Immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancja inaktywowanej szczepionki przeciw grypie CSL Limited u dorosłych
26 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję inaktywowanej szczepionki przeciw grypie CSL Limited u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki przeciw grypie.
Grypa jest wysoce zakaźną chorobą, która występuje na całym świecie w miesiącach zimowych.
Zakażenie wirusem grypy stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, ponieważ może się szybko rozprzestrzeniać i wpływać na dużą liczbę osób.
W tym badaniu przez maksymalnie 24 dni weźmie udział do 1359 zdrowych dorosłych osób w wieku od 18 do mniej niż 65 lat.
Ochotnicy otrzymają zastrzyk szczepionki przeciw grypie z tiomersalem, szczepionki bez tiomersalu lub placebo z tiomersalem.
Ochotnicy będą proszeni o udokumentowanie informacji o wszelkich zmianach zdrowotnych przez 21 dni po szczepieniu.
Ochotnicy wrócą do kliniki w dniach 5 i 21 po szczepieniu, aby podzielić się tymi informacjami z personelem badawczym.
W dniu 21 ochotnicy przejdą badanie fizykalne.
Próbki krwi zostaną pobrane przed szczepieniem i 21 dnia po szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego wieloośrodkowego badania fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki CSL Limited Inaktywowana Szczepionka przeciw Grypie u osób dorosłych w wieku od 18 do mniej niż 65 lat.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że szczepienie z użyciem ograniczonej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie CSL wywołuje odpowiedź immunologiczną wystarczającą do spełnienia kryteriów Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla młodych dorosłych wynoszących 40% serorkonwersji i 70% seroprotekcji.
Cele drugorzędne to: wykazanie spójności klinicznej między 3 seriami (partiami) wielodawkowej fiolki zawierającej inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie CSL Limited (zawierającą tiomersal); wykazanie spójności klinicznej między ampułko-strzykawkami z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie CSL Limited (zawierającymi tiomersal) a ampułko-strzykawkami z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie CSL Limited (bez tiomersalu); oraz wykazanie akceptowalnego bezpieczeństwa i tolerancji wielodawkowej fiolki z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie CSL Limited (zawierającej tiomersal) i ampułko-strzykawki (bez tiomersalu).
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik seroprotekcji i wskaźnik serokonwersji.
Seroprotekcję definiuje się jako minimalne miano hamowania humaglutynacji (HI) po szczepieniu wynoszące 1:40, a serokonwersję definiuje się jako co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał HI, przy minimalnym mianie HI po szczepieniu wynoszącym 1:40 .
Drugorzędowymi punktami końcowymi są: porównanie średnich geometrycznych mian z antygenami hemaglutyniny grypy po szczepieniu w ramionach aktywnego leczenia; oraz liczbę i częstość typu, częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych (AE) w ramionach aktywnego leczenia.
Do tego badania klinicznego zostanie włączonych około 1250 (i do 1359) zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do mniej niż 65 lat.
Osoby spełniające kryteria włączenia do badania zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej 1 z 3 serii szczepionki w wielodawkowych fiolkach, pojedynczą serię szczepionki w ampułko-strzykawkach lub placebo w wielodawkowych fiolkach. - fiolki z dawką (250 osobników na grupę).
Szczepionka zostanie przygotowana i podana przez niezaślepionego administratora szczepionki, który nie będzie zaangażowany w późniejsze oceny.
Osoby będą obserwowane w klinice przez co najmniej 30 minut po szczepieniu, a osoby będą utrzymywały 5-dniową, zamówioną po szczepieniu pomoc w zapamiętywaniu AE i lokalnej reakcji oraz 21-dniową niezamówioną pomoc w zapamiętywaniu AE.
Pacjenci wrócą do kliniki w dniu 5, aby przejrzeć swoje wspomaganie pamięci reaktogenności.
Pacjenci powrócą również do kliniki w dniu 21 po szczepieniu w celu oceny AE i jednoczesnego leczenia, ukierunkowanego badania fizykalnego (jeśli jest to wskazane) i przeglądu pomocy wspomagającej pamięć.
Surowica na miana przeciwciał zostanie pobrana przed szczepieniem iw 21. dniu po szczepieniu.
Badani będą uczestniczyć przez okres do 24 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1359
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5208
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2573
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży (na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy bezpośrednio przed podaniem szczepionki) w wieku co najmniej 18 lat do mniej niż 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie wszystkich wymagań protokołu.
- Jest w dobrym zdrowiu, co określają parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperatura w jamie ustnej), historia medyczna i ukierunkowane badanie fizykalne oparte na historii medycznej.
- Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
- Jest kobietą, która nie może zajść w ciążę, tj. została wysterylizowana chirurgicznie lub 1 rok po menopauzie. Kobieta w wieku rozrodczym musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, np. wkładkę wewnątrzmaciczną, doustny środek antykoncepcyjny lub równoważną antykoncepcję hormonalną (np. implant zawierający tylko progestagen, plastry hormonalne na skórę, środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań lub diafragmę) oraz wyrazić zgodę na kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie lub alergia na jaja, kurze pióra, neomycynę, polimyksynę, tiomersal lub którykolwiek składnik badanych szczepionek.
- Był szczepiony przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- ma współistniejącą chorobę, w przypadku której zaleca się szczepienie przeciwko grypie; przewlekła choroba serca lub płuc, w tym astma; choroba metaboliczna; choroba nerek; zaburzenia krwi (takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa); lub osłabiony układ odpornościowy, w tym HIV/AIDS.
