デパコートERとデパコートDRの有効性と忍容性の比較研究
2007年12月3日 更新者：Massachusetts General Hospital
躁病および混合躁病の急性治療におけるデパコートERとデパコートの有効性と忍容性の比較研究
急性躁病または混合躁病に対してデパコートERまたはデパコートDRで治療された双極性障害入院患者における反応までの時間、反応率、寛解率、および副作用を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
躁病および混合躁病の急性治療におけるジバルプロエックスの有効性を示すいくつかの研究があります。
実際、アメリカ精神医学会の双極性障害の実践ガイドラインは、急性躁病および急性混合躁病の第一選択治療としてdivalproexを推奨しています。 divalproex は、急性混合躁病の治療に最適な治療法です。
食品医薬品局 (FDA) は、1990 年代に躁病の急性治療に divalproex を承認しました。
新しい製剤、divalproex、Depakote ER は最近、てんかんの治療と片頭痛の予防のために FDA に承認されました。
321 人のてんかん患者と双極性障害患者を対象とした 9 つの非盲検試験のプールされたデータ分析で、Smith ら。デパコート ER は、デパコート DR と比較して、震えの頻度、体重増加、胃腸の不調の頻度が少ないなど、優れた忍容性と関連していた (すべて p<0.001)。
デパコート ER は被験者に好まれ、発作の制御が改善され、精神症状が大幅に軽減されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19 歳から 65 歳までの男女。
- 急性躁病または急性混合躁病のDSM-IV診断。
除外基準:
- 双極性障害、抑うつ型、双極性障害急速循環型、精神病的特徴を伴う大うつ病性障害、統合失調感情障害、統合失調症、物質使用障害 (過去 3 か月以内の積極的な使用)、または器質的気分障害の DSM-IV 診断。
- -発作障害または不安定な身体障害の病歴 中枢神経系の機能に重大な影響を与えると判断された。
- -医学的に認められた避妊手段を使用していない妊娠中または出産の可能性のある女性被験者および授乳中の女性患者。
- -重度の精神病および/または激越のために抗精神病薬が必要な被験者。
- -リチウム、オキシカルバゼピン、カルバマゼピン、およびラモトリジンを含む抗うつ薬または気分安定剤の対象。
- -デパコートDRまたはデパコートERでの以前の試験に失敗した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デパコートER
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開始用量は 25 mg/kg および 20 mg/kg です。
摂取量は体重によって異なります。
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アクティブコンパレータ：デパコートDR
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開始用量は 25 mg/kg および 20 mg/kg です。
摂取量は体重によって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヤングマニア評価尺度 (YMRS) は、最初の 1 週間は毎日使用され、その後は 3 日ごとに使用されて、マニアの重症度が評価されます。
時間枠：学習期間
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学習期間
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Clinical Global Impression Scale (CGI) は、最初の 1 週間は毎日使用され、その後 3 日ごとに使用されて、全体的な機能が評価されます。
時間枠：学習期間
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学習期間
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Kliniske Undersogeiser (UKU) Side Effect Rating ScaleのUdvalgをベースラインで投与し、研究の残りの期間は毎週投与して、投薬の副作用プロファイルを決定します。
時間枠：学習期間
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学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale は、最初の 1 週間は毎日、その後は毎週実施され、うつ病の緊急症状を評価します。
時間枠：学習期間
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学習期間
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS) は、精神病の緊急症状を評価するために、最初の 1 週間は毎日、その後は毎週実施されます。
時間枠：学習期間
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学習期間
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薬物態度インベントリー (DAI-10) は、スクリーニング時および最終来院時の薬物に対する被験者の態度を測定します。
時間枠：学習期間
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学習期間
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統合失調症の生活の質の尺度 (SQLS) は、画面と最終訪問で被験者の生活の質を測定します。
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：John D Matthews, M.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月3日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。