Imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina contra influenza inativada CSL Limited em adultos
26 de agosto de 2010 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina contra influenza inativada CSL Limited em adultos com idade igual ou superior a 18 a menos de 65 anos
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma vacina contra influenza.
A gripe é uma doença altamente infecciosa que ocorre em todo o mundo nos meses de inverno.
A infecção por um vírus influenza é uma grande ameaça à saúde pública, pois tem a capacidade de se espalhar rapidamente e afetar um grande número de pessoas.
Até 1.359 adultos saudáveis com idades entre 18 e menos de 65 anos participarão deste estudo por até 24 dias.
Os voluntários receberão uma injeção de vacina contra influenza com timerosal, vacina sem timerosal ou placebo com timerosal.
Os voluntários serão solicitados a documentar informações sobre quaisquer alterações de saúde por 21 dias após a vacinação.
Os voluntários retornarão à clínica nos dias 5 e 21 após a vacinação para compartilhar essas informações com a equipe do estudo.
No dia 21, os voluntários farão um exame físico.
Amostras de sangue serão coletadas antes da vacinação e no dia 21 após a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da Vacina Inativada Inativada CSL Limited em adultos de 18 a menos de 65 anos.
O principal objetivo deste estudo é demonstrar que a vacinação com Vacina Inativa Inativada CSL produz uma resposta imune suficiente para atender aos critérios do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para adultos jovens de 40% de soroconversão e 70% de soroproteção.
Os objetivos secundários são: demonstrar consistência clínica entre 3 lotes (lotes) da apresentação em frasco multidose da Vacina Inativa Inativada contra Influenza CSL (contendo Thimerosal); demonstrar a consistência clínica entre a apresentação do frasco multidose da Vacina Inativa Inativa da Influenza CSL Limited (contendo Thimerosal) e a apresentação da seringa pré-cheia da Vacina Inativa Inativa da Influenza CSL Limited (sem timerosal); e para demonstrar a segurança e tolerabilidade aceitáveis da apresentação de frasco multidose da vacina inativada contra influenza CSL Limited (contendo timerosal) e apresentação de seringa pré-cheia (livre de timerosal).
Os endpoints primários são a taxa de seroproteção e a taxa de seroconversão.
A soroproteção é definida como um título mínimo de inibição da humaglutinação (HI) pós-vacinação de 1:40, e a soroconversão é definida como um aumento no título de anticorpos HI de pelo menos 4 vezes, com um título mínimo de HI pós-vacinação de 1:40 .
Os endpoints secundários são: comparação dos títulos médios geométricos com antígenos de hemaglutinina influenza pós-vacinação dos braços de tratamento ativo; e o número e taxa do tipo, frequência e intensidade de eventos adversos (EA) nos braços de tratamento ativo.
Aproximadamente 1.250 (e até 1.359) adultos saudáveis, com idades entre 18 e menos de 65 anos, serão incluídos neste ensaio clínico.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão para o estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1:1 para receber 1 de 3 lotes de vacina em frascos multidose, um único lote de vacina em seringas pré-cheias ou placebo em frascos multidose -frascos de dose (250 indivíduos por grupo).
A vacina será preparada e administrada por um administrador de vacinas não cego, que não estará envolvido em avaliações subsequentes.
Os indivíduos serão observados na clínica por pelo menos 30 minutos após a vacinação, e os indivíduos manterão um AE solicitado pós-vacinação de 5 dias e um auxílio de memória de reação local e um auxílio de memória de AE não solicitado de 21 dias.
Os indivíduos retornarão à clínica no dia 5 para revisar seu auxílio à memória de reatogenicidade.
Os indivíduos também retornarão à clínica no dia 21 após a vacinação para avaliação de EA e medicação concomitante, um exame físico direcionado (se indicado) e uma revisão do auxiliar de memória.
O soro para os títulos de anticorpos será coletado antes da vacinação e no dia 21 após a vacinação.
Os participantes participarão por até 24 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1359
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
- Stanford University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Saint Louis University
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2573
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem saudável ou uma mulher não grávida (conforme indicado por um teste de gravidez de urina ou soro negativo imediatamente antes da administração da vacina) com idade maior ou igual a 18 anos e menor que 65 anos no momento do consentimento informado.
- Fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo e adesão a todos os requisitos do protocolo.
- Está com boa saúde, conforme determinado pelos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura oral), histórico médico e um exame físico direcionado com base no histórico médico.
- É capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- É do sexo feminino sem potencial para engravidar, ou seja, esterilizada cirurgicamente ou 1 ano após a menopausa. Se a mulher estiver em idade fértil, ela deve estar abstinente ou usando precauções contraceptivas adequadas, por exemplo, dispositivo intrauterino, contraceptivo oral ou contracepção hormonal equivalente (por exemplo, implante somente de progestágeno, adesivo hormonal cutâneo, contraceptivos injetáveis ou diafragma) e concordar continuar tais precauções por 2 meses após a vacinação.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a uma dose anterior de vacina contra influenza ou alergia a ovos, penas de galinha, neomicina, polimixina, timerosal ou qualquer componente das vacinas do estudo.
- Foi vacinado contra influenza nos últimos 6 meses.
- Tem condição médica subjacente para a qual a vacinação contra influenza é recomendada; doença cardíaca ou pulmonar crônica, incluindo asma; doença metabólica; doença renal; distúrbio do sangue (como anemia falciforme); ou sistema imunológico enfraquecido, incluindo HIV/AIDS.