- Ma ostre, istotne klinicznie nieprawidłowości czynnościowe płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek.
- Zna historię zespołu Guillain-Barré.
- Ma kliniczne objawy aktywnej infekcji i/lub temperaturę w jamie ustnej wyższą lub równą 38°C (100,4°F). W przypadku takich osób przyjęcie na studia może zostać odroczone według uznania głównego badacza (PI).
- Ma historię zaburzeń neurologicznych lub drgawek, z wyjątkiem pojedynczego drgawki gorączkowej w dzieciństwie.
- Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny (w tym rak) lub wcześniej zdiagnozowany niedobór odporności (wrodzony lub nabyty).
- Obecnie otrzymują (w ciągu 90 dni przed otrzymaniem szczepionek objętych badaniem) leczenie immunosupresyjne lub immunomodulacyjne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, w tym następujące leki:
- Przewlekłe lub długotrwałe kortykosteroidy: więcej niż 15 mg/dobę doustnego prednizolonu lub jego odpowiednika dziennie;
- Sporadyczne kortykosteroidy: prednizolon doustnie w dawce większej niż 40 mg/dobę lub odpowiednik przez więcej niż 2 kursy trwające dłużej niż 14 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających szczepienie;
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
Uwaga: Dopuszczalne jest stosowanie miejscowych lub wziewnych kortykosteroidów przed podaniem badanych szczepionek lub w trakcie badania.
- Uczestniczył w badaniu klinicznym lub używał badanego związku w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub planuje wziąć udział w badaniu w okresie badania.
- Został zaszczepiony zarejestrowaną szczepionką w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku szczepionek żywych) przed otrzymaniem badanej szczepionki.
- Obecnie leczeni lekami cytotoksycznymi lub w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanych szczepionek.
- Ma poważne wady wrodzone lub poważną chorobę przewlekłą.
- Ma dowody lub historię (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do protokołu badania.
- Ma historię zaburzeń psychicznych, które w opinii PI uniemożliwiłyby uczestnikowi wyrażenie właściwej świadomej zgody lub w inny sposób zakłóciłyby badanie.
- Jest pensjonariuszem domu opieki lub zakładu opieki długoterminowej.
- Ma jakiekolwiek warunki, które w opinii PI uniemożliwiłyby podmiotowi przestrzeganie wszystkich aspektów protokołu lub naraziłyby podmiot na niepotrzebne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
250 pacjentów — fiolka wielodawkowa serii nr 1 (zawierająca tiomersal).
|
Wielodawkowa szczepionka przeciw grypie CSL (zawierająca tiomersal) zawierająca 15 mcg na dawkę każdej z hemaglutynin szczepów H1N1, H3N2 i B (łącznie 45 mcg hemaglutynin).
Pojedyncza dawka 0,5 ml podana w dniu badania 0.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
250 pacjentów – fiolka wielodawkowa serii nr 2 (zawierająca tiomersal).
|
Wielodawkowa szczepionka przeciw grypie CSL (zawierająca tiomersal) zawierająca 15 mcg na dawkę każdej z hemaglutynin szczepów H1N1, H3N2 i B (łącznie 45 mcg hemaglutynin).
Pojedyncza dawka 0,5 ml podana w dniu badania 0.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
250 pacjentów – fiolka wielodawkowa serii nr 3 (zawierająca tiomersal).
|
Wielodawkowa szczepionka przeciw grypie CSL (zawierająca tiomersal) zawierająca 15 mcg na dawkę każdej z hemaglutynin szczepów H1N1, H3N2 i B (łącznie 45 mcg hemaglutynin).
Pojedyncza dawka 0,5 ml podana w dniu badania 0.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
250 pacjentów – wielodawkowa fiolka placebo (zawierająca tiomersal).
|
Izotoniczny roztwór soli fizjologicznej buforowany fosforanami zawierający tiomersal.
Pojedyncza dawka 0,5 ml podana w dniu badania 0.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 5
250 pacjentów — wstępnie napełniona seria nr 1, nr 2 lub nr 3 (do ustalenia) (bez tiomersalu).
|
Szczepionka przeciw grypie CSL w ampułko-strzykawce (bez tiomersalu) 15 mcg na dawkę każdej z hemaglutynin szczepów H1N1, H3N2 i B (łącznie 45 mcg hemaglutynin).
Pojedyncza dawka 0,5 ml podana w dniu badania 0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenione zostaną punkty końcowe immunogenności dotyczące wskaźnika seroprotekcji i wskaźnika serokonwersji.
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem i dzień 21 po szczepieniu.
|
Dzień 0 przed szczepieniem i dzień 21 po szczepieniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie średnich geometrycznych mian z antygenami hemaglutyniny grypy po szczepieniu w ramionach aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem i dzień 21 po szczepieniu.
|
Dzień 0 przed szczepieniem i dzień 21 po szczepieniu.
|
|
Liczba i częstość rodzaju, częstości i intensywności zdarzeń niepożądanych w ramionach aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Spodziewane zdarzenia niepożądane do dnia 4 (dni 0, 1, 2, 3, 4) po szczepieniu; niepożądanych zdarzeń niepożądanych do 21 dnia po szczepieniu.
|
Spodziewane zdarzenia niepożądane do dnia 4 (dni 0, 1, 2, 3, 4) po szczepieniu; niepożądanych zdarzeń niepożądanych do 21 dnia po szczepieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-0016
- CSL-CT-FLU-05-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .