакцинации.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к предыдущей дозе противогриппозной вакцины или аллергия на яйца, куриные перья, неомицин, полимиксин, тимеросал или любые компоненты исследуемых вакцин.
• Был вакцинирован против гриппа в течение предыдущих 6 месяцев.
• Имеет сопутствующее заболевание, при котором рекомендуется вакцинация против гриппа; хроническое заболевание сердца или легких, включая астму; метаболическое заболевание; болезнь почек; заболевание крови (например, серповидноклеточная анемия); или ослабленная иммунная система, включая ВИЧ/СПИД.
• Имеет острую клинически значимую легочную, сердечно-сосудистую, печеночную или почечную функциональную аномалию.
• Известна история синдрома Гийена-Барре.
• Имеет клинические признаки активной инфекции и/или температуру полости рта выше или равную 38°C (100,4°F). Включение таких лиц в исследование может быть отложено по усмотрению главного исследователя (PI).
• Имеет в анамнезе неврологические расстройства или судороги, за исключением единичных фебрильных судорог в детстве.
• Подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное состояние (включая рак) или ранее диагностированное иммунодефицитное расстройство (врожденное или приобретенное).
• В настоящее время получает (в течение 90 дней до получения исследуемых вакцин) иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию, системные кортикостероиды, в том числе следующие препараты:
• Хронические или длительные кортикостероиды: более 15 мг/день перорального преднизолона или его эквивалента ежедневно;
• Спорадические кортикостероиды: более 40 мг/день перорального преднизолона или его эквивалента в течение более 2 курсов продолжительностью более 14 дней в течение 3 месяцев, предшествующих вакцинации;
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время исследования.

Примечание. Допустимо использование местных или ингаляционных кортикостероидов до введения исследуемых вакцин или на протяжении всего исследования.

• Участвовал в клиническом испытании или использовании исследуемого соединения в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины или планирует участвовать в исследовании в течение периода исследования.
• Был вакцинирован зарегистрированной вакциной в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до получения исследуемой вакцины.
• В настоящее время лечат цитотоксическими препаратами или в любое время в течение 6 месяцев до введения исследуемых вакцин.
• Имеет серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание.
• Имеет доказательства или историю (в течение предыдущих 12 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Не желает или не может соблюдать протокол исследования.
• Имеет в анамнезе психические расстройства, которые, по мнению ИП, не позволяют субъекту дать надлежащее информированное согласие или иным образом мешают исследованию.
• Является резидентом дома престарелых или учреждения длительного ухода.
• Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению PI, помешает субъекту соблюдать все аспекты протокола или подвергнет субъекту ненужный риск.