- Tem anormalidade funcional aguda pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa.
- Tem história conhecida de Síndrome de Guillain-Barré.
- Tem sinais clínicos de infecção ativa e/ou temperatura oral maior ou igual a 38°C (100,4°F). A entrada no estudo pode ser adiada para tais indivíduos a critério do Investigador Principal (PI).
- Tem história de distúrbios neurológicos ou convulsões, com exceção de uma única convulsão febril durante a infância.
- Tem condição imunossupressora confirmada ou suspeita (incluindo câncer) ou um distúrbio de imunodeficiência previamente diagnosticado (congênito ou adquirido).
- Atualmente recebendo (dentro dos 90 dias antes de receber as vacinas do estudo) terapia imunossupressora ou imunomoduladora, corticosteroides sistêmicos e incluindo os seguintes medicamentos:
- Corticosteroides crônicos ou de longa duração: mais de 15mg/dia de prednisolona oral ou equivalente diariamente;
- Corticosteróides esporádicos: mais de 40 mg/dia de prednisolona oral ou equivalente por mais de 2 ciclos de mais de 14 dias nos 3 meses anteriores à vacinação;
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
Nota: O uso de corticosteroides tópicos ou inalantes antes da administração das vacinas do estudo ou durante o estudo é aceitável.
- Participou de um ensaio clínico ou uso de um composto experimental dentro de 30 dias antes de receber a vacina do estudo ou planeja entrar em um estudo durante o período do estudo.
- Foi vacinado com uma vacina registrada dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes de receber a vacina do estudo.
- Atualmente tratado com drogas citotóxicas ou a qualquer momento durante os 6 meses antes da administração das vacinas do estudo.
- Tem grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- Tem evidência ou história de (nos últimos 12 meses) abuso de drogas ou álcool.
- Não quer ou não pode cumprir o protocolo do estudo.
- Tem um histórico de distúrbios psiquiátricos que, na opinião do PI, impediriam o sujeito de dar o consentimento informado adequado ou interfeririam no estudo.
- É um residente do lar de idosos ou instituição de cuidados prolongados.
- Tem qualquer condição que, na opinião do PI, impediria o sujeito de cumprir todos os aspectos do protocolo ou colocaria o sujeito em risco desnecessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
250 indivíduos - Lote nº 1 frasco de dose múltipla (contendo timerosal).
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Apresentação em frasco de dose múltipla da vacina contra influenza CSL (contendo timerosal) contendo 15 mcg por dose de cada uma das hemaglutininas das cepas H1N1, H3N2 e B (total de 45 mcg de hemaglutininas).
Dose única de 0,5 mL administrada no dia 0 do estudo.
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EXPERIMENTAL: 2
250 indivíduos - Lote nº 2 frasco de dose múltipla (contendo timerosal).
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Apresentação em frasco de dose múltipla da vacina contra influenza CSL (contendo timerosal) contendo 15 mcg por dose de cada uma das hemaglutininas das cepas H1N1, H3N2 e B (total de 45 mcg de hemaglutininas).
Dose única de 0,5 mL administrada no dia 0 do estudo.
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EXPERIMENTAL: 3
250 indivíduos - Lote nº 3 frasco de dose múltipla (contendo timerosal).
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Apresentação em frasco de dose múltipla da vacina contra influenza CSL (contendo timerosal) contendo 15 mcg por dose de cada uma das hemaglutininas das cepas H1N1, H3N2 e B (total de 45 mcg de hemaglutininas).
Dose única de 0,5 mL administrada no dia 0 do estudo.
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PLACEBO_COMPARATOR: 4
250 indivíduos - placebo em frasco de dose múltipla (contendo timerosal).
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Solução salina isotônica tamponada com fosfato contendo timerosal.
Dose única de 0,5 mL administrada no dia 0 do estudo.
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EXPERIMENTAL: 5
250 indivíduos - Lote pré-preenchido nº 1, nº 2 ou nº 3 (a ser definido) (sem timerosal).
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Apresentação de seringa pré-cheia da vacina contra influenza CSL (livre de timerosal) 15 mcg por dose de cada uma das hemaglutininas das cepas H1N1, H3N2 e B (total de 45 mcg de hemaglutininas).
Dose única de 0,5 mL administrada no dia 0 do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Serão avaliados os parâmetros de imunogenicidade da taxa de seroproteção e da taxa de seroconversão.
Prazo: Dia 0 antes da vacinação e dia 21 após a vacinação.
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Dia 0 antes da vacinação e dia 21 após a vacinação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação dos títulos médios geométricos para antígenos de hemaglutinina influenza após a vacinação dos braços de tratamento ativo.
Prazo: Dia 0 antes da vacinação e dia 21 após a vacinação.
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Dia 0 antes da vacinação e dia 21 após a vacinação.
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O número e a taxa do tipo, frequência e intensidade de eventos adversos nos braços de tratamento ativo.
Prazo: Eventos adversos solicitados até o dia 4 (dias 0, 1, 2, 3, 4) após a vacinação; eventos adversos não solicitados até o dia 21 após a vacinação.
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Eventos adversos solicitados até o dia 4 (dias 0, 1, 2, 3, 4) após a vacinação; eventos adversos não solicitados até o dia 21 após a vacinação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2010
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0016
- CSL-CT-FLU-05-09
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