Immunogénicité, innocuité et tolérabilité du vaccin antigrippal inactivé de CSL Limited chez les adultes

Critère d'intégration:

• Est un homme en bonne santé ou une femme non enceinte (comme indiqué par un test de grossesse urinaire ou sérique négatif immédiatement avant l'administration du vaccin) âgé de plus ou égal à 18 ans à moins de 65 ans au moment du consentement éclairé.
• Fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et le respect de toutes les exigences du protocole.
• Est en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, température buccale), les antécédents médicaux et un examen physique ciblé basé sur les antécédents médicaux.
• Est capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
• Est une femme en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisée chirurgicalement ou ménopausée depuis un an. Si la femme est en âge de procréer, elle doit être abstinente ou utiliser des précautions contraceptives adéquates, par exemple un dispositif intra-utérin, un contraceptif oral ou une contraception hormonale équivalente (par exemple, un implant progestatif seul, un patch hormonal cutané, des contraceptifs injectables ou un diaphragme) de continuer ces précautions pendant 2 mois après la vaccination.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue à une dose précédente de vaccin antigrippal ou allergie aux œufs, aux plumes de poulet, à la néomycine, à la polymyxine, au thimérosal ou à l'un des composants des vaccins à l'étude.
• A été vacciné contre la grippe au cours des 6 derniers mois.
• A une condition médicale sous-jacente pour laquelle la vaccination antigrippale est recommandée ; affection cardiaque ou pulmonaire chronique, y compris l'asthme ; maladie métabolique; maladie du rein; trouble sanguin (comme l'anémie falciforme); ou système immunitaire affaibli, y compris le VIH/SIDA.
• Présente une anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë cliniquement significative.
• A des antécédents connus de syndrome de Guillain-Barré.
• Présente des signes cliniques d'infection active et/ou une température buccale supérieure ou égale à 38 °C (100,4 °F). L'entrée à l'étude peut être différée pour ces personnes à la discrétion du chercheur principal (PI).
• A des antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, à l'exception d'une seule convulsion fébrile pendant l'enfance.
• A une condition immunosuppressive confirmée ou suspectée (y compris un cancer) ou un trouble d'immunodéficience (congénital ou acquis) précédemment diagnostiqué.
• Recevant actuellement (dans les 90 jours précédant la réception des vaccins à l'étude) un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur, des corticostéroïdes systémiques, et comprenant les médicaments suivants :
• Corticostéroïdes chroniques ou à long terme : plus de 15 mg/jour de prednisolone orale ou équivalent quotidien ;
• Corticostéroïdes sporadiques : plus de 40 mg/jour de prednisolone orale ou équivalent pendant plus de 2 cures de plus de 14 jours dans les 3 mois précédant la vaccination ;
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.

Remarque : L'utilisation de corticostéroïdes topiques ou inhalés avant l'administration des vaccins à l'étude ou tout au long de l'étude est acceptable.

• Participé à un essai clinique ou utilisé un composé expérimental dans les 30 jours avant de recevoir le vaccin à l'étude ou envisage de participer à une étude pendant la période d'étude.
• A été vacciné avec un vaccin enregistré dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant de recevoir le vaccin à l'étude.
• Actuellement traité avec des médicaments cytotoxiques ou à tout moment au cours des 6 mois précédant l'administration des vaccins à l'étude.
• A des malformations congénitales majeures ou une maladie chronique grave.
• A des preuves ou des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (au cours des 12 derniers mois).
• Ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole d'étude.
• A des antécédents de troubles psychiatriques qui, de l'avis du PI, empêcheraient le sujet de donner un consentement éclairé approprié ou interféreraient autrement avec l'étude.
• Est un résident d'une maison de retraite ou d'un établissement de soins de longue durée.
• A une condition qui, de l'avis du PI, empêcherait le sujet de se conformer à tous les aspects du protocole ou mettrait le sujet en danger inutile.